Jämförelse av remineraliseringseffekt av MI PASTE Plus® och REMIN PRO® för vita fläckskador i primära tänder
7 maj 2020 uppdaterad av: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Jämförelse av klinisk effekt av MI PASTE Plus® och REMIN PRO® för remineralisering av emaljvita fläckskador i primära tänder
Den aktuella studien syftade till att jämföra remineraliseringskapaciteten hos vita fläckiga emaljskador mellan två kommersiellt tillgängliga tandpastor (Remin Pro och MI PASTE PLUS), applicerade hemma två gånger om dagen på de främre övre primärtänderna av patienten och föräldrarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att utvärdera och jämföra den kliniska effekten av Remin Pro® och MI Paste Plus® för remineralisering av vita fläckskador (WSL) på emaljen av primärtänder.
Metoder: Den valda designen för denna studie var en randomiserad dubbelblind klinisk prövning baserad på CONSORT-riktlinjer. Patienter med minst en övre främre primärtand med en WSL på emaljytan, med enheter av fluorescens (UF) varierade från 11-20 (utvärderade med DIAGNOdent) inkluderades i studien. Patienterna tilldelades slumpmässigt att antingen få den topiska appliceringen hemma två gånger dagligen av Remin Pro® eller MI Paste Plus® (båda som experimentpastor) eller Colgate Total® (som kontrollpasta). Graden av remineralisering kvantifierades genom förändringen av antalet UF från baslinjeutvärderingen och dag 10 och 21. Skillnaden mellan grupperna utvärderades statistiskt med ANCOVA- och ANOVA-tekniker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78990
- Faculty of Dentistry, Universidad Autónoma de san Luis Potosi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unga pediatriska patienter med minst en övre främre primärtand som uppvisar en eller flera WSL på den släta emaljytan.
- Går på Pediatric Dentistry Postgraduate Programs klinik
- Emaljlesioner med enheter av fluorescens (UF) som sträcker sig från 11-20, bestämt av DIAGNOdent
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik med överkänslighet mot någon av föreningarna i pastorna
- Emaljhypoplasi
- Kompromissande systemiska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REMIN klistra in
Barnets föräldrar eller vårdgivare fick tryckta instruktioner för att applicera pastan hemma.
Den indikerade proceduren var som följer: applicering av remineraliseringsmedlet begränsades till tandens vestibulära yta två gånger om dagen, efter konventionell tandborstning (både på morgonen och på natten).
Den maximala mängden pasta som skulle appliceras var lika med en ärtstorlek (ett finger) per yta.
Pastan applicerades med hjälp av förälderns eller vårdgivarens finger över WSL-ytan.
Efter appliceringen av pastan ombads patienterna att undvika att äta eller dricka någonting under nästa timme.
|
Tandsmaken applicerades hemma två gånger om dagen över de sex främre övre primärtänderna
|
|
Experimentell: MI PASTE PLUS
Barnets föräldrar eller vårdgivare fick tryckta instruktioner för att applicera pastan hemma.
Den indikerade proceduren var som följer: applicering av remineraliseringsmedlet begränsades till tandens vestibulära yta två gånger om dagen, efter konventionell tandborstning (både på morgonen och på natten).
Den maximala mängden pasta som skulle appliceras var lika med en ärtstorlek (ett finger) per yta.
Pastan applicerades med hjälp av förälderns eller vårdgivarens finger över WSL-ytan.
Efter appliceringen av pastan ombads patienterna att undvika att äta eller dricka någonting under nästa timme.
|
Tandsmaken applicerades hemma två gånger om dagen över de sex främre övre primärtänderna
|
|
Aktiv komparator: COLGATE Totalt
Barnets föräldrar eller vårdgivare fick tryckta instruktioner för att applicera pastan hemma.
Den indikerade proceduren var som följer: applicering av remineraliseringsmedlet begränsades till tandens vestibulära yta två gånger om dagen, efter konventionell tandborstning (både på morgonen och på natten).
Den maximala mängden pasta som skulle appliceras var lika med en ärtstorlek (ett finger) per yta.
Pastan applicerades med hjälp av förälderns eller vårdgivarens finger över WSL-ytan.
Efter appliceringen av pastan ombads patienterna att undvika att äta eller dricka någonting under nästa timme.
|
Tandsmaken applicerades hemma två gånger om dagen över de sex främre övre primärtänderna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emalj remineralisationsgrad
Tidsram: 10 dagar
|
Remineraliseringsgraden kvantifierades genom förändringen i UF från baslinjen (0 dag) upp till dag 10 för appliceringar två gånger dagligen, genom utvärdering på den 10:e dagen.
|
10 dagar
|
|
Emalj remineralisationsgrad
Tidsram: 21 dagar
|
Remineraliseringsgraden kvantifierades genom förändringen i UF från den 10:e dagen till den 21:e dagen, efter applicering två gånger dagligen
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Amaury Pozos-Guillén, PhD, San Luis Potosi University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2020
Första postat (Faktisk)
11 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- JRangel
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .