Schlaganfallprävention in der indianischen Bevölkerung von Wisconsin
11. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Dieses Projekt wird ein „Schlaganfall-Bewusstseins-Team“ aufbauen, einschließlich der Ausbildung von Oneida Health Service Coaches, die in Partnerschaft mit dem UW-Team für ein bevölkerungsbezogenes Gesundheitsbewusstseinsprogramm zusammenarbeiten.
Dieses Team wird eine Reihe von Oneida Nation-Veranstaltungen für gesundes Leben und Schlaganfall (von nun an Gesundheitsveranstaltungen) entwickeln, um Aufklärung über die Schwere des Problems sowie über unsere Standardtherapien zur Änderung des Lebensstils und zur Vermeidung von Risikofaktoren zu bieten.
Dazu gehört die Schulung der gesunden Mitglieder des Stammes, einschließlich der Kinder, um Anzeichen von Schlaganfall und TIA bei ihren Ältesten zu erkennen und im frühesten Alter einen gesunden Lebensstil zu entwickeln, um die Ältesten zu beeinflussen, ihre Risiken zu ändern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden 100 Stammesmitglieder mit hohem Risiko und 20 Stammesmitglieder mit niedrigem Schlaganfallrisiko aufgenommen. Jede von diesen wird weiter auf ihre atherosklerotische Belastung durch Ultraschallmessungen an der Carotisbifurkation auf das Vorhandensein von Plaque sowie auf ihre Stabilität oder Instabilität während des Pulsierens untersucht. Eingeschriebene Teilnehmer erhalten auch eine Bewertung von Biomarkern für das Schlaganfallrisiko, einschließlich schlaganfallbedingter vaskulärer kognitiver Verschlechterung, einem frühen und modifizierbaren Marker für das TIA-Risiko und einer Serumanalyse auf Glukose, Cholesterin, microRNA und Schlüsselproteine, die als Biomarker für Schlaganfälle gelten.
Die Teilnehmer mit hohem Risiko werden in zwei Gruppen eingeteilt, stratifiziert nach Geschlecht, Alter, Vorgeschichte zerebrovaskulärer Ereignisse und dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Atherosklerose in ihrer Karotisbifurkation, einschließlich der gleichen Anzahl von Teilnehmern, die trotz des hohen Risikos noch keine Plaque abgelagert haben .
- Eine Gruppe erhält Beratung zur Standardtherapie und Informationen zu Risikofaktorenleitlinien zur Verbesserung des Gesundheitsbewusstseins.
- Die andere Gruppe erhält die gleiche plus intensive Einführung in die Richtlinien der American Heart Association für das Management von Risikofaktoren mit mindestens vierteljährlichen persönlichen persönlichen Coaching-Meetings zur Änderung des Lebensstils und zur Einhaltung der Behandlung.
Am Ende des 2-Jahres-Follow-up werden alle Gruppen erneut auf Einhaltung des Programms, Progression oder Regression atherosklerotischer Plaque und ihre Stabilität, Ansprechen der Serum-Biomarker auf Therapieinterventionen, erfolgreiche Änderung der Risikofaktoren, vaskuläre kognitive Verschlechterung und Inzidenz von Schlaganfällen überprüft und TIA. Die Intention-to-treat-Analyse schätzt die Wirksamkeit des Gesundheitscoachings und verwendet die G-Schätzung, um Probleme bei Nichteinhaltung und Abbruch zu korrigieren. Die Gruppen werden auf Veränderungen sowohl der Risikofaktoren als auch der Ergebnisse verglichen.
Der vaskuläre kognitive Rückgang ist ein wichtiges Symptom einer zerebrovaskulären Erkrankung, die einem körperlichen Schlaganfall mit verheerenden Folgen vorausgehen kann. Umfangreiche vorläufige Daten zeigen, dass dies bei Hochrisikopatienten überraschend häufig vorkommt und Patienten für eine spätere Demenz prädisponieren kann. Der vaskuläre kognitive Rückgang ist ein Risikofaktor für einen Schlaganfall, ist aber auch modifizierbar. Eine frühere kleine Studie zeigte, dass eine Intervention die Rückgangsrate stoppen könnte. Die Studie wird sehen, ob dies Teilnehmer mit dem größten Schlaganfallrisiko vorhersagt, die sich mit einem intensiven Interventionsprogramm verbessern würden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Oneida, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54155
- Oneida Comprehensive Health Division
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die über das Oneida Health Council-Programm gesundheitlich versorgt werden
- Teilnehmer mit hohem Schlaganfallrisiko durch modifizierte Framingham-Beurteilung der Krankengeschichte, einschließlich zerebraler kardiovaskulärer Symptome, Bluthochdruck, Diabetes, Rauchen, BMI
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie, einschließlich zweijähriger Nachbeobachtung
- Die Kontrollen werden nach den gleichen Kriterien ausgewählt, mit der Ausnahme, dass sie beim Screening nicht als besonders schlaganfallgefährdet eingestuft werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer etablierten Demenz
- Unfähigkeit zur Teilnahme an körperlichen und sportlichen Programmen aufgrund einer bereits bestehenden Behinderung
- Analphabetentum
- Vorheriger Eingriff an der Halsschlagader, der den Ultraschallbefund verändert
- Vorliegen einer Erkrankung, die eine Teilnahme oder Nachsorge über einen Zeitraum von zwei Jahren ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Hohes Risiko – intensives Coaching
Alter ≥ 55 mit MEHR als drei der folgenden Risikofaktoren:
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Die folgende Bewertung wird durchgeführt: Gesundheitsbewertung, Blutdruck, BMI, Anamnese TIA/Schlaganfall, Blut-mRNA- und Proteinanalyse, Ultraschall, kognitive Bewertung, Schlaganfallschulung, intensives persönliches Coaching. Darüber hinaus erhält diese Gruppe mindestens vierteljährlich eine intensive Einführung in die Richtlinien der American Heart Association für das Management von Risikofaktoren mit individuellen persönlichen Coaching-Meetings zur Änderung des Lebensstils und zur Einhaltung der Behandlung. |
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Sonstiges: Hohes Risiko – Standardpflege
Alter ≥ 55 mit MEHR als drei der folgenden Risikofaktoren:
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Die folgende Bewertung wird durchgeführt: Gesundheitsbewertung, Blutdruck, BMI, Anamnese TIA/Schlaganfall, Blut-mRNA- und Proteinanalyse, Ultraschall, kognitive Bewertung, Schlaganfallaufklärung.
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Sonstiges: Geringes Risiko - Kontrolle
Alter ≥ 55 mit WENIGER als drei der folgenden Risikofaktoren:
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Die Kontrollteilnehmer durchlaufen die gleichen Studienereignisse wie die Gruppe mit niedrigem Risiko, außer dass sie keine Informationen und Ratschläge zur Beseitigung von Schlaganfallrisikofaktoren erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die die einfachen AHA-Regeln für den diastolischen Blutdruck erfüllen
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit diastolischem Blutdruck < 90 mmHg
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Basis und 2 Jahre
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Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die die einfachen AHA-Regeln für den systolischen Blutdruck erfüllen
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit systolischem Blutdruck < 140 mmHg
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Basis und 2 Jahre
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Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die die einfachen AHA-Regeln für Gesamtcholesterin erfüllen
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtcholesterin < 200 mg/dL
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Basis und 2 Jahre
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Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die die AHA Simple Rules for Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) erfüllen
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit LDL-C < 100 mg/dL
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Basis und 2 Jahre
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Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die die AHA Simple Rules for High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) erfüllen
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit HDL-C > 60 mg/dL
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Basis und 2 Jahre
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Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die die einfachen AHA-Regeln für Blutzucker erfüllen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit A1c < 7,5
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Grundlinie und 2 Jahre
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Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die die einfachen AHA-Regeln für den Body-Mass-Index (BMI) erfüllen
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die den BMI verbessern
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Grundlinie und 2 Jahre
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Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die die einfachen AHA-Regeln für den Raucherstatus erfüllen
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die rauchen
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Basis und 2 Jahre
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Änderung der Schlaganfall- oder TIA-Inzidenz
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
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Anzahl der Schlaganfall- oder TIA-Inzidenzen während der Studie
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Basis und 2 Jahre
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Änderung des TabCAT-Scores
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
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Das Tablet-basierte Cognitive Assessment Tool wird Avorites (rotes verbales Lernen und Gedächtnis), Übereinstimmung (Verarbeitungsgeschwindigkeit), Flanker (exekutive Funktionen) und Linienorientierung (visuo-räumliche Fähigkeiten) untersuchen.
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Basis und 2 Jahre
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Änderung der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Vancouver Island Coastal First-Bewertung
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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Das Montreal Cognitive Assessment wird den vaskulären kognitiven Rückgang beurteilen
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Grundlinie und 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Plaquebereichs
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
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Gemessen per Karotis-Ultraschall.
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Basis und 2 Jahre
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Veränderung der zirkulierenden Dipeptidylpeptidase (DPPIV)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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DPPIV ist ein zirkulierendes Protein, das mit einem kardiovaskulären Risiko verbunden ist.
Dies wird anhand einer Blutentnahme zu Studienbeginn und nach 2 Jahren gemessen.
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Grundlinie und 2 Jahre
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Veränderung des zirkulierenden Galectin3 (Gal-3)
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
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Gal-3 ist ein zirkulierendes Protein, das mit einem kardiovaskulären Risiko verbunden ist.
Dies wird anhand einer Blutentnahme zu Studienbeginn und nach 2 Jahren gemessen.
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Basis und 2 Jahre
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Änderung des Pulsatilitätsindex in den Halsschlagadern
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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Gemessen mittels Karotis-Ultraschall.
Bei diesem Index handelt es sich um eine einheitenlose Messung, die wie folgt berechnet wird: maximale systolische Geschwindigkeit – enddiastolische Geschwindigkeit, dividiert durch die mittlere Geschwindigkeit; höhere Werte stellen vermutlich einen erhöhten Widerstand gegen den Blutfluss dar
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Grundlinie und 2 Jahre
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Korrelation der Graustufentexturmerkmale der Karotisplaque (Graustufenmedianwerte [keine Einheiten]) mit Schlaganfallrisikofaktoren
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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Gemessen mittels Karotis-Ultraschall
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Grundlinie und 2 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Serum-microRNA
Zeitfenster: Basis und 2 Jahre
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Serum-microRNA-Spiegel sind mit einem erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden.
Dies wird anhand einer Blutentnahme zu Studienbeginn und nach 2 Jahren gemessen.
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Basis und 2 Jahre
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Compliance-Raten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anzahl der Personen, die der Studie zustimmen
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Dempsey, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Berman SE, Wang X, Mitchell CC, Kundu B, Jackson DC, Wilbrand SM, Varghese T, Hermann BP, Rowley HA, Johnson SC, Dempsey RJ. The relationship between carotid artery plaque stability and white matter ischemic injury. Neuroimage Clin. 2015 Aug 22;9:216-22. doi: 10.1016/j.nicl.2015.08.011. eCollection 2015.
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- Amersfoort J, Schaftenaar FH, Douna H, van Santbrink PJ, Kroner MJ, van Puijvelde GHM, Quax PHA, Kuiper J, Bot I. Lipocalin-2 contributes to experimental atherosclerosis in a stage-dependent manner. Atherosclerosis. 2018 Aug;275:214-224. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.06.015. Epub 2018 Jun 13.
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- Wang X, Mitchell CC, Varghese T, Jackson DC, Rocque BG, Hermann BP, Dempsey RJ. Improved Correlation of Strain Indices with Cognitive Dysfunction with Inclusion of Adventitial Layer with Carotid Plaque. Ultrason Imaging. 2016 May;38(3):194-208. doi: 10.1177/0161734615589252. Epub 2015 May 28.
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- Cress HJ, Mitchell CC, Wilbrand SM, Wesley UV, Morel Valdes GM, Hess T, Varghese T, Maybock J, Metoxen M, Riesenberg A, Vandenberg C, Blohowiak CJ, Kennard J, Danforth D, Dempsey RJ. Methods in Stroke Prevention in the Wisconsin Native American Population. Neuroepidemiology. 2024;58(4):300-309. doi: 10.1159/000536426. Epub 2024 Jan 31.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-1550
- A535700 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Andere Kennung: UW Madison)
- Protocol Version 11/12/2020 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß den Transparenz- und Reproduzierbarkeitsrichtlinien (NIH NOT-OD-15-103) werden die aus diesem Forschungsvorschlag resultierenden Daten öffentlich zugänglich gemacht.
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Diese Vereinbarung erfordert, dass die Daten ausschließlich für Forschungszwecke verwendet werden, dass Einzelpersonen oder Organisationen die Daten mit herkömmlichen elektronischen Sicherheitsmaßnahmen sichern und dass die Daten nach Abschluss der Datenanalyse vernichtet werden.
Im Allgemeinen werden die in dieser Studie gewonnenen Daten öffentlich zugänglich gemacht, nachdem erste Schlüsselmanuskripte zur Veröffentlichung angenommen wurden.
Die Manuskripte enthalten relevante methodologische Details, um die Reproduzierbarkeit durch andere Forscher und die Möglichkeit zur Erweiterung oder Erweiterung der Ergebnisse zu ermöglichen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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