威斯康星州美洲原住民的中风预防
2025年12月11日 更新者：University of Wisconsin, Madison
该项目将开发一个“中风意识团队”，包括与 UW 团队合作培训 Oneida 健康服务教练，以开展基于人群的健康意识计划。
该团队将开展一系列奥奈达国家健康生活和中风意识活动（从现在开始开展健康活动），以提供有关问题严重性的教育以及我们改变生活方式和避免风险因素的标准疗法。
这将包括对包括儿童在内的部落健康成员进行教育，以识别他们长者中风和 TIA 的迹象，并在最早的年龄养成健康的生活方式，以影响长者改变他们的风险。
研究概览
详细说明
该研究将招募 100 名高风险部落成员和 20 名低中风风险部落成员。 通过超声测量颈动脉分叉处斑块的存在及其在脉动期间的稳定性或不稳定性，将进一步研究这些中的每一个的动脉粥样硬化负荷。 登记的参与者还将接受中风风险生物标志物的评估，包括中风相关的血管认知衰退、TIA 风险的早期和可修改标志物以及葡萄糖、胆固醇、microRNA 和被认为是中风生物标志物的关键蛋白质的血清分析。
高风险参与者将分为两组，按性别、年龄、脑血管事件史以及颈动脉分叉处是否存在动脉粥样硬化进行分层，包括相同数量的参与者，尽管他们具有高风险，但尚未沉积斑块.
- 一组将收到有关标准治疗的建议和有关风险因素指南的信息，以提高健康意识。
- 另一组将接受美国心脏协会风险因素管理指南的相同加强化启动，至少每季度举行一次关于生活方式改变和坚持治疗的个人面对面辅导会议。
在 2 年随访结束时，将重新评估所有组的依从性、动脉粥样硬化斑块进展或消退及其稳定性、血清生物标志物对治疗干预的反应、成功的风险因素修正、血管认知能力下降和中风发生率和TIA。 治疗意向分析将评估健康指导的效果，并将使用 G 估计来纠正不合规和停药的问题。 将比较各组的风险因素和结果的变化。
血管认知能力下降是脑血管疾病的一个重要症状，它可能先于具有破坏性后果的身体中风。 广泛的初步数据表明，这种情况的频率在高危患者中出奇地普遍，并且可能使患者易患后来的痴呆症。 血管认知能力下降是中风的危险因素，但也是可以改变的。 之前的一项小型研究表明，干预可以阻止下降的速度。 该研究将看看这是否可以预测参与者中风风险最高的参与者是否会通过强化干预计划得到改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Oneida、Wisconsin、美国、54155
- Oneida Comprehensive Health Division
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 通过奥奈达健康委员会计划接受医疗保健的参与者
- 通过改良的 Framingham 病史评估（包括脑心血管症状、高血压、糖尿病、吸烟、BMI）被认为具有中风高风险的参与者
- 愿意参与研究，包括两年的随访
- 将使用相同的标准选择对照，不同之处在于在筛选时，它们不被认为具有中风的高风险。
排除标准：
- 存在确定的痴呆症
- 由于先前存在的残疾而无法参加体育和锻炼计划
- 文盲
- 先前的颈动脉手术改变了超声检查结果
- 在两年的时间段内存在无法参与或跟进的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：高风险-密集的辅导
年龄 ≥ 55 岁且具有以下风险因素中的三个以上：
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将进行以下评估：健康评估、血压、BMI、TIA/中风病史、血液 mRNA 和蛋白质分析、超声、认知评估、中风教育、面对面强化辅导。 此外，该小组将接受美国心脏协会风险因素管理指南的强化启动，并至少每季度举行一次关于生活方式改变和坚持治疗的个人面对面辅导会议。 |
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其他：高风险 - 标准护理
年龄 ≥ 55 岁且具有以下风险因素中的三个以上：
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将进行以下评估：健康评估、血压、BMI、TIA/中风病史、血液 mRNA 和蛋白质分析、超声、认知评估、中风教育。
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其他：低风险-控制
年龄 ≥ 55 岁且具有以下风险因素中的三个以下：
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对照参与者将经历与低风险组相同的研究事件，除了没有收到有关消除中风危险因素的信息和建议。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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符合美国心脏协会舒张压简单规则的参与者人数变化
大体时间：基线和 2 年
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舒张压 < 90 mmHg 的参与者人数
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基线和 2 年
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符合美国心脏协会收缩压简单规则的参与者人数变化
大体时间：基线和 2 年
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收缩压 < 140 mmHg 的参与者人数
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基线和 2 年
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满足 AHA 总胆固醇简单规则的参与者人数变化
大体时间：基线和 2 年
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总胆固醇 < 200 mg/dL 的参与者人数
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基线和 2 年
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符合 AHA 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 简单规则的参与者人数变化
大体时间：基线和 2 年
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LDL-C < 100 mg/dL 的参与者人数
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基线和 2 年
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符合 AHA 高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 简单规则的参与者人数变化
大体时间：基线和 2 年
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HDL-C > 60 mg/dL 的参与者人数
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基线和 2 年
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符合美国心脏协会血糖简单规则的参与者人数变化
大体时间：基线和 2 年
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A1c < 7.5 的参与者人数
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基线和 2 年
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符合 AHA 体重指数 (BMI) 简单规则的参与者人数变化
大体时间：基线和 2 年
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BMI改善的参与者人数
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基线和 2 年
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符合 AHA 吸烟状况简单规则的参与者人数变化
大体时间：基线和 2 年
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吸烟人数
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基线和 2 年
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中风或 TIA 发生率的变化
大体时间：基线和 2 年
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研究期间中风或 TIA 的发生次数
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基线和 2 年
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TabCAT 分数的变化
大体时间：基线和 2 年
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基于平板电脑的认知评估工具将检查 avorites（死记硬背的语言学习和记忆）、match（处理速度）、flanker（执行功能）和线方向（视觉空间能力）。
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基线和 2 年
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 温哥华岛沿海第一分数的变化
大体时间：基线和2年
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蒙特利尔认知评估将评估血管认知衰退
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基线和2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斑块面积的变化
大体时间：基线和 2 年
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通过颈动脉超声测量。
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基线和 2 年
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循环二肽基肽酶 (DPPIV) 的变化
大体时间：基线和 2 年
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DPPIV 是一种与心血管风险相关的循环蛋白。
这将通过基线和 2 年时的抽血来衡量。
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基线和 2 年
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循环半乳糖凝集素 3 (Gal-3) 的变化
大体时间：基线和 2 年
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Gal-3 是一种与心血管风险相关的循环蛋白。
这将通过基线和 2 年时的抽血来衡量。
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基线和 2 年
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颈动脉搏动指数的变化
大体时间：基线和2年
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通过颈动脉超声测量。
该指数是无单位测量计算结果：收缩期峰值速度 - 舒张末期速度除以平均速度，较高的值被认为代表血流阻力增加
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基线和2年
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颈动脉斑块灰度纹理特征（灰度中值[无单位]）与中风危险因素的相关性
大体时间：基线和2年
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通过颈动脉超声测量
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基线和2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 microRNA 的变化
大体时间：基线和 2 年
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血清 microRNA 水平与中风风险增加有关。
这将通过基线和 2 年时的抽血来衡量。
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基线和 2 年
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合规率
大体时间：2年
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符合研究的人数
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Dempsey, MD、University of Wisconsin, Madison
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Cress HJ, Mitchell CC, Wilbrand SM, Wesley UV, Morel Valdes GM, Hess T, Varghese T, Maybock J, Metoxen M, Riesenberg A, Vandenberg C, Blohowiak CJ, Kennard J, Danforth D, Dempsey RJ. Methods in Stroke Prevention in the Wisconsin Native American Population. Neuroepidemiology. 2024;58(4):300-309. doi: 10.1159/000536426. Epub 2024 Jan 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月14日
初级完成 (实际的)
2025年10月1日
研究完成 (实际的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月6日
首次发布 (实际的)
2020年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月11日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019-1550
- A535700 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (其他标识符：UW Madison)
- Protocol Version 11/12/2020 (其他标识符：UW Madison)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
遵循透明度和可重复性指南 (NIH NOT-OD-15-103)，本研究提案产生的数据将公开提供。
这将有助于确保其他研究人员能够重现和/或扩展我们的发现，并将提高该提案的科学严谨性。
任何请求数据并遵守即将制定的数据共享协议的个人或组织都可以下载数据。
该协议将要求数据仅用于研究，个人或组织使用传统的电子安全措施保护数据，并且一旦数据分析完成，数据将被销毁。
一般而言，本研究中获得的数据将在初始关键手稿被接受发表后公开提供。
手稿将包括相关的方法细节，以允许其他研究人员的可重复性以及扩展或发现的能力。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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