Prevención de accidentes cerebrovasculares en la población nativa americana de Wisconsin
11 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este proyecto desarrollará un "Equipo de Concientización sobre Accidentes Cerebrovasculares" que incluye la capacitación de Entrenadores de Servicios de Salud de Oneida que trabajan en asociación con el equipo de la UW para un programa de concientización sobre la salud basado en la población.
Este equipo desarrollará una serie de eventos de concientización sobre accidentes cerebrovasculares y vida saludable de la Nación Oneida (a partir de ahora eventos de salud) para brindar educación sobre la gravedad del problema, así como nuestras terapias estándar para cambiar el estilo de vida y evitar los factores de riesgo.
Esto incluirá la educación de los miembros sanos de la tribu, incluidos los niños, para identificar signos de accidente cerebrovascular y AIT en sus mayores, así como para desarrollar estilos de vida saludables a una edad temprana para influir en los mayores para modificar sus riesgos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá a 100 miembros de tribus de alto riesgo y 20 miembros de tribus de bajo riesgo de accidente cerebrovascular. Cada uno de estos se estudiará más a fondo por su carga aterosclerótica mediante mediciones de ultrasonido en la bifurcación carotídea para detectar la presencia de placa, así como su estabilidad o inestabilidad durante la pulsación. Los participantes inscritos también recibirán una evaluación de biomarcadores para el riesgo de accidente cerebrovascular, incluido el deterioro cognitivo vascular relacionado con el accidente cerebrovascular, un marcador temprano y modificable de riesgo de AIT y análisis séricos de glucosa, colesterol, microARN y proteínas clave que se consideran biomarcadores de accidente cerebrovascular.
Los participantes de alto riesgo se dividirán en dos grupos, estratificados por sexo, edad, antecedente de eventos cerebrovasculares y presencia o ausencia de aterosclerosis en su bifurcación carotídea incluyendo igual número de participantes que a pesar de alto riesgo aún no han depositado placa. .
- Un grupo recibirá asesoramiento sobre la terapia estándar e información sobre las pautas de los factores de riesgo para mejorar la concienciación sobre la salud.
- El otro grupo recibirá la misma iniciación más intensiva de las Pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón para el manejo de factores de riesgo con al menos reuniones trimestrales individuales de asesoramiento presencial sobre el cambio de estilo de vida y la adherencia al tratamiento.
Al final del seguimiento de 2 años, todos los grupos serán reevaluados en cuanto a la adherencia al programa, la progresión o regresión de la placa aterosclerótica y su estabilidad, la respuesta de los biomarcadores séricos a las intervenciones terapéuticas, la modificación exitosa de los factores de riesgo, el deterioro cognitivo vascular y la incidencia de accidentes cerebrovasculares y TIA. El análisis por intención de tratar estimará la eficacia del asesoramiento en salud y utilizará la estimación G para corregir los problemas de incumplimiento y descontinuación. Los grupos se compararán en cuanto a cambios tanto en los factores de riesgo como en los resultados.
El deterioro cognitivo vascular es un síntoma importante de la enfermedad cerebrovascular que puede preceder a un accidente cerebrovascular físico con resultados devastadores. Numerosos datos preliminares muestran que la frecuencia de esto es sorprendentemente común en pacientes de alto riesgo y puede predisponer a los pacientes a una demencia posterior. El deterioro cognitivo vascular es un factor de riesgo de accidente cerebrovascular, pero también es modificable. Un pequeño estudio anterior mostró que la intervención podría detener la tasa de disminución. El estudio verá si esto predice que los participantes con mayor riesgo de accidente cerebrovascular mejorarían con un programa de intervención intensivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Oneida, Wisconsin, Estados Unidos, 54155
- Oneida Comprehensive Health Division
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes que reciben atención médica a través del Programa del Consejo de Salud de Oneida
- Participantes considerados de alto riesgo de accidente cerebrovascular según la evaluación Framingham modificada del historial médico, incluida la sintomatología cardiovascular cerebral, hipertensión, diabetes, tabaquismo, IMC
- Voluntad de participar en el estudio, incluido el seguimiento de dos años.
- Los controles se seleccionarán utilizando los mismos criterios con la excepción de que, tras la selección, no se considera que tengan un alto riesgo de accidente cerebrovascular.
Criterio de exclusión:
- Presencia de demencia establecida
- Incapacidad para participar en programas físicos y de ejercicio debido a una discapacidad preexistente
- Analfabetismo
- Procedimiento carotídeo previo que altera el hallazgo ecográfico
- Presencia de una afección médica que impida la participación o el seguimiento durante un período de dos años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Coaching intensivo de alto riesgo
edad ≥ 55 años con MÁS de tres de los siguientes factores de riesgo:
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Se realizará la siguiente evaluación: evaluación de la salud, presión arterial, IMC, historial de AIT/accidente cerebrovascular, análisis de proteínas y ARNm en sangre, ecografía, evaluación cognitiva, educación sobre accidentes cerebrovasculares, entrenamiento intensivo cara a cara. Además, este grupo recibirá una iniciación intensiva de las Pautas de la Asociación Estadounidense del Corazón para el manejo de los factores de riesgo con reuniones individuales de entrenamiento cara a cara sobre el cambio de estilo de vida y la adherencia al tratamiento al menos trimestralmente. |
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Otro: Alto riesgo: atención estándar
edad ≥ 55 años con MÁS de tres de los siguientes factores de riesgo:
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Se realizará la siguiente evaluación: evaluación de la salud, presión arterial, IMC, historial de AIT/accidente cerebrovascular, análisis de proteínas y ARNm en sangre, ecografía, evaluación cognitiva, educación sobre accidentes cerebrovasculares.
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Otro: Bajo riesgo - control
edad ≥ 55 años con MENOS de tres de los siguientes factores de riesgo:
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Los participantes de control se someterán a los mismos eventos del estudio que el grupo de bajo riesgo, excepto que no recibirán información ni consejos sobre cómo eliminar los factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de participantes que cumplen con las Reglas simples de la AHA para la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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Número de participantes con presión arterial diastólica < 90 mmHg
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línea de base y 2 años
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Cambio en el número de participantes que cumplen con las Reglas simples de la AHA para la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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Número de participantes con presión arterial sistólica < 140 mmHg
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línea de base y 2 años
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Cambio en la cantidad de participantes que cumplen con las Reglas simples de la AHA para el colesterol total
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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Número de participantes con colesterol total < 200 mg/dL
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línea de base y 2 años
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Cambio en el número de participantes que cumplen con las Reglas simples de la AHA para el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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Número de participantes con LDL-C < 100 mg/dL
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línea de base y 2 años
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Cambio en el número de participantes que cumplen con las Reglas simples de la AHA para el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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Número de participantes con HDL-C > 60 mg/dL
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línea de base y 2 años
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Cambio en el número de participantes que cumplen con las Reglas simples de la AHA para el azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
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Número de participantes con A1c < 7,5
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Línea base y 2 años
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Cambio en el número de participantes que cumplen con las reglas simples de la AHA para el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
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Número de participantes que mejoran el IMC
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Línea base y 2 años
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Cambio en la cantidad de participantes que cumplen con las Reglas simples de la AHA para la condición de fumador
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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Número de participantes que fuman
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línea de base y 2 años
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Cambio en la incidencia de accidente cerebrovascular o AIT
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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Número de incidencias de ictus o AIT durante el estudio
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línea de base y 2 años
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Cambio en la puntuación de TabCAT
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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La herramienta de evaluación cognitiva basada en tabletas examinará avoritos (aprendizaje verbal y memoria), coincidencia (velocidad de procesamiento), flanqueador (funciones ejecutivas) y orientación de línea (habilidades visoespaciales).
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línea de base y 2 años
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Cambio en la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) Primera puntuación de la costa de la isla de Vancouver
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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La Evaluación Cognitiva de Montreal evaluará el deterioro cognitivo vascular
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línea de base y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el área de la placa
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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Medido mediante ecografía carotídea.
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línea de base y 2 años
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Cambio en la dipeptidil peptidasa circulante (DPPIV)
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
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La DPPIV es una proteína circulante asociada con el riesgo cardiovascular.
Esto se medirá a través de la extracción de sangre al inicio del estudio ya los 2 años.
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Línea base y 2 años
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Cambio en la galectina circulante3 (Gal-3)
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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Gal-3 es una proteína circulante asociada con el riesgo cardiovascular.
Esto se medirá a través de la extracción de sangre al inicio del estudio ya los 2 años.
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línea de base y 2 años
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Cambio en el índice de pulsatilidad en las arterias carótidas.
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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Medido mediante ecografía carotídea.
Este índice es una medida sin unidades calculada: velocidad sistólica máxima - velocidad diastólica final, dividida por la velocidad media; se cree que los valores más altos representan una mayor resistencia al flujo sanguíneo.
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línea de base y 2 años
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Correlación de las características de textura en escala de grises de la placa carotídea (valores medianos en escala de grises [sin unidades]) con los factores de riesgo de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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Medido mediante ecografía carotídea
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línea de base y 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el microARN sérico
Periodo de tiempo: línea de base y 2 años
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Los niveles de microARN en suero están asociados con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
Esto se medirá a través de la extracción de sangre al inicio del estudio ya los 2 años.
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línea de base y 2 años
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Tasas de Cumplimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de personas que cumplen con el estudio
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Dempsey, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Cress HJ, Mitchell CC, Wilbrand SM, Wesley UV, Morel Valdes GM, Hess T, Varghese T, Maybock J, Metoxen M, Riesenberg A, Vandenberg C, Blohowiak CJ, Kennard J, Danforth D, Dempsey RJ. Methods in Stroke Prevention in the Wisconsin Native American Population. Neuroepidemiology. 2024;58(4):300-309. doi: 10.1159/000536426. Epub 2024 Jan 31.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1550
- A535700 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 11/12/2020 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Siguiendo las pautas de transparencia y reproducibilidad (NIH NOT-OD-15-103), los datos resultantes de esta propuesta de investigación se pondrán a disposición del público.
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En general, los datos adquiridos en este estudio se pondrán a disposición del público después de que los manuscritos clave iniciales hayan sido aceptados para su publicación.
Los manuscritos incluirán detalles metodológicos relevantes para permitir la reproducibilidad por parte de otros investigadores y la capacidad de ampliar los hallazgos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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