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위스콘신 아메리카 원주민 인구의 뇌졸중 예방

2025년 12월 11일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
이 프로젝트는 인구 기반 건강 인식 프로그램을 위해 UW 팀과 협력하여 작업하는 Oneida 건강 서비스 코치 교육을 포함하여 "뇌졸중 인식 팀"을 개발할 것입니다. 이 팀은 일련의 Oneida Nation 건강한 생활 및 뇌졸중 인식 이벤트(지금부터 건강 이벤트)를 개발하여 문제의 심각성과 라이프스타일 변화 및 위험 요인 회피에 대한 표준 치료법에 대한 교육을 제공할 것입니다. 여기에는 어린이를 포함한 부족의 건강한 구성원에 대한 교육이 포함되어 장로의 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작의 징후를 식별할 뿐만 아니라 장로가 위험을 수정하도록 영향력을 행사할 수 있도록 가장 이른 나이에 건강한 생활 방식을 개발하도록 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에는 고위험 부족 구성원 100명과 뇌졸중 위험이 낮은 부족 구성원 20명이 등록됩니다. 이들 각각은 플라크의 존재뿐만 아니라 맥동 동안의 안정성 또는 불안정성에 대한 경동맥 분기점에서의 초음파 측정에 의한 죽상동맥경화 부하에 대해 추가로 연구될 것입니다. 등록된 참가자는 또한 뇌졸중 관련 혈관 인지 저하, 일과성 허혈 발작 위험의 초기 및 수정 가능한 마커, 포도당, 콜레스테롤, 마이크로RNA 및 뇌졸중의 바이오마커로 여겨지는 주요 단백질에 대한 혈청 분석을 포함하여 뇌졸중 위험에 대한 바이오마커 평가를 받게 됩니다.

고위험 참가자는 성별, 연령, 뇌혈관 사건 이력, 경동맥 분기점의 죽상동맥경화증 유무에 따라 두 그룹으로 나뉘며, 고위험에도 불구하고 아직 플라크가 침착되지 않은 동일한 수의 참가자를 포함합니다. .

  • 한 그룹은 표준 요법에 대한 조언과 건강 인식을 개선하기 위한 위험 요인 지침에 관한 정보를 받게 됩니다.
  • 다른 그룹은 위험 요인 관리를 위한 미국심장협회 지침의 동일하고 집중적인 개시를 받게 되며 적어도 분기마다 라이프스타일 변화 및 치료 준수에 대한 개별 대면 코칭 회의를 받게 됩니다.

2년 추적 조사가 끝날 때 모든 그룹은 프로그램 준수, 죽상경화반 진행 또는 퇴행 및 안정성, 치료 개입에 대한 혈청 바이오마커 반응, 성공적인 위험 요인 수정, 혈관 인지 저하 및 뇌졸중 발병률에 대해 재평가됩니다. 그리고 TIA. 치료 의도 분석은 건강 코칭의 효능을 평가하고 G-추정을 사용하여 비준수 및 중단 문제를 수정합니다. 그룹은 위험 요인과 결과 모두의 변화에 ​​대해 비교됩니다.

혈관 인지 감퇴는 뇌혈관 질환의 중요한 증상으로, 물리적 뇌졸중에 선행하여 파괴적인 결과를 초래할 수 있습니다. 광범위한 예비 데이터에 따르면 이러한 빈도는 고위험 환자에서 놀라울 정도로 흔하며 환자를 나중에 치매에 걸리게 할 수 있습니다. 혈관 인지 감소는 뇌졸중의 위험 요소이지만 수정할 수도 있습니다. 이전의 소규모 연구에서는 개입이 감소율을 멈출 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구는 이것이 집중 개입 프로그램으로 개선될 뇌졸중 위험이 가장 큰 참가자를 예측하는지 확인할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Oneida, Wisconsin, 미국, 54155
        • Oneida Comprehensive Health Division

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • Oneida Health Council 프로그램을 통해 건강 관리를 받는 참가자
  • 뇌 심혈관 증상, 고혈압, 당뇨병, 흡연, BMI를 포함한 병력에 대한 수정된 프레이밍햄 평가에 의해 뇌졸중 위험이 높은 것으로 간주되는 참가자
  • 2년간의 후속 조치를 포함하여 연구에 참여할 의향
  • 대조군은 스크리닝 시 뇌졸중 위험이 높은 것으로 간주되지 않는다는 점을 제외하고는 동일한 기준을 사용하여 선택됩니다.

제외 기준:

  • 확립된 치매의 존재
  • 기존 장애로 인해 신체 및 운동 프로그램에 참여할 수 없음
  • 무식
  • 이전의 경동맥 시술로 초음파 소견 변경
  • 2년 이상의 기간 동안 참여 또는 후속 조치를 불가능하게 하는 의학적 상태의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 고위험-강렬한 코칭

다음 위험 요인 중 3개 이상이 있는 55세 이상:

  • TIA/뇌졸중의 역사
  • 관상 동맥 질환의 병력
  • 고혈압 및/또는 현재 상승된 혈압의 병력
  • 당뇨병의 역사
  • 현재 흡연자
  • BMI ≥30

건강 평가, 혈압, BMI, TIA/뇌졸중 병력, 혈액 mRNA 및 단백질 분석, 초음파, 인지 평가, 뇌졸중 교육, 대면 집중 코칭.

또한 이 그룹은 적어도 분기별로 라이프스타일 변화 및 치료 준수에 대한 개별 대면 코칭 회의를 통해 위험 요인 관리에 대한 미국심장협회 지침의 집중적인 시작을 받게 됩니다.

다른: 고위험 - 표준 치료

다음 위험 요인 중 3개 이상이 있는 55세 이상:

  • TIA/뇌졸중의 역사
  • 관상 동맥 질환의 병력
  • 고혈압 및/또는 현재 상승된 혈압의 병력
  • 당뇨병의 역사
  • 현재 흡연자
  • BMI ≥30
다음 평가가 진행됩니다: 건강 평가, 혈압, BMI, TIA/뇌졸중 병력, 혈액 mRNA 및 단백질 분석, 초음파, 인지 평가, 뇌졸중 교육.
다른: 낮은 위험 - 제어

다음 위험 요인 중 3개 미만인 55세 이상:

  • TIA/뇌졸중의 역사
  • 관상 동맥 질환의 병력
  • 고혈압 및/또는 현재 상승된 혈압의 병력
  • 당뇨병의 역사
  • 현재 흡연자
  • BMI ≥30
통제 참가자는 뇌졸중 위험 요소 제거에 대한 정보 및 조언을 받지 않는 것을 제외하고 저위험 그룹과 동일한 연구 이벤트를 겪게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장기 혈압에 대한 AHA 단순 규칙을 충족하는 참가자 수의 변화
기간: 기준선과 2년
확장기 혈압이 90mmHg 미만인 참가자 수
기준선과 2년
수축기 혈압에 대한 AHA 단순 규칙을 충족하는 참가자 수의 변화
기간: 기준선과 2년
수축기 혈압이 140mmHg 미만인 참가자 수
기준선과 2년
총 콜레스테롤에 대한 AHA 단순 규칙을 충족하는 참가자 수의 변화
기간: 기준선과 2년
총 콜레스테롤이 200mg/dL 미만인 참가자 수
기준선과 2년
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)에 대한 AHA 단순 규칙을 충족하는 참가자 수의 변화
기간: 기준선과 2년
LDL-C가 100mg/dL 미만인 참가자 수
기준선과 2년
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)에 대한 AHA 단순 규칙을 충족하는 참가자 수의 변화
기간: 기준선과 2년
HDL-C > 60mg/dL인 참가자 수
기준선과 2년
혈당에 대한 AHA 단순 규칙을 충족하는 참가자 수의 변화
기간: 기준선 및 2년
A1c가 7.5 미만인 참가자 수
기준선 및 2년
체질량 지수(BMI)에 대한 AHA 단순 규칙을 충족하는 참가자 수의 변화
기간: 기준선 및 2년
BMI 개선 참가자 수
기준선 및 2년
흡연 상태에 대한 AHA 단순 규칙을 충족하는 참가자 수의 변화
기간: 기준선과 2년
흡연자 수
기준선과 2년
뇌졸중 또는 TIA 발생률의 변화
기간: 기준선과 2년
연구 중 뇌졸중 또는 TIA 발생 횟수
기준선과 2년
TabCAT 점수의 변화
기간: 기준선과 2년
태블릿 기반 인지 평가 도구는 아보라이트(기계적 언어 학습 및 기억), 일치(처리 속도), 플랭커(실행 기능) 및 라인 방향(시공간 능력)을 검사합니다.
기준선과 2년
몬트리올 인지 평가(MoCA) Vancouver Island Coastal First 점수 변화
기간: 기준 및 2년
몬트리올 인지 평가는 혈관 인지 저하를 평가합니다.
기준 및 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
플라그 면적의 변화
기간: 기준선과 2년
경동맥 초음파를 통해 측정합니다.
기준선과 2년
순환 Dipeptidyl Peptidase(DPPIV)의 변화
기간: 기준선 및 2년
DPPIV는 심혈관 위험과 관련된 순환 단백질입니다. 이것은 기준선 및 2년에 혈액 채취를 통해 측정됩니다.
기준선 및 2년
순환 갈렉틴3(Gal-3)의 변화
기간: 기준선과 2년
Gal-3는 심혈관 위험과 관련된 순환 단백질입니다. 이것은 기준선 및 2년에 혈액 채취를 통해 측정됩니다.
기준선과 2년
경동맥의 박동성 지수 변화
기간: 기준 및 2년
경동맥 초음파를 통해 측정됩니다. 이 지수는 다음과 같이 계산된 단위 없는 측정값입니다. 최대 수축기 속도 - 확장기 속도를 평균 속도로 나눈 값이 높을수록 혈류에 대한 저항이 증가한 것으로 간주됩니다.
기준 및 2년
경동맥 플라크 그레이스케일 질감 특징(그레이스케일 중앙값[단위 없음])과 뇌졸중 위험 인자의 상관관계
기간: 기준 및 2년
경동맥 초음파를 통해 측정
기준 및 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 microRNA의 변화
기간: 기준선과 2년
혈청 microRNA 수치는 뇌졸중 위험 증가와 관련이 있습니다. 이것은 기준선 및 2년에 혈액 채취를 통해 측정됩니다.
기준선과 2년
준수율
기간: 2 년
연구를 준수하는 사람의 수
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Dempsey, MD, University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019-1550
  • A535700 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (기타 식별자: UW Madison)
  • Protocol Version 11/12/2020 (기타 식별자: UW Madison)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

투명성 및 재현성 지침(NIH NOT-OD-15-103)에 따라 이 연구 제안의 결과 데이터는 공개적으로 제공됩니다. 이것은 다른 연구자들이 우리의 연구 결과를 재현 및/또는 확장할 수 있도록 돕고 이 제안의 과학적 엄격함을 향상시킬 것입니다. 데이터는 데이터를 요청하고 개발될 데이터 공유 계약을 준수하는 모든 개인 또는 조직이 다운로드할 수 있도록 제공됩니다. 이 계약은 데이터를 연구에만 사용하고, 개인 또는 조직이 기존의 전자 보호 장치를 사용하여 데이터를 보호하고, 데이터 분석이 완료되면 데이터를 파기할 것을 요구합니다. 일반적으로 이 연구에서 얻은 데이터는 초기 주요 원고의 출판이 승인된 후에 공개적으로 제공됩니다. 원고에는 다른 연구자의 재현성과 확장 또는 발견 능력을 허용하는 관련 방법론적 세부 정보가 포함됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌졸중에 대한 임상 시험

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