Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beroertepreventie bij de inheemse Amerikaanse bevolking van Wisconsin

11 december 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Dit project zal een "Stroke Awareness Team" ontwikkelen, inclusief training van Oneida Health Service Coaches die samenwerken met het UW-team voor een op de bevolking gebaseerd gezondheidsbewustzijnsprogramma. Dit team zal een reeks Oneida Nation Healthy Living en Stroke Awareness Events (vanaf nu gezondheidsevenementen) ontwikkelen om voorlichting te geven over de ernst van het probleem, evenals onze standaardtherapieën voor levensstijlverandering en risicofactorvermijding. Dit omvat onder meer voorlichting aan de gezonde leden van de stam, inclusief de kinderen, om tekenen van een beroerte en TIA bij hun ouderen te herkennen, en om op jonge leeftijd een gezonde levensstijl te ontwikkelen om de ouderen te beïnvloeden hun risico's aan te passen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 100 stamleden met een hoog risico en 20 stamleden met een laag risico op een beroerte inschrijven. Elk van deze zal verder worden bestudeerd op hun atherosclerotische belasting door middel van ultrasone metingen ter hoogte van de carotisbifurcatie, zowel op de aanwezigheid van plaque als op de stabiliteit of instabiliteit ervan tijdens pulsatie. Ingeschreven deelnemers krijgen ook een beoordeling van biomarkers voor beroerterisico, waaronder beroertegerelateerde vasculaire cognitieve achteruitgang, een vroege en aanpasbare marker van TIA-risico en serumanalyse voor glucose, cholesterol, microRNA en sleuteleiwitten die worden beschouwd als biomarkers van beroerte.

De deelnemers met een hoog risico zullen worden verdeeld in twee groepen, gestratificeerd naar geslacht, leeftijd, geschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenissen en de aan- of afwezigheid van atherosclerose in hun halsslagadervertakking, inclusief gelijke aantallen deelnemers die ondanks een hoog risico nog geen plaque hebben afgezet .

  • De ene groep krijgt advies over standaardtherapie en informatie over richtlijnen voor risicofactoren om het gezondheidsbewustzijn te vergroten.
  • De andere groep krijgt dezelfde plus intensieve initiatie van de American Heart Association Guidelines for Management of Risk Factors met ten minste driemaandelijkse individuele face-to-face coachingbijeenkomsten over verandering van levensstijl en therapietrouw.

Aan het einde van de follow-up van 2 jaar zullen alle groepen opnieuw worden beoordeeld op naleving van het programma, atherosclerotische plaqueprogressie of -regressie en de stabiliteit ervan, serumbiomarkerrespons op therapie-interventies, succesvolle wijziging van risicofactoren, vasculaire cognitieve achteruitgang en incidentie van beroerte en TIA. Intentie om te behandelen analyse zal de effectiviteit van gezondheidscoaching schatten en zal G-schatting gebruiken om te corrigeren voor problemen van niet-naleving en stopzetting. Groepen zullen worden vergeleken op verandering in zowel risicofactoren als uitkomsten.

Vasculaire cognitieve achteruitgang is een belangrijk symptoom van cerebrovasculaire ziekte die vooraf kan gaan aan een fysieke beroerte met verwoestende gevolgen. Uitgebreide voorlopige gegevens tonen aan dat de frequentie hiervan verrassend vaak voorkomt bij hoogrisicopatiënten en patiënten vatbaar kan maken voor latere dementie. Vasculaire cognitieve achteruitgang is een risicofactor voor een beroerte, maar kan ook worden gewijzigd. Een eerdere kleine studie toonde aan dat interventie de achteruitgang zou kunnen stoppen. De studie zal zien of dit deelnemers met het grootste risico op een beroerte voorspelt die zouden verbeteren met een intensief interventieprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Oneida, Wisconsin, Verenigde Staten, 54155
        • Oneida Comprehensive Health Division

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die gezondheidszorg ontvangen via het Oneida Gezondheidsraadprogramma
  • Deelnemers geacht een hoog risico op een beroerte te hebben door gemodificeerde Framingham-beoordeling van de medische geschiedenis, inclusief cerebrale cardiovasculaire symptomatologie, hypertensie, diabetes, roken, BMI
  • Bereidheid om deel te nemen aan de studie, inclusief twee jaar follow-up
  • Controles worden geselecteerd op basis van dezelfde criteria, behalve dat ze bij screening niet worden geacht een hoog risico op een beroerte te hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van vastgestelde dementie
  • Onvermogen om deel te nemen aan fysieke en oefenprogramma's vanwege een reeds bestaande handicap
  • Analfabetisme
  • Voorafgaande carotis-procedure verandert echografie-bevinding
  • Aanwezigheid van een medische aandoening die deelname of follow-up gedurende een periode van twee jaar uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: High Risk-intensieve coaching

leeftijd ≥ 55 met MEER dan drie van de volgende risicofactoren:

  • Geschiedenis van TIA/beroerte
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte
  • Voorgeschiedenis van hypertensie en/of huidige verhoogde bloeddruk
  • Geschiedenis van suikerziekte
  • Huidige roker
  • BMI ≥30

De volgende beoordelingen zullen plaatsvinden: gezondheidsbeoordeling, bloeddruk, BMI, geschiedenis TIA / beroerte, bloed-mRNA- en eiwitanalyse, echografie, cognitieve beoordeling, beroerte-educatie, intensieve coaching face-to-face.

Bovendien krijgt deze groep een intensieve initiatie van de American Heart Association Guidelines for Management of Risk Factors met individuele persoonlijke coachingbijeenkomsten over verandering van levensstijl en therapietrouw op ten minste driemaandelijkse basis.

Ander: Hoog risico - standaardzorg

leeftijd ≥ 55 met MEER dan drie van de volgende risicofactoren:

  • Geschiedenis van TIA/beroerte
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte
  • Voorgeschiedenis van hypertensie en/of huidige verhoogde bloeddruk
  • Geschiedenis van suikerziekte
  • Huidige roker
  • BMI ≥30
De volgende beoordeling vindt plaats: gezondheidsbeoordeling, bloeddruk, BMI, geschiedenis TIA / beroerte, bloed-mRNA- en eiwitanalyse, echografie, cognitieve beoordeling, beroerte-educatie.
Ander: Laag risico - controle

leeftijd ≥ 55 met MINDER dan drie van de volgende risicofactoren:

  • Geschiedenis van TIA/beroerte
  • Geschiedenis van coronaire hartziekte
  • Voorgeschiedenis van hypertensie en/of huidige verhoogde bloeddruk
  • Geschiedenis van suikerziekte
  • Huidige roker
  • BMI ≥30
Controledeelnemers ondergaan dezelfde studiegebeurtenissen als de groep met een laag risico, behalve zonder informatie en advies te ontvangen over het elimineren van risicofactoren voor een beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal deelnemers dat voldoet aan de eenvoudige regels van de AHA voor diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
Aantal deelnemers met diastolische bloeddruk < 90 mmHg
basislijn en 2 jaar
Verandering in het aantal deelnemers dat voldoet aan de eenvoudige regels van de AHA voor systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
Aantal deelnemers met systolische bloeddruk < 140 mmHg
basislijn en 2 jaar
Verandering in het aantal deelnemers dat voldoet aan de eenvoudige AHA-regels voor totaal cholesterol
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
Aantal deelnemers met totaal cholesterol < 200 mg/dL
basislijn en 2 jaar
Verandering in het aantal deelnemers dat voldoet aan de eenvoudige regels van de AHA voor lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
Aantal deelnemers met LDL-C < 100 mg/dL
basislijn en 2 jaar
Verandering in het aantal deelnemers dat voldoet aan de eenvoudige regels van de AHA voor High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
Aantal deelnemers met HDL-C > 60 mg/dL
basislijn en 2 jaar
Verandering in het aantal deelnemers dat voldoet aan de eenvoudige regels van de AHA voor bloedsuiker
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
Aantal deelnemers met A1c < 7,5
Basislijn en 2 jaar
Verandering in het aantal deelnemers dat voldoet aan de eenvoudige regels van de AHA voor de Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
Aantal deelnemers dat de BMI verbetert
Basislijn en 2 jaar
Verandering in het aantal deelnemers dat voldoet aan de eenvoudige regels van de AHA voor rookstatus
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
Aantal deelnemers dat rookt
basislijn en 2 jaar
Verandering in incidentie van beroerte of TIA
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
Aantal incidenties van een beroerte of TIA tijdens het onderzoek
basislijn en 2 jaar
Verandering in TabCAT-score
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
De op tablets gebaseerde cognitieve beoordelingstool onderzoekt avorites (uit het hoofd verbaal leren en geheugen), match (verwerkingssnelheid), flanker (executieve functies) en lijnoriëntatie (visuospatiale vaardigheden).
basislijn en 2 jaar
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Vancouver Island Coastal First-score
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
Montreal Cognitive Assessment zal vasculaire cognitieve achteruitgang beoordelen
basislijn en 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plaquegebied
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
Gemeten via echografie van de halsslagader.
basislijn en 2 jaar
Verandering in circulerend dipeptidylpeptidase (DPPIV)
Tijdsspanne: Basislijn en 2 jaar
DPPIV is een circulerend eiwit geassocieerd met cardiovasculair risico. Dit wordt gemeten via bloedafname bij aanvang en 2 jaar.
Basislijn en 2 jaar
Verandering in circulerend galectine3 (Gal-3)
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
Gal-3 is een circulerend eiwit dat geassocieerd is met cardiovasculair risico. Dit wordt gemeten via bloedafname bij aanvang en 2 jaar.
basislijn en 2 jaar
Verandering in pulsatiliteitsindex in halsslagaders
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
Gemeten via echografie van de halsslagader. Deze index is een eenheidsloze meting die wordt berekend: systolische pieksnelheid - einddiastolische snelheid, gedeeld door de gemiddelde snelheid; hogere waarden worden verondersteld een verhoogde weerstand tegen de bloedstroom te vertegenwoordigen
basislijn en 2 jaar
Correlatie van grijswaardentextuurkenmerken van plaque in de halsslagader (mediaanwaarden in grijstinten [geen eenheden]) met risicofactoren voor een beroerte
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
Gemeten via echografie van de halsslagader
basislijn en 2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum microRNA
Tijdsspanne: basislijn en 2 jaar
Niveaus van serum microRNA worden in verband gebracht met een verhoogd risico op een beroerte. Dit wordt gemeten via bloedafname bij aanvang en 2 jaar.
basislijn en 2 jaar
Nalevingspercentages
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal mensen dat aan de studie voldoet
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Dempsey, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1550
  • A535700 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 11/12/2020 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens de richtlijnen voor transparantie en reproduceerbaarheid (NIH NOT-OD-15-103), zullen de gegevens die voortkomen uit dit onderzoeksvoorstel openbaar worden gemaakt. Dit zal ertoe bijdragen dat andere onderzoekers onze bevindingen kunnen reproduceren en/of uitbreiden, en zal de wetenschappelijke nauwkeurigheid van dit voorstel versterken. Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld om te downloaden aan elke persoon of organisatie die gegevens opvraagt ​​en zich houdt aan een overeenkomst voor het delen van gegevens die zal worden ontwikkeld. Deze overeenkomst vereist dat de gegevens uitsluitend voor onderzoek worden gebruikt, dat personen of organisaties de gegevens beveiligen met behulp van conventionele elektronische beveiligingen en dat zodra de gegevensanalyse is voltooid, de gegevens worden vernietigd. Over het algemeen zullen de gegevens die in dit onderzoek zijn verkregen openbaar worden gemaakt nadat de eerste sleutelmanuscripten zijn geaccepteerd voor publicatie. Manuscripten zullen relevante methodologische details bevatten om reproduceerbaarheid door andere onderzoekers mogelijk te maken en om bevindingen uit te breiden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren