比较 MI PASTE Plus® 和 REMIN PRO® 对乳牙白斑病变的再矿化效果
2020年5月7日 更新者：José Arturo Garrocho Rangel、Universidad Autonoma de San Luis Potosí
比较 MI PASTE Plus® 和 REMIN PRO® 对乳牙牙釉质白斑病变再矿化的临床疗效
本研究旨在比较两种市售牙膏（Remin Pro 和 MI PASTE PLUS）对牙釉质白斑病变的再矿化能力，这两种牙膏由患者和父母在家中每天两次涂抹在前上乳牙上。
研究概览
详细说明
目的：评估和比较 Remin Pro® 和 MI Paste Plus® 对乳牙釉质白斑病灶 (WSL) 再矿化的临床疗效。
方法：本研究选择的设计是基于 CONSORT 指南的随机双盲临床试验。 至少有一颗上前牙在釉质表面有 WSL，荧光单位 (UF) 范围为 11-20（用 DIAGNOdent 评估）的患者被纳入该研究。 患者被随机分配接受 Remin Pro® 或 MI Paste Plus®（均作为实验膏剂）或 Colgate Total®（作为对照膏剂）的每日两次在家局部应用。 再矿化程度通过基线评估以及第 10 天和第 21 天 UF 数量的变化进行量化。 使用 ANCOVA 和 ANOVA 技术对组间差异进行统计评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
San Luis Potosi、墨西哥、78990
- Faculty of Dentistry, Universidad Autónoma de san Luis Potosi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少有一颗上前牙的年轻儿科患者在光滑的牙釉质表面上表现出一颗或几颗 WSL。
- 参加儿科牙科研究生课程的诊所
- 由 DIAGNOdent 确定的荧光单位 (UF) 范围为 11-20 的牙釉质病变
- 签署知情同意书
排除标准：
- 对糊剂的任何化合物过敏的历史
- 牙釉质发育不全
- 危及全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雷明贴
为孩子的父母或看护人提供了在家中使用这种糊状物的印刷说明。
指定的程序如下：在常规刷牙后（早上和晚上），一天两次将再矿化剂仅限于牙齿的前庭表面。
要施加的糊剂的最大量等于每个表面豌豆大小的部分（一根手指）。
使用父母或看护者的手指在 WSL 表面上涂抹糊状物。
涂抹糊剂后，要求患者在接下来的一个小时内避免进食或饮水。
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在家每天两次在六颗前上乳牙上涂抹牙膏
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实验性的：小米贴
为孩子的父母或看护人提供了在家中使用这种糊状物的印刷说明。
指定的程序如下：在常规刷牙后（早上和晚上），一天两次将再矿化剂仅限于牙齿的前庭表面。
要施加的糊剂的最大量等于每个表面豌豆大小的部分（一根手指）。
使用父母或看护者的手指在 WSL 表面上涂抹糊状物。
涂抹糊剂后，要求患者在接下来的一个小时内避免进食或饮水。
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在家每天两次在六颗前上乳牙上涂抹牙膏
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有源比较器：高露洁合计
为孩子的父母或看护人提供了在家中使用这种糊状物的印刷说明。
指定的程序如下：在常规刷牙后（早上和晚上），一天两次将再矿化剂仅限于牙齿的前庭表面。
要施加的糊剂的最大量等于每个表面豌豆大小的部分（一根手指）。
使用父母或看护者的手指在 WSL 表面上涂抹糊状物。
涂抹糊剂后，要求患者在接下来的一个小时内避免进食或饮水。
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在家每天两次在六颗前上乳牙上涂抹牙膏
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙釉质再矿化度
大体时间：10天
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通过第 10 天的评估，再矿化程度通过 UF 从基线（0 天）到每天两次应用的第 10 天的变化来量化。
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10天
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牙釉质再矿化度
大体时间：21天
|
再矿化程度通过每天两次施用后第 10 天到第 21 天 UF 的变化来量化
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Amaury Pozos-Guillén, PhD、San Luis Potosi University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月9日
研究完成 (实际的)
2019年11月20日
研究注册日期
首次提交
2020年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月7日
首次发布 (实际的)
2020年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月7日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Remin Pro® 和 MI Paste Plus®的临床试验
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH完全的
-
RS MedicalAccelerated Care Plus; Research Institute of Health and Science (RIHSE)完全的