Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stroke megelőzés a wisconsini indián lakosságban

2025. december 11. frissítette: University of Wisconsin, Madison
Ez a projekt egy "Stroke Awareness Team"-et fejleszt ki, beleértve Oneida Health Service Coache-ok képzését, akik az UW csapatával együttműködve egy lakossági egészségtudatossági programban dolgoznak. Ez a csapat az Oneida Nation Egészséges Életmód és a Stroke Awareness Events sorozatát fogja kidolgozni (mostantól egészségügyi események), hogy felvilágosítást adjon a probléma súlyosságáról, valamint az életmódváltásra és a kockázati tényezők elkerülésére alkalmazott szokásos terápiáinkról. Ez magában foglalja a törzs egészséges tagjainak, köztük a gyerekeknek az oktatását, hogy felismerjék a stroke és a TIA jeleit időseiknél, valamint egészséges életmód kialakítását a legkorábbi életkorban, hogy befolyásolják az időseket, hogy módosítsák kockázataikat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmányba 100 magas kockázatú törzstagot és 20 alacsony stroke kockázatú törzstagot vonnak be. Ezek mindegyikét tovább vizsgálják ateroszklerotikus terhelésük szempontjából a carotis bifurkációjában végzett ultrahangos mérésekkel a plakk jelenlétére, valamint annak stabilitására vagy instabilitására a pulzálás során. A beiratkozott résztvevők megkapják a stroke kockázatának biomarkereinek értékelését is, beleértve a stroke-hoz kapcsolódó vaszkuláris kognitív hanyatlást, a TIA kockázat korai és módosítható markerét, valamint a glükóz, koleszterin, mikroRNS és kulcsfontosságú fehérjék szérumelemzését, amelyek a stroke biomarkerei.

A magas kockázatú résztvevőket két csoportra osztják, nem, életkor, cerebrovaszkuláris események kórtörténetében, valamint a carotis bifurkációjukban előforduló atherosclerosis jelenléte vagy hiánya szerint, köztük egyenlő számú résztvevővel, akik a magas kockázat ellenére még nem raktak le plakkot. .

  • Az egyik csoport tanácsot kap a standard terápiáról, valamint a kockázati tényezőkre vonatkozó irányelvekről az egészségtudatosság javítása érdekében.
  • A másik csoport az Amerikai Szívszövetség kockázati tényezők kezelésére vonatkozó iránymutatásait, legalább negyedévente személyes, személyes coaching megbeszéléseket kap az életmódváltásról és a kezelés betartásáról.

A 2 éves utánkövetés végén minden csoportot újraértékelnek a program betartása, az atheroscleroticus plakk progressziója vagy regressziója és stabilitása, a terápiás beavatkozásokra adott szérum biomarkerválasz, a sikeres kockázati faktor módosítás, az érrendszeri kognitív hanyatlás és a stroke előfordulása szempontjából. és TIA. A kezelési szándék elemzése meg fogja becsülni az egészségügyi coaching hatékonyságát, és a G-becslést használja a meg nem felelés és a megszakítás problémáinak kijavításához. A csoportokat összehasonlítják a kockázati tényezők és az eredmények változása szempontjából.

Az érrendszeri kognitív hanyatlás az agyi érbetegség fontos tünete, amely pusztító eredményekkel megelőzheti a fizikai stroke-ot. A kiterjedt előzetes adatok azt mutatják, hogy ennek gyakorisága meglepően gyakori a magas kockázatú betegeknél, és hajlamosíthatja a betegeket későbbi demenciára. Az érrendszeri kognitív hanyatlás a stroke kockázati tényezője, de módosítható is. Egy korábbi kis tanulmány kimutatta, hogy a beavatkozás megállíthatja a csökkenés ütemét. A tanulmány azt vizsgálja, hogy ez előrevetíti-e a résztvevőknél a stroke legnagyobb kockázatát, amely javulna egy intenzív beavatkozási programmal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Oneida, Wisconsin, Egyesült Államok, 54155
        • Oneida Comprehensive Health Division

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Oneida Egészségügyi Tanács programján keresztül egészségügyi ellátásban részesülő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknél nagy a stroke kockázata a módosított Framingham-féle kórtörténeti felmérés alapján, beleértve az agyi kardiovaszkuláris tüneteket, a magas vérnyomást, a cukorbetegséget, a dohányzást, a BMI-t
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre, beleértve a kétéves nyomon követést
  • A kontrollokat ugyanazon kritériumok alapján választják ki, azzal az eltéréssel, hogy a szűrés során nem minősülnek magas stroke-kockázatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Megállapított demencia jelenléte
  • Meglévő fogyatékosság miatt képtelenség részt venni a fizikai és edzésprogramokban
  • Írástudatlanság
  • Korábbi carotis beavatkozás, amely megváltoztatta az ultrahang leletet
  • Olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely kizárja a részvételt vagy a nyomon követést két éven keresztül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: High Risk – intenzív coaching

életkor ≥ 55, és az alábbi kockázati tényezők közül TÖBB mint három:

  • A TIA/Stroke története
  • A szívkoszorúér-betegség története
  • Az anamnézisben előforduló hipertónia és/vagy jelenlegi emelkedett vérnyomás
  • A cukorbetegség története
  • Jelenlegi dohányos
  • BMI ≥30

A következő felmérésre kerül sor: állapotfelmérés, vérnyomás, BMI, anamnézis TIA/stroke, vér mRNS és fehérje analízis, ultrahang, kognitív felmérés, stroke oktatás, intenzív coaching szemtől szemben.

Ezen túlmenően ez a csoport intenzíven beavatja az Amerikai Szívszövetség kockázati tényezők kezelésére vonatkozó irányelveit, és legalább negyedévente személyes, személyes coaching megbeszéléseket tartanak az életmódváltásról és a kezelés betartásáról.

Egyéb: Magas kockázatú – standard ellátás

életkor ≥ 55, és az alábbi kockázati tényezők közül TÖBB mint három:

  • A TIA/Stroke története
  • A szívkoszorúér-betegség története
  • Az anamnézisben előforduló hipertónia és/vagy jelenlegi emelkedett vérnyomás
  • A cukorbetegség története
  • Jelenlegi dohányos
  • BMI ≥30
A következő felmérés történik: állapotfelmérés, vérnyomás, BMI, anamnézises TIA/stroke, vér mRNS és fehérje elemzés, ultrahang, kognitív felmérés, stroke oktatás.
Egyéb: Alacsony kockázat – kontroll

életkor ≥ 55, és az alábbi kockázati tényezők közül háromnál KEVESEBB:

  • A TIA/Stroke története
  • A szívkoszorúér-betegség története
  • Az anamnézisben előforduló hipertónia és/vagy jelenlegi emelkedett vérnyomás
  • A cukorbetegség története
  • Jelenlegi dohányos
  • BMI ≥30
A kontroll résztvevők ugyanazokon a vizsgálati eseményeken esnek át, mint az alacsony kockázatú csoport, kivéve, ha nem kapnak információt és tanácsot a stroke kockázati tényezőinek kiküszöbölésére vonatkozóan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás azon résztvevők számában, akik megfelelnek az AHA diasztolés vérnyomás egyszerű szabályainak
Időkeret: alapvonal és 2 év
A 90 Hgmm alatti diasztolés vérnyomású résztvevők száma
alapvonal és 2 év
Változás azon résztvevők számában, akik megfelelnek az AHA egyszerű szisztolés vérnyomás szabályainak
Időkeret: alapvonal és 2 év
140 Hgmm alatti szisztolés vérnyomású résztvevők száma
alapvonal és 2 év
Változás azon résztvevők számában, akik megfelelnek az AHA egyszerű összkoleszterin szabályainak
Időkeret: alapvonal és 2 év
Azon résztvevők száma, akiknek összkoleszterinszintje < 200 mg/dl
alapvonal és 2 év
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) AHA egyszerű szabályainak megfelelő résztvevők számának változása
Időkeret: alapvonal és 2 év
Azon résztvevők száma, akiknél az LDL-C < 100 mg/dl
alapvonal és 2 év
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) AHA egyszerű szabályainak megfelelő résztvevők számának változása
Időkeret: alapvonal és 2 év
A HDL-C > 60 mg/dL résztvevők száma
alapvonal és 2 év
Az AHA vércukorszintre vonatkozó egyszerű szabályainak megfelelő résztvevők számának változása
Időkeret: Alapállapot és 2 év
Az A1c < 7,5 résztvevők száma
Alapállapot és 2 év
Változás azon résztvevők számában, akik megfelelnek az AHA egyszerű testtömeg-index (BMI) szabályainak
Időkeret: Alapállapot és 2 év
A BMI-t javító résztvevők száma
Alapállapot és 2 év
Változás azon résztvevők számában, akik megfelelnek az AHA egyszerű dohányzási szabályainak
Időkeret: alapvonal és 2 év
Dohányzó résztvevők száma
alapvonal és 2 év
Változás a stroke vagy TIA előfordulásában
Időkeret: alapvonal és 2 év
A stroke vagy TIA előfordulásának száma a vizsgálat során
alapvonal és 2 év
Változás a TabCAT pontszámban
Időkeret: alapvonal és 2 év
A táblagép alapú kognitív értékelő eszköz megvizsgálja az avoritokat (verbális tanulás és memória), az egyezést (feldolgozási sebesség), a flankert (végrehajtó funkciók) és a vonalorientációt (vizuális térbeli képességek).
alapvonal és 2 év
Változás a Montreali Kognitív Értékelésben (MoCA) Vancouver Island Coastal Első pontszáma
Időkeret: alapvonal és 2 év
A Montreal Cognitive Assessment felméri az érrendszeri kognitív hanyatlást
alapvonal és 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a plakk területén
Időkeret: alapvonal és 2 év
Carotis ultrahanggal mérve.
alapvonal és 2 év
A keringő dipeptidil-peptidáz (DPPIV) változása
Időkeret: Alapállapot és 2 év
A DPPIV egy keringő fehérje, amely kardiovaszkuláris kockázattal jár. Ezt vérvétellel mérik az alapvonalon és 2 év után.
Alapállapot és 2 év
Változás a keringő galectin3-ban (Gal-3)
Időkeret: alapvonal és 2 év
A Gal-3 egy keringő fehérje, amely kardiovaszkuláris kockázattal jár. Ezt vérvétellel mérik az alapvonalon és 2 év után.
alapvonal és 2 év
A pulzitási index változása a nyaki artériákban
Időkeret: alapvonal és 2 év
Carotis ultrahanggal mérve. Ez az index egy egység nélküli mérés, amelyet kiszámítanak: csúcs szisztolés sebesség - végső diasztolés sebesség, osztva az átlagsebességgel, a magasabb értékek a feltételezések szerint a véráramlással szembeni fokozott ellenállást jelentik.
alapvonal és 2 év
A carotis plakk szürkeárnyalatos textúrájának jellemzői (szürkeárnyalatos medián értékek [nincs mértékegység]) a stroke kockázati tényezőivel
Időkeret: alapvonal és 2 év
Carotis ultrahanggal mérve
alapvonal és 2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szérum mikroRNS-ében
Időkeret: alapvonal és 2 év
A szérum mikroRNS szintje fokozott stroke kockázattal jár. Ezt vérvétellel mérik az alapvonalon és 2 év után.
alapvonal és 2 év
Megfelelési arányok
Időkeret: 2 év
A tanulmánynak megfelelő személyek száma
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Dempsey, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-1550
  • A535700 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • Protocol Version 11/12/2020 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az átláthatósági és reprodukálhatósági irányelvek (NIH NOT-OD-15-103) betartása mellett a jelen kutatási javaslatból származó adatokat nyilvánosan hozzáférhetővé teszik. Ez segíteni fog abban, hogy más kutatók reprodukálhassák és/vagy kiterjesszék eredményeinket, és fokozni fogja a javaslat tudományos szigorát. Az adatokat letölthetővé teszik minden olyan magánszemély vagy szervezet számára, aki adatot kér, és betartja a kidolgozandó adatmegosztási megállapodást. Ez a megállapodás megköveteli, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, magánszemélyek vagy szervezetek hagyományos elektronikus biztosítékokkal védjék az adatokat, és az adatelemzés befejezése után az adatokat meg kell semmisíteni. Általánosságban elmondható, hogy az ebben a tanulmányban megszerzett adatokat nyilvánosan hozzáférhetővé teszik, miután a kezdeti kulcsfontosságú kéziratokat publikálásra elfogadták. A kéziratoknak tartalmazniuk kell a vonatkozó módszertani részleteket, hogy lehetővé tegyék más kutatók számára a reprodukálhatóságot és a bővítés lehetőségét.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel