Vergelijking van de remineralisatie-efficiëntie van MI PASTE Plus® en REMIN PRO® voor wittevleklaesies in melktanden
7 mei 2020 bijgewerkt door: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Vergelijking van de klinische werkzaamheid van MI PASTE Plus® en REMIN PRO® voor de remineralisatie van glazuurwitte vleklaesies in melktanden
De huidige studie was gericht op het vergelijken van het remineralisatievermogen van laesies van het witte vlekglazuur tussen twee in de handel verkrijgbare tandpasta's (Remin Pro en MI PASTE PLUS), tweemaal daags thuis aangebracht op de voorste bovenste melktanden door de patiënt en de ouders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het evalueren en vergelijken van de klinische werkzaamheid van Remin Pro® en MI Paste Plus® voor de remineralisatie van wittevleklaesies (WSL) op het glazuur van melktanden.
Methoden: Het geselecteerde ontwerp voor deze studie was een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie op basis van CONSORT-richtlijnen. Patiënten met ten minste één bovenste voorste primaire tand met een WSL op het glazuuroppervlak, met eenheden van fluorescentie (UF) variërend van 11-20 (beoordeeld met DIAGNOdent) werden in het onderzoek opgenomen. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan ofwel de tweemaal daagse thuistoepassing van Remin Pro® of MI Paste Plus® (beide als experimentele pasta's) of Colgate Total® (als controlepasta). De mate van remineralisatie werd gekwantificeerd door de verandering in het aantal UF ten opzichte van de basisevaluatie en op dag 10 en 21. Het verschil tussen groepen werd statistisch geëvalueerd met behulp van ANCOVA- en ANOVA-technieken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Luis Potosi, Mexico, 78990
- Faculty of Dentistry, Universidad Autónoma de san Luis Potosi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jonge pediatrische patiënten met ten minste één bovenste voorste melktand met één of meerdere WSL op het gladde glazuuroppervlak.
- Het bijwonen van de kliniek van het postdoctorale programma kindertandheelkunde
- Glazuurlaesies met eenheden van fluorescentie (UF) variërend van 11-20 zoals bepaald door DIAGNOdent
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de verbindingen van de pasta's
- Glazuur hypoplasie
- Compromitterende systemische ziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: REMIN-pasta
De ouders of verzorgers van het kind kregen gedrukte instructies voor het thuis aanbrengen van de pasta.
De aangewezen procedure was als volgt: het aanbrengen van het remineralisatiemiddel werd beperkt tot tweemaal daags het vestibulaire oppervlak van de tand, na conventioneel tandenpoetsen (zowel 's ochtends als 's avonds).
De maximale hoeveelheid aan te brengen pasta was gelijk aan een portie ter grootte van een erwt (één vinger) per oppervlak.
De pasta werd aangebracht met de vinger van de ouder of verzorger over het WSL-oppervlak.
Na het aanbrengen van de pasta werd patiënten gevraagd om het volgende uur niets te eten of te drinken.
|
De tandpasta werd thuis tweemaal daags aangebracht op de zes voorste bovenste melktanden
|
|
Experimenteel: MI PASTA PLUS
De ouders of verzorgers van het kind kregen gedrukte instructies voor het thuis aanbrengen van de pasta.
De aangewezen procedure was als volgt: het aanbrengen van het remineralisatiemiddel werd beperkt tot tweemaal daags het vestibulaire oppervlak van de tand, na conventioneel tandenpoetsen (zowel 's ochtends als 's avonds).
De maximale hoeveelheid aan te brengen pasta was gelijk aan een portie ter grootte van een erwt (één vinger) per oppervlak.
De pasta werd aangebracht met de vinger van de ouder of verzorger over het WSL-oppervlak.
Na het aanbrengen van de pasta werd patiënten gevraagd om het volgende uur niets te eten of te drinken.
|
De tandpasta werd thuis tweemaal daags aangebracht op de zes voorste bovenste melktanden
|
|
Actieve vergelijker: COLGATE Totaal
De ouders of verzorgers van het kind kregen gedrukte instructies voor het thuis aanbrengen van de pasta.
De aangewezen procedure was als volgt: het aanbrengen van het remineralisatiemiddel werd beperkt tot tweemaal daags het vestibulaire oppervlak van de tand, na conventioneel tandenpoetsen (zowel 's ochtends als 's avonds).
De maximale hoeveelheid aan te brengen pasta was gelijk aan een portie ter grootte van een erwt (één vinger) per oppervlak.
De pasta werd aangebracht met de vinger van de ouder of verzorger over het WSL-oppervlak.
Na het aanbrengen van de pasta werd patiënten gevraagd om het volgende uur niets te eten of te drinken.
|
De tandpasta werd thuis tweemaal daags aangebracht op de zes voorste bovenste melktanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remineralisatiegraad van het glazuur
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De remineralisatiegraad werd gekwantificeerd door de verandering in UF vanaf de basislijn (0 dag) tot dag 10 van tweemaal daagse toepassingen, door evaluatie op de 10e dag.
|
10 dagen
|
|
Remineralisatiegraad van het glazuur
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De mate van remineralisatie werd gekwantificeerd door de verandering in UF van de 10e dag tot de 21e dag, na tweemaal daagse toepassingen
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Amaury Pozos-Guillén, PhD, San Luis Potosi University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- JRangel
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .