Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af slagtilfælde i den indfødte amerikanske befolkning i Wisconsin

11. december 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
Dette projekt vil udvikle et "Stroke Awareness Team" inklusive træning af Oneida Health Service Coaches, der arbejder i partnerskab med UW teamet for et befolkningsbaseret sundhedsbevidsthedsprogram. Dette team vil udvikle en række Oneida Nation Healthy Living og Stroke Awareness Events (fra nu af sundhedsbegivenheder) for at give undervisning i problemets sværhedsgrad såvel som vores standardterapier til livsstilsændringer og undgåelse af risikofaktorer. Dette vil omfatte uddannelse af de raske medlemmer af stammen, herunder børnene til at identificere tegn på slagtilfælde og TIA hos deres ældre samt at udvikle sund livsstil i de tidligste aldre for at påvirke de ældre til at ændre deres risici.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil indskrive 100 stammemedlemmer med høj risiko og 20 stammemedlemmer med lav risiko for slagtilfælde. Hver af disse vil blive yderligere undersøgt for deres aterosklerotiske belastning ved ultralydsmålinger ved carotisbifurkationen for tilstedeværelse af plak såvel som dets stabilitet eller ustabilitet under pulsering. Tilmeldte deltagere vil også modtage vurdering af biomarkører for slagtilfælderisiko, herunder slagtilfælde-relateret vaskulær kognitiv tilbagegang, en tidlig og modificerbar markør for TIA-risiko og serumanalyse for glucose, kolesterol, mikroRNA og nøgleproteiner, der menes at være biomarkører for slagtilfælde.

Højrisikodeltagere vil blive opdelt i to grupper, stratificeret efter køn, alder, historie med cerebrovaskulære hændelser og tilstedeværelsen eller fraværet af åreforkalkning i deres carotisbifurkation, herunder lige mange deltagere, som på trods af høj risiko endnu ikke har aflejret plak .

  • En gruppe vil modtage rådgivning om standardterapi og information om retningslinjer for risikofaktorer for at forbedre sundhedsbevidstheden.
  • Den anden gruppe vil modtage den samme plus intensive igangsættelse af American Heart Association Guidelines for Management of Risk Factors med mindst kvartalsvise individuelle ansigt-til-ansigt coachingmøder om livsstilsændringer og overholdelse af behandling.

Ved afslutningen af ​​2-års opfølgning vil alle grupper blive revurderet for overholdelse af programmet, aterosklerotisk plakprogression eller -regression og dets stabilitet, serumbiomarkørrespons på terapiinterventioner, vellykket risikofaktormodifikation, vaskulær kognitiv tilbagegang og forekomst af slagtilfælde og TIA. Intention to treat-analyse vil estimere effektiviteten af ​​sundhedscoaching og vil bruge G-estimation til at korrigere for problemer med manglende overholdelse og seponering. Grupper vil blive sammenlignet for ændringer i både risikofaktorer og resultater.

Vaskulær kognitiv tilbagegang er et vigtigt symptom på cerebrovaskulær sygdom, som kan gå forud for et fysisk slagtilfælde med ødelæggende resultater. Omfattende foreløbige data viser, at hyppigheden af ​​dette er overraskende almindelig hos højrisikopatienter og kan disponere patienter for senere demens. Vaskulær kognitiv tilbagegang er en risikofaktor for slagtilfælde, men kan også ændres. En tidligere lille undersøgelse viste, at intervention kunne stoppe nedgangshastigheden. Undersøgelsen vil se, om dette forudsiger deltagere med størst risiko for slagtilfælde, som ville forbedres med et intensivt interventionsprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Oneida, Wisconsin, Forenede Stater, 54155
        • Oneida Comprehensive Health Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der modtager sundhedspleje gennem Oneida Health Council-programmet
  • Deltagere anses for at have høj risiko for slagtilfælde ved modificeret Framingham vurdering af sygehistorie, herunder cerebral kardiovaskulær symptomatologi, hypertension, diabetes, rygning, BMI
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen, herunder to års opfølgning
  • Kontroller vil blive udvalgt efter de samme kriterier med den undtagelse, at de ved screening ikke anses for at have høj risiko for slagtilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af etableret demens
  • Manglende evne til at deltage i fysiske programmer og træningsprogrammer på grund af allerede eksisterende handicap
  • Analfabetisme
  • Forudgående carotisprocedure, der ændrer ultralydsfund
  • Tilstedeværelse af medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse eller opfølgning over en toårig periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Høj risiko - intens coaching

alder ≥ 55 med MERE end tre af følgende risikofaktorer:

  • Historien om TIA/Stroke
  • Historie om koronararteriesygdom
  • Anamnese med hypertension og/eller aktuelt forhøjet blodtryk
  • Diabetes historie
  • Nuværende ryger
  • BMI ≥30

Følgende vurdering vil finde sted: helbredsvurdering, blodtryk, BMI, historie TIA/slagtilfælde, blod-mRNA og proteinanalyse, ultralyd, kognitiv vurdering, undervisning i slagtilfælde, intensiv coaching ansigt til ansigt.

Desuden vil denne gruppe modtage intensiv igangsættelse af American Heart Association Guidelines for Management of Risk Factors med individuelle ansigt-til-ansigt coachingmøder om livsstilsændringer og overholdelse af behandling på mindst kvartalsbasis.

Andet: Høj risiko - standardpleje

alder ≥ 55 med MERE end tre af følgende risikofaktorer:

  • Historien om TIA/Stroke
  • Historie om koronararteriesygdom
  • Anamnese med hypertension og/eller aktuelt forhøjet blodtryk
  • Diabetes historie
  • Nuværende ryger
  • BMI ≥30
Følgende vurdering vil ske: helbredsvurdering, blodtryk, BMI, historie TIA/slagtilfælde, blod-mRNA og proteinanalyse, ultralyd, kognitiv vurdering, apopleksiundervisning.
Andet: Lav risiko - kontrol

alder ≥ 55 med MINDRE end tre af følgende risikofaktorer:

  • Historien om TIA/Stroke
  • Historie om koronararteriesygdom
  • Anamnese med hypertension og/eller aktuelt forhøjet blodtryk
  • Diabetes historie
  • Nuværende ryger
  • BMI ≥30
Kontroldeltagere vil gennemgå de samme undersøgelseshændelser som lavrisikogruppen, undtagen uden at modtage information og råd om eliminering af risikofaktorer for slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af deltagere, der opfylder AHA Simple Regler for diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 2 år
Antal deltagere med diastolisk blodtryk < 90 mmHg
baseline og 2 år
Ændring i antallet af deltagere, der opfylder AHA Simple Regler for systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 2 år
Antal deltagere med systolisk blodtryk < 140 mmHg
baseline og 2 år
Ændring i antallet af deltagere, der opfylder AHA Simple Rules for Total Cholesterol
Tidsramme: baseline og 2 år
Antal deltagere med totalt kolesterol < 200 mg/dL
baseline og 2 år
Ændring i antallet af deltagere, der opfylder AHA Simple Rules for Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: baseline og 2 år
Antal deltagere med LDL-C < 100 mg/dL
baseline og 2 år
Ændring i antallet af deltagere, der opfylder AHA Simple Rules for High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: baseline og 2 år
Antal deltagere med HDL-C > 60 mg/dL
baseline og 2 år
Ændring i antal deltagere, der opfylder AHA Simple regler for blodsukker
Tidsramme: Baseline og 2 år
Antal deltagere med A1c < 7,5
Baseline og 2 år
Ændring i antallet af deltagere, der opfylder AHA Simple Rules for Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og 2 år
Antal deltagere, der forbedrer BMI
Baseline og 2 år
Ændring i antallet af deltagere, der opfylder AHA Simple Rules for Rygestatus
Tidsramme: baseline og 2 år
Antal deltagere, der ryger
baseline og 2 år
Ændring i forekomst af slagtilfælde eller TIA
Tidsramme: baseline og 2 år
Antal forekomster af slagtilfælde eller TIA under undersøgelsen
baseline og 2 år
Ændring i TabCAT-score
Tidsramme: baseline og 2 år
Det tabletbaserede kognitive vurderingsværktøj vil undersøge avoriter (rote verbal læring og hukommelse), match (behandlingshastighed), flanker (eksekutive funktioner) og linjeorientering (visuospatiale evner).
baseline og 2 år
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Vancouver Island Coastal Første score
Tidsramme: baseline og 2 år
Montreal Cognitive Assessment vil vurdere vaskulær kognitiv tilbagegang
baseline og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Plaque Area
Tidsramme: baseline og 2 år
Målt via carotis ultralyd.
baseline og 2 år
Ændring i cirkulerende dipeptidylpeptidase (DPPIV)
Tidsramme: Baseline og 2 år
DPPIV er et cirkulerende protein forbundet med kardiovaskulær risiko. Dette vil blive målt via blodprøve ved baseline og 2 år.
Baseline og 2 år
Ændring i cirkulerende Galectin3 (Gal-3)
Tidsramme: baseline og 2 år
Gal-3 er et cirkulerende protein forbundet med kardiovaskulær risiko. Dette vil blive målt via blodprøve ved baseline og 2 år.
baseline og 2 år
Ændring i pulsatilitetsindeks i halspulsårer
Tidsramme: baseline og 2 år
Målt via carotis ultralyd. Dette indeks er en enhedsløs måling beregnet: peak systolisk hastighed - slutdiastolisk hastighed, divideret med middelhastigheden, højere værdier menes at repræsentere øget modstand mod blodgennemstrømning
baseline og 2 år
Korrelation af carotis plaque gråtone tekstur funktioner (gråtone median værdier [ingen enheder]) til slagtilfælde risikofaktorer
Tidsramme: baseline og 2 år
Målt via carotis ultralyd
baseline og 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum mikroRNA
Tidsramme: baseline og 2 år
Niveauer af serum mikroRNA er forbundet med øget risiko for slagtilfælde. Dette vil blive målt via blodprøve ved baseline og 2 år.
baseline og 2 år
Overholdelsessatser
Tidsramme: 2 år
Antal personer, der overholder undersøgelsen
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Dempsey, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1550
  • A535700 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 11/12/2020 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til retningslinjer for gennemsigtighed og reproducerbarhed (NIH NOT-OD-15-103), vil dataene fra dette forskningsforslag blive gjort offentligt tilgængelige. Dette vil medvirke til at sikre, at andre forskere er i stand til at reproducere og/eller udvide vores resultater, og vil øge den videnskabelige stringens i dette forslag. Data vil blive gjort tilgængelige til download for enhver person eller organisation, der anmoder om data og overholder en datadelingsaftale, der vil blive udviklet. Denne aftale kræver, at dataene udelukkende bruges til forskning, at enkeltpersoner eller organisationer sikrer dataene ved hjælp af konventionelle elektroniske sikkerhedsforanstaltninger, og at når dataanalysen er afsluttet, destrueres dataene. Generelt vil data erhvervet i denne undersøgelse blive gjort offentligt tilgængelige efter indledende nøglemanuskripter er blevet accepteret til offentliggørelse. Manuskripter vil omfatte relevante metodiske detaljer for at give mulighed for reproducerbarhed af andre forskere og mulighed for at udvide eller resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj risiko - intensiv coaching

Abonner