Prévention des AVC dans la population amérindienne du Wisconsin
11 décembre 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Ce projet développera une « équipe de sensibilisation aux accidents vasculaires cérébraux », y compris la formation d'entraîneurs des services de santé d'Oneida travaillant en partenariat avec l'équipe de l'UW pour un programme de sensibilisation à la santé basé sur la population.
Cette équipe développera une série d'événements de sensibilisation aux modes de vie sains et aux accidents vasculaires cérébraux de la nation Oneida (désormais des événements de santé) pour fournir une éducation sur la gravité du problème ainsi que sur nos thérapies standard pour le changement de mode de vie et l'évitement des facteurs de risque.
Cela comprendra l'éducation des membres en bonne santé de la tribu, y compris les enfants, pour identifier les signes d'AVC et d'AIT chez leurs aînés ainsi que pour développer des modes de vie sains dès le plus jeune âge afin d'influencer les aînés à modifier leurs risques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera 100 membres de la tribu à haut risque et 20 membres de la tribu à faible risque d'AVC. Chacun de ceux-ci sera étudié plus en détail pour sa charge athérosclérotique par des mesures ultrasonores à la bifurcation carotidienne pour la présence de plaque ainsi que sa stabilité ou son instabilité pendant la pulsation. Les participants inscrits recevront également une évaluation des biomarqueurs du risque d'AVC, y compris le déclin cognitif vasculaire lié à l'AVC, un marqueur précoce et modifiable du risque d'AIT et une analyse sérique du glucose, du cholestérol, des microARN et des protéines clés considérées comme des biomarqueurs d'AVC.
Les participants à haut risque seront divisés en deux groupes, stratifiés selon le sexe, l'âge, les antécédents d'événements cérébrovasculaires et la présence ou l'absence d'athérosclérose dans leur bifurcation carotidienne, comprenant un nombre égal de participants qui, malgré le risque élevé, n'ont pas encore déposé de plaque .
- Un groupe recevra des conseils sur le traitement standard et des informations sur les lignes directrices sur les facteurs de risque afin d'améliorer la sensibilisation à la santé.
- L'autre groupe recevra la même initiation plus intensive des directives de l'American Heart Association pour la gestion des facteurs de risque avec au moins des réunions de coaching individuelles trimestrielles en face à face sur le changement de mode de vie et l'adhésion au traitement.
À la fin du suivi de 2 ans, tous les groupes seront réévalués pour l'adhésion au programme, la progression ou la régression de la plaque d'athérosclérose et sa stabilité, la réponse des biomarqueurs sériques aux interventions thérapeutiques, la modification réussie des facteurs de risque, le déclin cognitif vasculaire et l'incidence des accidents vasculaires cérébraux et AIT. L'analyse de l'intention de traiter estimera l'efficacité du coaching de santé et utilisera l'estimation G pour corriger les problèmes de non-conformité et d'abandon. Les groupes seront comparés pour le changement des facteurs de risque et des résultats.
Le déclin cognitif vasculaire est un symptôme important de la maladie cérébrovasculaire qui peut précéder un accident vasculaire cérébral avec des résultats dévastateurs. De nombreuses données préliminaires montrent que la fréquence de ce phénomène est étonnamment fréquente chez les patients à haut risque et peut prédisposer les patients à une démence ultérieure. Le déclin cognitif vasculaire est un facteur de risque d'AVC, mais il est également modifiable. Une petite étude antérieure a montré que l'intervention pouvait arrêter le taux de déclin. L'étude verra si cela prédit les participants les plus à risque d'AVC qui s'amélioreraient avec un programme d'intervention intensif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Oneida, Wisconsin, États-Unis, 54155
- Oneida Comprehensive Health Division
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants recevant des soins de santé dans le cadre du programme Oneida Health Council
- Participants jugés à haut risque d'AVC par l'évaluation Framingham modifiée des antécédents médicaux, y compris la symptomatologie cardiovasculaire cérébrale, l'hypertension, le diabète, le tabagisme, l'IMC
- Volonté de participer à l'étude, y compris un suivi de deux ans
- Les témoins seront sélectionnés en utilisant les mêmes critères à l'exception que lors du dépistage, ils ne sont pas considérés comme à haut risque d'AVC.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une démence établie
- Incapacité de participer à des programmes physiques et d'exercice en raison d'un handicap préexistant
- Analphabétisme
- Procédure carotidienne antérieure modifiant le résultat échographique
- Présence d'une condition médicale empêchant la participation ou le suivi sur une période de deux ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Coaching intensif à haut risque
âge ≥ 55 ans avec PLUS de trois des facteurs de risque suivants :
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L'évaluation suivante aura lieu : évaluation de la santé, tension artérielle, IMC, antécédents d'AIT/AVC, analyse de l'ARNm et des protéines sanguines, échographie, évaluation cognitive, éducation à l'AVC, coaching intensif en face à face. En outre, ce groupe recevra une initiation intensive aux directives de l'American Heart Association pour la gestion des facteurs de risque avec des réunions de coaching individuelles en face à face sur le changement de mode de vie et l'adhésion au traitement au moins une fois par trimestre. |
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Autre: Risque élevé - soins standard
âge ≥ 55 ans avec PLUS de trois des facteurs de risque suivants :
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L'évaluation suivante aura lieu : évaluation de la santé, tension artérielle, IMC, antécédents d'AIT/AVC, analyse de l'ARNm et des protéines sanguines, échographie, évaluation cognitive, éducation à l'AVC.
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Autre: Risque faible - contrôle
âge ≥ 55 ans avec MOINS de trois des facteurs de risque suivants :
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Les participants témoins subiront les mêmes événements d'étude que le groupe à faible risque, sauf sans recevoir d'informations et de conseils sur l'élimination des facteurs de risque d'AVC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de participants qui répondent aux règles simples de l'AHA pour la pression artérielle diastolique
Délai: de base et 2 ans
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Nombre de participants avec une tension artérielle diastolique < 90 mmHg
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de base et 2 ans
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Changement du nombre de participants qui répondent aux règles simples de l'AHA pour la pression artérielle systolique
Délai: de base et 2 ans
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Nombre de participants avec une pression artérielle systolique < 140 mmHg
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de base et 2 ans
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Changement du nombre de participants qui répondent aux règles simples de l'AHA pour le cholestérol total
Délai: de base et 2 ans
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Nombre de participants avec cholestérol total < 200 mg/dL
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de base et 2 ans
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Changement du nombre de participants qui répondent aux règles simples de l'AHA pour le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: de base et 2 ans
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Nombre de participants avec LDL-C < 100 mg/dL
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de base et 2 ans
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Changement du nombre de participants qui répondent aux règles simples de l'AHA pour le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: de base et 2 ans
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Nombre de participants avec HDL-C > 60 mg/dL
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de base et 2 ans
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Changement du nombre de participants qui respectent les règles simples de l'AHA pour la glycémie
Délai: Base de référence et 2 ans
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Nombre de participants avec A1c < 7,5
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Base de référence et 2 ans
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Changement du nombre de participants qui répondent aux règles simples de l'AHA pour l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence et 2 ans
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Nombre de participants qui améliorent l'IMC
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Base de référence et 2 ans
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Changement du nombre de participants qui répondent aux règles simples de l'AHA pour le statut de fumeur
Délai: de base et 2 ans
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Nombre de participants qui fument
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de base et 2 ans
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Modification de l'incidence de l'AVC ou de l'AIT
Délai: de base et 2 ans
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Nombre d'incidences d'AVC ou d'AIT au cours de l'étude
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de base et 2 ans
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Modification du score TabCAT
Délai: de base et 2 ans
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L'outil d'évaluation cognitive sur tablette examinera les avorites (apprentissage verbal par cœur et mémoire), la correspondance (vitesse de traitement), le flanker (fonctions exécutives) et l'orientation des lignes (capacités visuospatiales).
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de base et 2 ans
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Changement dans le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) Vancouver Island Coastal First
Délai: référence et 2 ans
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Montreal Cognitive Assessment évaluera le déclin cognitif vasculaire
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référence et 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de zone de plaque
Délai: de base et 2 ans
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Mesuré par échographie carotidienne.
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de base et 2 ans
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Modification de la dipeptidyl peptidase circulante (DPPIV)
Délai: Base de référence et 2 ans
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La DPPIV est une protéine circulante associée à un risque cardiovasculaire.
Cela sera mesuré par prélèvement sanguin au départ et 2 ans.
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Base de référence et 2 ans
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Modification de la galectine circulante3 (Gal-3)
Délai: de base et 2 ans
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Gal-3 est une protéine circulante associée au risque cardiovasculaire.
Cela sera mesuré par prélèvement sanguin au départ et 2 ans.
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de base et 2 ans
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Modification de l'indice de pulsatilité dans les artères carotides
Délai: référence et 2 ans
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Mesuré par échographie carotidienne.
Cet indice est une mesure sans unité calculée : vitesse systolique maximale - vitesse diastolique de fin, divisée par la vitesse moyenne, on pense que des valeurs plus élevées représentent une résistance accrue au flux sanguin.
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référence et 2 ans
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Corrélation des caractéristiques de texture en niveaux de gris de la plaque carotidienne (valeurs médianes en niveaux de gris [aucune unité]) avec les facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral
Délai: référence et 2 ans
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Mesuré par échographie carotidienne
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référence et 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du microARN sérique
Délai: de base et 2 ans
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Les niveaux de microARN sériques sont associés à un risque accru d'AVC.
Cela sera mesuré par prélèvement sanguin au départ et 2 ans.
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de base et 2 ans
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Taux de conformité
Délai: 2 années
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Nombre de personnes se conformant à l'étude
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Dempsey, MD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Harris R, Nelson LA, Muller C, Buchwald D. Stroke in American Indians and Alaska Natives: A Systematic Review. Am J Public Health. 2015 Aug;105(8):e16-26. doi: 10.2105/AJPH.2015.302698. Epub 2015 Jun 11.
- Berman SE, Wang X, Mitchell CC, Kundu B, Jackson DC, Wilbrand SM, Varghese T, Hermann BP, Rowley HA, Johnson SC, Dempsey RJ. The relationship between carotid artery plaque stability and white matter ischemic injury. Neuroimage Clin. 2015 Aug 22;9:216-22. doi: 10.1016/j.nicl.2015.08.011. eCollection 2015.
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- Wang X, Jackson DC, Varghese T, Mitchell CC, Hermann BP, Kliewer MA, Dempsey RJ. Correlation of cognitive function with ultrasound strain indices in carotid plaque. Ultrasound Med Biol. 2014 Jan;40(1):78-89. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.08.001. Epub 2013 Oct 11.
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- McCormick M, Varghese T, Wang X, Mitchell C, Kliewer MA, Dempsey RJ. Methods for robust in vivo strain estimation in the carotid artery. Phys Med Biol. 2012 Nov 21;57(22):7329-53. doi: 10.1088/0031-9155/57/22/7329. Epub 2012 Oct 18.
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- Wang X, Mitchell CC, Varghese T, Jackson DC, Rocque BG, Hermann BP, Dempsey RJ. Improved Correlation of Strain Indices with Cognitive Dysfunction with Inclusion of Adventitial Layer with Carotid Plaque. Ultrason Imaging. 2016 May;38(3):194-208. doi: 10.1177/0161734615589252. Epub 2015 May 28.
- Meshram NH, Varghese T, Mitchell CC, Jackson DC, Wilbrand SM, Hermann BP, Dempsey RJ. Quantification of carotid artery plaque stability with multiple region of interest based ultrasound strain indices and relationship with cognition. Phys Med Biol. 2017 Jul 17;62(15):6341-6360. doi: 10.1088/1361-6560/aa781f.
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- Pavlovic-Hournac M, Delbauffe D. Protein metabolism in hypo- and hyperstimulated rat thyroid glands. II. Degradation of newly formed thyroidal proteins. Horm Metab Res. 1976 Jan;8(1):55-61. doi: 10.1055/s-0028-1093673.
- Nicolaides AN, Kakkos SK, Kyriacou E, Griffin M, Sabetai M, Thomas DJ, Tegos T, Geroulakos G, Labropoulos N, Dore CJ, Morris TP, Naylor R, Abbott AL; Asymptomatic Carotid Stenosis and Risk of Stroke (ACSRS) Study Group. Asymptomatic internal carotid artery stenosis and cerebrovascular risk stratification. J Vasc Surg. 2010 Dec;52(6):1486-1496.e1-5. doi: 10.1016/j.jvs.2010.07.021.
- Sztajzel R, Momjian S, Momjian-Mayor I, Murith N, Djebaili K, Boissard G, Comelli M, Pizolatto G. Stratified gray-scale median analysis and color mapping of the carotid plaque: correlation with endarterectomy specimen histology of 28 patients. Stroke. 2005 Apr;36(4):741-5. doi: 10.1161/01.STR.0000157599.10026.ad. Epub 2005 Feb 10.
- Mitchell CC, Korcarz CE, Tattersall MC, Gepner AD, Young RL, Post WS, Kaufman JD, McClelland RL, Stein JH. Carotid artery ultrasound texture, cardiovascular risk factors, and subclinical arterial disease: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Br J Radiol. 2018 Apr;91(1084):20170637. doi: 10.1259/bjr.20170637. Epub 2018 Jan 31.
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- Fillenbaum GG, van Belle G, Morris JC, Mohs RC, Mirra SS, Davis PC, Tariot PN, Silverman JM, Clark CM, Welsh-Bohmer KA, Heyman A. Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD): the first twenty years. Alzheimers Dement. 2008 Mar;4(2):96-109. doi: 10.1016/j.jalz.2007.08.005.
- Welsh KA, Fillenbaum G, Wilkinson W, Heyman A, Mohs RC, Stern Y, Harrell L, Edland SD, Beekly D. Neuropsychological test performance in African-American and white patients with Alzheimer's disease. Neurology. 1995 Dec;45(12):2207-11. doi: 10.1212/wnl.45.12.2207.
- Fillenbaum GG, Burchett BM, Unverzagt FW, Rexroth DF, Welsh-Bohmer K. Norms for CERAD constructional praxis recall. Clin Neuropsychol. 2011 Nov;25(8):1345-58. doi: 10.1080/13854046.2011.614962. Epub 2011 Oct 13.
- Whyte SR, Cullum CM, Hynan LS, Lacritz LH, Rosenberg RN, Weiner MF. Performance of elderly Native Americans and Caucasians on the CERAD Neuropsychological Battery. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2005 Apr-Jun;19(2):74-8. doi: 10.1097/01.wad.0000165508.67993.a3.
- Ellis G, Rodger J, McAlpine C, Langhorne P. The impact of stroke nurse specialist input on risk factor modification: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2005 Jul;34(4):389-92. doi: 10.1093/ageing/afi075. No abstract available.
- Vemuganti R. All's well that transcribes well: non-coding RNAs and post-stroke brain damage. Neurochem Int. 2013 Nov;63(5):438-49. doi: 10.1016/j.neuint.2013.07.014. Epub 2013 Aug 15.
- Vorlicek J, Mechl Z. [Nephrologic complications of oncologic therapy]. Cas Lek Cesk. 1985 Dec 13;124(50):1561-2. No abstract available. Czech.
- Heyman A, Fillenbaum GG, Welsh-Bohmer KA, Gearing M, Mirra SS, Mohs RC, Peterson BL, Pieper CF. Cerebral infarcts in patients with autopsy-proven Alzheimer's disease: CERAD, part XVIII. Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease. Neurology. 1998 Jul;51(1):159-62. doi: 10.1212/wnl.51.1.159.
- Cress HJ, Mitchell CC, Wilbrand SM, Wesley UV, Morel Valdes GM, Hess T, Varghese T, Maybock J, Metoxen M, Riesenberg A, Vandenberg C, Blohowiak CJ, Kennard J, Danforth D, Dempsey RJ. Methods in Stroke Prevention in the Wisconsin Native American Population. Neuroepidemiology. 2024;58(4):300-309. doi: 10.1159/000536426. Epub 2024 Jan 31.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2020
Première publication (Réel)
11 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-1550
- A535700 (Autre identifiant: UW Madison)
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Autre identifiant: UW Madison)
- Protocol Version 11/12/2020 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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