Comparação da eficácia da remineralização de MI PASTE Plus® e REMIN PRO® para lesões de manchas brancas em dentes decíduos
7 de maio de 2020 atualizado por: José Arturo Garrocho Rangel, Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Comparação da eficácia clínica de MI PASTE Plus® e REMIN PRO® para a remineralização de lesões de manchas brancas de esmalte em dentes decíduos
O presente estudo teve como objetivo comparar a capacidade de remineralização de lesões de manchas brancas no esmalte entre duas pastas dentais disponíveis comercialmente (Remin Pro e MI PASTE PLUS), aplicadas em casa duas vezes ao dia nos dentes decíduos anteriores superiores pelo paciente e pelos pais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar e comparar a eficácia clínica de Remin Pro® e MI Paste Plus® na remineralização de lesões de mancha branca (WSL) no esmalte de dentes decíduos.
Métodos: O desenho selecionado para este estudo foi um ensaio clínico randomizado duplo-cego baseado nas diretrizes CONSORT. Pacientes com pelo menos um dente decíduo anterior superior com WSL na superfície do esmalte, com unidades de fluorescência (UF) variando de 11-20 (avaliado com DIAGNOdent) foram incluídos no estudo. Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber a aplicação tópica caseira duas vezes ao dia de Remin Pro® ou MI Paste Plus® (ambos como pastas experimentais) ou Colgate Total® (como pasta de controle). O grau de remineralização foi quantificado pela mudança no número de UF desde a avaliação inicial e nos dias 10 e 21. A diferença entre os grupos foi avaliada estatisticamente pelas técnicas ANCOVA e ANOVA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Luis Potosi, México, 78990
- Faculty of Dentistry, Universidad Autónoma de san Luis Potosi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos jovens com pelo menos um dente decíduo anterior superior exibindo uma ou várias WSL na superfície lisa do esmalte.
- Atendendo à Clínica do Programa de Pós-Graduação em Odontopediatria
- Lesões de esmalte com unidades de fluorescência (UF) variando de 11 a 20, conforme determinado pelo DIAGNOdent
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos compostos das pastas
- hipoplasia do esmalte
- Doenças sistêmicas comprometedoras
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colar REMIN
Os pais ou cuidadores da criança receberam instruções impressas para aplicar a pasta em casa.
O procedimento indicado foi o seguinte: a aplicação do agente remineralizante foi limitada à superfície vestibular do dente duas vezes ao dia, após a escovação convencional (tanto pela manhã quanto à noite).
A quantidade máxima de pasta a ser aplicada foi igual a uma porção do tamanho de uma ervilha (um dedo) por superfície.
A pasta foi aplicada usando o dedo do pai ou cuidador em toda a superfície WSL.
Após a aplicação da pasta, os pacientes foram orientados a evitar comer ou beber qualquer coisa durante a próxima hora.
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Os cremes dentais foram aplicados em casa duas vezes ao dia nos seis dentes decíduos superiores anteriores
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Experimental: MI PASTE PLUS
Os pais ou cuidadores da criança receberam instruções impressas para aplicar a pasta em casa.
O procedimento indicado foi o seguinte: a aplicação do agente remineralizante foi limitada à superfície vestibular do dente duas vezes ao dia, após a escovação convencional (tanto pela manhã quanto à noite).
A quantidade máxima de pasta a ser aplicada foi igual a uma porção do tamanho de uma ervilha (um dedo) por superfície.
A pasta foi aplicada usando o dedo do pai ou cuidador em toda a superfície WSL.
Após a aplicação da pasta, os pacientes foram orientados a evitar comer ou beber qualquer coisa durante a próxima hora.
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Os cremes dentais foram aplicados em casa duas vezes ao dia nos seis dentes decíduos superiores anteriores
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Comparador Ativo: COLGATE Total
Os pais ou cuidadores da criança receberam instruções impressas para aplicar a pasta em casa.
O procedimento indicado foi o seguinte: a aplicação do agente remineralizante foi limitada à superfície vestibular do dente duas vezes ao dia, após a escovação convencional (tanto pela manhã quanto à noite).
A quantidade máxima de pasta a ser aplicada foi igual a uma porção do tamanho de uma ervilha (um dedo) por superfície.
A pasta foi aplicada usando o dedo do pai ou cuidador em toda a superfície WSL.
Após a aplicação da pasta, os pacientes foram orientados a evitar comer ou beber qualquer coisa durante a próxima hora.
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Os cremes dentais foram aplicados em casa duas vezes ao dia nos seis dentes decíduos superiores anteriores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau de remineralização do esmalte
Prazo: 10 dias
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O grau de remineralização foi quantificado pela variação da UF desde a linha de base (0 dia) até o dia 10 de aplicações duas vezes ao dia, por avaliação no 10º dia.
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10 dias
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Grau de remineralização do esmalte
Prazo: 21 dias
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O grau de remineralização foi quantificado pela variação da UF do 10º ao 21º dia, após aplicações duas vezes ao dia
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Amaury Pozos-Guillén, PhD, San Luis Potosi University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- JRangel
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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