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ウィスコンシン州のネイティブアメリカン集団における脳卒中予防

2025年12月11日 更新者:University of Wisconsin, Madison
このプロジェクトは、人口ベースの健康意識向上プログラムのために UW チームと協力して働くオナイダ健康サービス コーチのトレーニングを含む「脳卒中意識向上チーム」を開発します。 このチームは、ライフスタイルの変化と危険因子の回避のための標準的な治療法だけでなく、問題の重症度に関する教育を提供するために、一連の Oneida Nation の健康的な生活と脳卒中の意識向上イベント (今後は健康イベント) を開発します。 これには、子供を含む部族の健康なメンバーの教育が含まれ、高齢者の脳卒中やTIAの兆候を特定し、早い時期に健康的なライフスタイルを開発して、リスクを修正するよう高齢者に影響を与える.

調査の概要

詳細な説明

この研究では、100 人の高リスク部族メンバーと 20 人の低脳卒中リスク部族メンバーが登録されます。 これらのそれぞれは、拍動中のプラークの存在とその安定性または不安定性について、頸動脈分岐部での超音波測定によるアテローム性動脈硬化負荷についてさらに研究されます。 登録された参加者は、脳卒中関連の血管認知機能低下、TIAリスクの早期かつ修正可能なマーカー、および脳卒中のバイオマーカーであると考えられるグルコース、コレステロール、マイクロRNAおよび主要タンパク質の血清分析を含む、脳卒中リスクのバイオマーカーの評価も受けます。

高リスクの参加者は、性別、年齢、脳血管イベントの履歴、頸動脈分岐部のアテローム性動脈硬化の有無によって層別化された 2 つのグループに分けられます。高リスクにもかかわらず、まだプラークが沈着していない同数の参加者が含まれます。 .

  • 1 つのグループは、標準治療に関するアドバイスと、健康意識を高めるための危険因子のガイドラインに関する情報を受け取ります。
  • 他のグループは、ライフスタイルの変化と治療への順守に関する少なくとも四半期ごとの個別の対面コーチングミーティングを伴う、危険因子の管理に関するアメリカ心臓協会のガイドラインの同じプラスの集中的な開始を受けます。

2年間のフォローアップの終わりに、すべてのグループは、プログラムへの順守、アテローム硬化性プラークの進行または後退とその安定性、治療介入に対する血清バイオマーカーの反応、成功した危険因子の修正、血管認知機能の低下、および脳卒中の発生率について再評価されます。そしてTIA。 分析を治療する意図は、ヘルスコーチングの有効性を推定し、G推定を使用して、非遵守および中止の問題を修正します. グループは、危険因子と結果の両方の変化について比較されます。

血管性認知機能の低下は脳血管疾患の重要な症状であり、壊滅的な結果をもたらす物理的脳卒中に先行する可能性があります。 広範な予備データは、これの頻度が高リスク患者で驚くほど一般的であり、患者が後の認知症の素因となる可能性があることを示しています。 血管認知機能の低下は、脳卒中の危険因子ですが、修正可能です。 以前の小規模な研究では、介入によって衰退率を抑えることができることが示されました。 この研究では、集中的な介入プログラムで改善する脳卒中のリスクが最も高い参加者を予測できるかどうかを確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Oneida、Wisconsin、アメリカ、54155
        • Oneida Comprehensive Health Division

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • オナイダ・ヘルス・カウンシル・プログラムを通じてヘルスケアを受ける参加者
  • -脳心血管の症状、高血圧、糖尿病、喫煙、BMIを含む病歴の修正されたフラミンガム評価により、脳卒中のリスクが高いと見なされた参加者
  • -2年間のフォローアップを含む、研究への参加意欲
  • コントロールは、スクリーニング時に脳卒中のリスクが高いとは見なされないことを除いて、同じ基準を使用して選択されます。

除外基準:

  • 確立された認知症の存在
  • 既存の障害のために身体的および運動プログラムに参加できない
  • 非識字
  • 超音波所見を変更する以前の頸動脈処置
  • -2年以上の参加またはフォローアップを妨げる病状の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ハイリスク - 集中的なコーチング

55 歳以上で、次の危険因子が 3 つ以上ある場合:

  • TIA/脳卒中の病歴
  • 冠動脈疾患の病歴
  • -高血圧の病歴および/または現在の高血圧
  • 糖尿病の歴史
  • 現在の喫煙者
  • BMI≧30

次の評価が行われます: 健康評価、血圧、BMI、TIA/脳卒中の病歴、血中 mRNA およびタンパク質分析、超音波、認知評価、脳卒中教育、対面での集中的なコーチング。

さらに、このグループは、少なくとも四半期ごとに、ライフスタイルの変化と治療への順守に関する個別の対面コーチングミーティングで、危険因子の管理に関するアメリカ心臓協会ガイドラインの集中的な開始を受けます。

他の:高リスク - 標準治療

55 歳以上で、次の危険因子が 3 つ以上ある場合:

  • TIA/脳卒中の病歴
  • 冠動脈疾患の病歴
  • -高血圧の病歴および/または現在の高血圧
  • 糖尿病の歴史
  • 現在の喫煙者
  • BMI≧30
次の評価が行われます: 健康評価、血圧、BMI、TIA/脳卒中の病歴、血中 mRNA およびタンパク質分析、超音波、認知評価、脳卒中教育。
他の:低リスク - コントロール

55歳以上で、次の危険因子のうち3つ未満:

  • TIA/脳卒中の病歴
  • 冠動脈疾患の病歴
  • -高血圧の病歴および/または現在の高血圧
  • 糖尿病の歴史
  • 現在の喫煙者
  • BMI≧30
コントロール参加者は、脳卒中の危険因子を排除するための情報とアドバイスを受けないことを除いて、低リスクグループと同じ研究イベントを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期血圧のAHA簡易ルールを満たす参加者数の推移
時間枠:ベースラインと 2 年
拡張期血圧が90mmHg未満の参加者の数
ベースラインと 2 年
AHA収縮期血圧簡易ルールを満たす参加者数の推移
時間枠:ベースラインと 2 年
収縮期血圧が140 mmHg未満の参加者の数
ベースラインと 2 年
総コレステロールのAHA簡易ルールを満たす参加者数の変化
時間枠:ベースラインと 2 年
総コレステロールが200mg/dL未満の参加者数
ベースラインと 2 年
低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)のAHA簡易ルールを満たす参加者数の変化
時間枠:ベースラインと 2 年
LDL-C < 100 mg/dLの参加者数
ベースラインと 2 年
高密度リポタンパク質コレステロール(HDL-C)のAHA簡易ルールを満たす参加者数の変化
時間枠:ベースラインと 2 年
HDL-C > 60 mg/dL の参加者数
ベースラインと 2 年
AHA血糖簡易基準を満たす参加者数の推移
時間枠:ベースラインと2年
A1c < 7.5 の参加者数
ベースラインと2年
ボディマス指数(BMI)のAHA簡易ルールを満たす参加者数の変化
時間枠:ベースラインと2年
BMIが改善した参加者数
ベースラインと2年
AHA 喫煙状況簡易ルールを満たす参加者数の推移
時間枠:ベースラインと 2 年
喫煙者数
ベースラインと 2 年
脳卒中またはTIAの発生率の変化
時間枠:ベースラインと 2 年
研究中の脳卒中またはTIAの発生数
ベースラインと 2 年
TabCAT スコアの変化
時間枠:ベースラインと 2 年
タブレットベースの認知評価ツールは、好気性 (暗記言語学習と記憶)、一致 (処理速度)、フランカー (実行機能)、線の向き (視空間能力) を調べます。
ベースラインと 2 年
モントリオール認知評価 (MoCA) バンクーバー島沿岸の最初のスコアの変化
時間枠:ベースラインと 2 年
モントリオール認知評価は血管認知機能の低下を評価します
ベースラインと 2 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク面積の変化
時間枠:ベースラインと 2 年
頸動脈超音波で測定。
ベースラインと 2 年
循環ジペプチジルペプチダーゼ (DPPIV) の変化
時間枠:ベースラインと2年
DPPIV は、心血管リスクに関連する循環タンパク質です。 これは、ベースライン時および 2 年間の採血によって測定されます。
ベースラインと2年
循環ガレクチン3(Gal-3)の変化
時間枠:ベースラインと 2 年
Gal-3 は、心血管リスクに関連する循環タンパク質です。 これは、ベースライン時および 2 年間の採血によって測定されます。
ベースラインと 2 年
頸動脈の拍動指数の変化
時間枠:ベースラインと 2 年
頸動脈超音波検査で測定します。 この指数は単位のない測定値で計算されます: 最高収縮期速度 - 拡張末期速度を平均速度で割ったもので、値が高いほど血流に対する抵抗が増加していることを表すと考えられます。
ベースラインと 2 年
頸動脈プラークのグレースケールテクスチャ特徴 (グレースケール中央値 [単位なし]) と脳卒中危険因子との相関
時間枠:ベースラインと 2 年
頸動脈超音波で測定
ベースラインと 2 年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清マイクロRNAの変化
時間枠:ベースラインと 2 年
血清マイクロRNAのレベルは、脳卒中リスクの増加と関連しています。 これは、ベースライン時および 2 年間の採血によって測定されます。
ベースラインと 2 年
順守率
時間枠:2年
調査順守人数
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Dempsey, MD、University of Wisconsin, Madison

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月14日

一次修了 (実際)

2025年10月1日

研究の完了 (実際)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月6日

最初の投稿 (実際)

2020年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月11日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-1550
  • A535700 (その他の識別子:UW Madison)
  • SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (その他の識別子:UW Madison)
  • Protocol Version 11/12/2020 (その他の識別子:UW Madison)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

透明性と再現性のガイドライン (NIH NOT-OD-15-103) に従って、この研究提案から得られたデータは公開されます。 これにより、他の研究者が私たちの発見を再現および/または拡張できるようになり、この提案の科学的厳密さが強化されます。 データは、データを要求し、作成されるデータ共有契約に従う個人または組織がダウンロードできるようになります。 この契約では、データを研究のみに使用すること、個人または組織が従来の電子的保護手段を使用してデータを保護すること、およびデータ分析が完了したらデータを破棄することが要求されます。 一般に、この研究で得られたデータは、最初の重要な原稿が出版のために受理された後に公開されます。 原稿には関連する方法論の詳細が含まれ、他の研究者による再現性と拡張または発見の能力を可能にします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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