Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slagforebygging i Wisconsin indianerbefolkning

11. desember 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Dette prosjektet vil utvikle et "Stroke Awareness Team" inkludert opplæring av Oneida Health Service Coaches som jobber i samarbeid med UW-teamet for et befolkningsbasert helsebevissthetsprogram. Dette teamet vil utvikle en serie med Oneida Nation Healthy Living og Stroke Awareness Events (fra nå av helsearrangementer) for å gi opplæring om alvorlighetsgraden av problemet så vel som våre standardterapier for livsstilsendring og unngåelse av risikofaktorer. Dette vil inkludere opplæring av de friske medlemmene av stammen, inkludert barna for å identifisere tegn på hjerneslag og TIA hos de eldste, samt å utvikle sunn livsstil i de tidligste aldre for å påvirke de eldste til å endre risikoen deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil registrere 100 stammemedlemmer med høy risiko og 20 stammemedlemmer med lav risiko for hjerneslag. Hver av disse vil bli studert videre for sin aterosklerotiske belastning ved ultralydmålinger ved carotisbifurkasjonen for tilstedeværelse av plakk samt dens stabilitet eller ustabilitet under pulsering. Påmeldte deltakere vil også motta vurdering av biomarkører for hjerneslagrisiko, inkludert slagrelatert vaskulær kognitiv nedgang, en tidlig og modifiserbar markør for TIA-risiko og serumanalyse for glukose, kolesterol, mikroRNA og nøkkelproteiner som anses å være biomarkører for hjerneslag.

Høyrisikodeltakerne vil bli delt inn i to grupper, stratifisert etter kjønn, alder, historie med cerebrovaskulære hendelser, og tilstedeværelse eller fravær av aterosklerose i deres carotisbifurkasjon inkludert like mange deltakere som til tross for høy risiko ennå ikke har avsatt plakk .

  • En gruppe vil få råd om standard terapi og informasjon om retningslinjer for risikofaktorer for å øke bevisstheten om helse.
  • Den andre gruppen vil motta den samme pluss intensive oppstarten av American Heart Associations retningslinjer for håndtering av risikofaktorer med minst kvartalsvise individuelle ansikt-til-ansikt coachingmøter om livsstilsendring og overholdelse av behandling.

På slutten av 2-års oppfølging vil alle grupper bli revurdert for overholdelse av programmet, aterosklerotisk plakkprogresjon eller regresjon og stabilitet, serumbiomarkørrespons på terapiintervensjoner, vellykket risikofaktormodifikasjon, vaskulær kognitiv reduksjon og forekomst av hjerneslag og TIA. Intention to treat-analyse vil estimere effekten av helsecoaching og vil bruke G-estimering for å korrigere for problemer med manglende overholdelse og seponering. Grupper vil bli sammenlignet for endringer i både risikofaktorer og utfall.

Vaskulær kognitiv nedgang er et viktig symptom på cerebrovaskulær sykdom som kan gå foran et fysisk slag med ødeleggende resultater. Omfattende foreløpige data viser at hyppigheten av dette er overraskende vanlig hos høyrisikopasienter og kan disponere pasienter for senere demens. Vaskulær kognitiv nedgang er en risikofaktor for hjerneslag, men kan også endres. En tidligere liten studie viste at intervensjon kunne stoppe nedgangen. Studien vil se om dette forutsier deltakere med størst risiko for hjerneslag som vil bli bedre med et intensivt intervensjonsprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Oneida, Wisconsin, Forente stater, 54155
        • Oneida Comprehensive Health Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som mottar helsehjelp gjennom Oneida Health Council-programmet
  • Deltakere anses å ha høy risiko for hjerneslag ved modifisert Framingham-vurdering av sykehistorien, inkludert cerebral kardiovaskulær symptomatologi, hypertensjon, diabetes, røyking, BMI
  • Vilje til å delta i studien, inkludert to års oppfølging
  • Kontroller vil bli valgt etter de samme kriteriene med unntak av at de ved screening ikke anses å ha høy risiko for hjerneslag.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av etablert demens
  • Manglende evne til å delta i fysiske programmer og treningsprogrammer på grunn av eksisterende funksjonshemming
  • Analfabetisme
  • Tidligere carotisprosedyre som endrer ultralydfunn
  • Tilstedeværelse av medisinsk tilstand som hindrer deltakelse eller oppfølging over en toårsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Høy risiko - intens coaching

alder ≥ 55 med MER enn tre av følgende risikofaktorer:

  • Historie om TIA/Stroke
  • Historie om koronarsykdom
  • Anamnese med hypertensjon og/eller nåværende forhøyet blodtrykk
  • Diabetes historie
  • Nåværende røyker
  • BMI ≥30
Annen: Høy risiko - intensiv coaching

Følgende vurdering vil skje: helsevurdering, blodtrykk, BMI, historie TIA/slag, blod mRNA og proteinanalyse, ultralyd, kognitiv vurdering, hjerneslagopplæring, intensiv coaching ansikt til ansikt.

Videre vil denne gruppen motta intensiv oppstart av American Heart Association Guidelines for Management of Risk Factors med individuelle ansikt-til-ansikt coachingmøter om livsstilsendring og etterlevelse av behandling minst kvartalsvis.
Annen: Høy risiko - standard pleie

alder ≥ 55 med MER enn tre av følgende risikofaktorer:

  • Historie om TIA/Stroke
  • Historie om koronarsykdom
  • Anamnese med hypertensjon og/eller nåværende forhøyet blodtrykk
  • Diabetes historie
  • Nåværende røyker
  • BMI ≥30
Annen: Høy risiko - standard pleie
Følgende vurdering vil skje: helsevurdering, blodtrykk, BMI, historie TIA/slag, blod-mRNA og proteinanalyse, ultralyd, kognitiv vurdering, hjerneslagutdanning.
Annen: Lav risiko - kontroll

alder ≥ 55 med MINDRE enn tre av følgende risikofaktorer:

  • Historie om TIA/Stroke
  • Historie om koronarsykdom
  • Anamnese med hypertensjon og/eller nåværende forhøyet blodtrykk
  • Diabetes historie
  • Nåværende røyker
  • BMI ≥30
Annen: Lav risiko - kontroll
Kontrolldeltakere vil gjennomgå de samme studiehendelsene som lavrisikogruppen, bortsett fra uten å motta informasjon og råd om eliminering av hjerneslagrisikofaktorer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall deltakere som oppfyller AHAs enkle regler for diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline og 2 år
Antall deltakere med diastolisk blodtrykk < 90 mmHg
baseline og 2 år
Endring i antall deltakere som oppfyller AHAs enkle regler for systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline og 2 år
Antall deltakere med systolisk blodtrykk < 140 mmHg
baseline og 2 år
Endring i antall deltakere som oppfyller AHAs enkle regler for totalt kolesterol
Tidsramme: baseline og 2 år
Antall deltakere med totalkolesterol < 200 mg/dL
baseline og 2 år
Endring i antall deltakere som oppfyller AHA Simple Rules for Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: baseline og 2 år
Antall deltakere med LDL-C < 100 mg/dL
baseline og 2 år
Endring i antall deltakere som oppfyller AHAs enkle regler for høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: baseline og 2 år
Antall deltakere med HDL-C > 60 mg/dL
baseline og 2 år
Endring i antall deltakere som oppfyller AHAs enkle regler for blodsukker
Tidsramme: Baseline og 2 år
Antall deltakere med A1c < 7,5
Baseline og 2 år
Endring i antall deltakere som oppfyller AHA Simple Rules for Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 2 år
Antall deltakere som forbedrer BMI
Baseline og 2 år
Endring i antall deltakere som oppfyller AHAs enkle regler for røykestatus
Tidsramme: baseline og 2 år
Antall deltakere som røyker
baseline og 2 år
Endring i forekomst av hjerneslag eller TIA
Tidsramme: baseline og 2 år
Antall forekomster av hjerneslag eller TIA under studien
baseline og 2 år
Endring i TabCAT-poengsum
Tidsramme: baseline og 2 år
Det nettbrettbaserte kognitive vurderingsverktøyet vil undersøke avoritter (rote verbal læring og minne), match (behandlingshastighet), flanker (eksekutive funksjoner) og linjeorientering (visuospatiale evner).
baseline og 2 år
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Vancouver Island Coastal Første poengsum
Tidsramme: baseline og 2 år
Montreal Cognitive Assessment vil vurdere vaskulær kognitiv nedgang
baseline og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plakettområde
Tidsramme: baseline og 2 år
Målt via carotis ultralyd.
baseline og 2 år
Endring i sirkulerende dipeptidylpeptidase (DPPIV)
Tidsramme: Baseline og 2 år
DPPIV er et sirkulerende protein assosiert med kardiovaskulær risiko. Dette vil bli målt via blodprøvetaking ved baseline og 2 år.
Baseline og 2 år
Endring i sirkulerende Galectin3 (Gal-3)
Tidsramme: baseline og 2 år
Gal-3 er et sirkulerende protein assosiert med kardiovaskulær risiko. Dette vil bli målt via blodprøvetaking ved baseline og 2 år.
baseline og 2 år
Endring i pulsatilitetsindeks i halspulsårene
Tidsramme: baseline og 2 år
Målt via carotis ultralyd. Denne indeksen er en enhetsløs måling beregnet: topp systolisk hastighet - sluttdiastolisk hastighet, delt på gjennomsnittshastigheten, høyere verdier antas å representere økt motstand mot blodstrøm
baseline og 2 år
Korrelasjon av carotis plakk gråtone tekstur funksjoner (gråtone medianverdier [ingen enheter]) til hjerneslag risikofaktorer
Tidsramme: baseline og 2 år
Målt via carotis ultralyd
baseline og 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum mikroRNA
Tidsramme: baseline og 2 år
Nivåer av serummikroRNA er assosiert med økt hjerneslagrisiko. Dette vil bli målt via blodprøvetaking ved baseline og 2 år.
baseline og 2 år
Samsvarssatser
Tidsramme: 2 år
Antall personer som følger studien
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

Wisconsin Partnership Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Dempsey, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-1550
  • A535700 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Annen identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 11/12/2020 (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til retningslinjer for åpenhet og reproduserbarhet (NIH NOT-OD-15-103), vil dataene fra dette forskningsforslaget gjøres offentlig tilgjengelig. Dette vil bidra til å sikre at andre forskere er i stand til å reprodusere og/eller utvide funnene våre, og vil øke den vitenskapelige strengheten til dette forslaget. Data vil bli gjort tilgjengelig for nedlasting for enhver person eller organisasjon som ber om data og overholder en datadelingsavtale som vil bli utviklet. Denne avtalen krever at dataene utelukkende brukes til forskning, at enkeltpersoner eller organisasjoner sikrer dataene ved hjelp av konvensjonelle elektroniske sikkerhetstiltak, og at når dataanalysen er fullført, blir dataene ødelagt. Generelt vil data innhentet i denne studien gjøres tilgjengelig offentlig etter at innledende nøkkelmanuskripter har blitt akseptert for publisering. Manuskripter vil inkludere relevante metodiske detaljer for å tillate reproduserbarhet av andre forskere og muligheten til å utvide eller funn.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere