Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strokeprevention i Wisconsins indianbefolkning

11 december 2025 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Detta projekt kommer att utveckla ett "Stroke Awareness Team" inklusive utbildning av Oneida Health Service Coaches som arbetar i partnerskap med UW-teamet för ett befolkningsbaserat hälsomedvetandeprogram. Detta team kommer att utveckla en serie av Oneida Nation Healthy Living och Stroke Awareness Events (från och med nu hälsohändelser) för att ge utbildning om hur allvarlig problemet är, såväl som våra standardterapier för livsstilsförändring och undvikande av riskfaktorer. Detta kommer att inkludera utbildning av de friska medlemmarna av stammen inklusive barnen att identifiera tecken på stroke och TIA hos sina äldre samt att utveckla en hälsosam livsstil vid de tidigaste åldrarna för att påverka de äldre att modifiera sina risker.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera 100 stammedlemmar med hög risk och 20 stammedlemmar med låg risk för stroke. Var och en av dessa kommer att studeras vidare med avseende på sin aterosklerotiska belastning genom ultraljudsmätningar vid carotisbifurkationen för förekomst av plack samt dess stabilitet eller instabilitet under pulsering. Inskrivna deltagare kommer också att få utvärdering av biomarkörer för strokerisk, inklusive strokerelaterad vaskulär kognitiv försämring, en tidig och modifierbar markör för TIA-risk och serumanalys för glukos, kolesterol, mikroRNA och nyckelproteiner som anses vara biomarkörer för stroke.

Högriskdeltagarna kommer att delas in i två grupper, stratifierade efter kön, ålder, historia av cerebrovaskulära händelser och förekomst eller frånvaro av åderförkalkning i deras carotisbifurkation inklusive lika många deltagare som trots hög risk ännu inte har deponerat plack .

  • En grupp kommer att få råd om standardterapi och information om riskfaktorriktlinjer för att förbättra hälsomedvetenheten.
  • Den andra gruppen kommer att få samma och intensiva initiering av American Heart Associations riktlinjer för hantering av riskfaktorer med minst kvartalsvisa individuella personliga coachningsmöten om livsstilsförändring och efterlevnad av behandling.

I slutet av 2-årsuppföljningen kommer alla grupper att omvärderas för att följa programmet, aterosklerotisk plackprogression eller -regression och dess stabilitet, serumbiomarkörsvar på terapiinterventioner, framgångsrik riskfaktormodifiering, vaskulär kognitiv nedgång och incidens av stroke och TIA. Intention to treat-analys kommer att uppskatta effektiviteten av hälsocoaching och kommer att använda G-uppskattning för att korrigera för problem med bristande efterlevnad och avbrott. Grupper kommer att jämföras för förändringar i både riskfaktorer och utfall.

Vaskulär kognitiv försämring är ett viktigt symptom på cerebrovaskulär sjukdom som kan föregå en fysisk stroke med förödande resultat. Omfattande preliminära data visar att frekvensen av detta är förvånansvärt vanlig hos högriskpatienter och kan predisponera patienter för senare demens. Vaskulär kognitiv försämring är en riskfaktor för stroke, men är också modifierbar. En tidigare liten studie visade att intervention kunde stoppa nedgångstakten. Studien kommer att se om detta förutsäger deltagare med störst risk för stroke som skulle förbättras med ett intensivt interventionsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Oneida, Wisconsin, Förenta staterna, 54155
        • Oneida Comprehensive Health Division

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som får hälsovård genom Oneida Health Council Program
  • Deltagare som bedöms ha hög risk för stroke genom modifierad Framingham-bedömning av sjukdomshistoria, inklusive cerebral kardiovaskulär symtom, högt blodtryck, diabetes, rökning, BMI
  • Vilja att delta i studien, inklusive tvåårsuppföljning
  • Kontroller kommer att väljas med samma kriterier med undantag för att de vid screening inte anses ha hög risk för stroke.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av etablerad demens
  • Oförmåga att delta i fysiska program och träningsprogram på grund av redan existerande funktionshinder
  • Analfabetism
  • Tidigare karotisprocedur som ändrar ultraljudsfynd
  • Förekomst av medicinskt tillstånd som hindrar deltagande eller uppföljning under en tvåårsperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Högrisk-intensiv coachning

ålder ≥ 55 med FLER än tre av följande riskfaktorer:

  • Historien om TIA/Stroke
  • Historik om kranskärlssjukdom
  • Historik av hypertoni och/eller aktuellt förhöjt blodtryck
  • Diabetes historia
  • Aktuell rökare
  • BMI ≥30

Följande bedömning kommer att ske: hälsobedömning, blodtryck, BMI, historia TIA/stroke, blod-mRNA och proteinanalys, ultraljud, kognitiv bedömning, strokeutbildning, intensiv coachning ansikte mot ansikte.

Dessutom kommer denna grupp att få intensiv initiering av American Heart Associations riktlinjer för hantering av riskfaktorer med individuella personliga coachningsmöten om livsstilsförändring och efterlevnad av behandling minst en gång i kvartalet.

Övrig: Hög risk - standardvård

ålder ≥ 55 med FLER än tre av följande riskfaktorer:

  • Historien om TIA/Stroke
  • Historik om kranskärlssjukdom
  • Historik av hypertoni och/eller aktuellt förhöjt blodtryck
  • Diabetes historia
  • Aktuell rökare
  • BMI ≥30
Följande bedömning kommer att ske: hälsobedömning, blodtryck, BMI, historia TIA/stroke, blod-mRNA och proteinanalys, ultraljud, kognitiv bedömning, strokeutbildning.
Övrig: Låg risk - kontroll

ålder ≥ 55 med FINDRE än tre av följande riskfaktorer:

  • Historien om TIA/Stroke
  • Historik om kranskärlssjukdom
  • Historik av hypertoni och/eller aktuellt förhöjt blodtryck
  • Diabetes historia
  • Aktuell rökare
  • BMI ≥30
Kontrolldeltagare kommer att genomgå samma studiehändelser som lågriskgruppen, förutom utan att få information och råd om att eliminera riskfaktorer för stroke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal deltagare som uppfyller AHA enkla regler för diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje och 2 år
Antal deltagare med diastoliskt blodtryck < 90 mmHg
baslinje och 2 år
Förändring i antal deltagare som uppfyller AHA enkla regler för systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje och 2 år
Antal deltagare med systoliskt blodtryck < 140 mmHg
baslinje och 2 år
Förändring i antal deltagare som uppfyller AHAs enkla regler för totalt kolesterol
Tidsram: baslinje och 2 år
Antal deltagare med totalt kolesterol < 200 mg/dL
baslinje och 2 år
Förändring i antal deltagare som uppfyller AHA Simple Rules for Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsram: baslinje och 2 år
Antal deltagare med LDL-C < 100 mg/dL
baslinje och 2 år
Förändring i antal deltagare som uppfyller AHA enkla regler för högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: baslinje och 2 år
Antal deltagare med HDL-C > 60 mg/dL
baslinje och 2 år
Förändring i antal deltagare som uppfyller AHA enkla regler för blodsocker
Tidsram: Baslinje och 2 år
Antal deltagare med A1c < 7,5
Baslinje och 2 år
Förändring i antal deltagare som uppfyller AHA Simple Rules for Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och 2 år
Antal deltagare som förbättrar BMI
Baslinje och 2 år
Ändring av antalet deltagare som uppfyller AHAs enkla regler för rökstatus
Tidsram: baslinje och 2 år
Antal deltagare som röker
baslinje och 2 år
Förändring i förekomst av stroke eller TIA
Tidsram: baslinje och 2 år
Antal fall av stroke eller TIA under studien
baslinje och 2 år
Ändring i TabCAT-poäng
Tidsram: baslinje och 2 år
Det tablettbaserade kognitiva bedömningsverktyget kommer att undersöka avoriter (rote verbal inlärning och minne), matchning (bearbetningshastighet), flanker (exekutiva funktioner) och linjeorientering (visuospatiala förmågor).
baslinje och 2 år
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Vancouver Island Coastal Första poäng
Tidsram: baslinje och 2 år
Montreal Cognitive Assessment kommer att bedöma vaskulär kognitiv försämring
baslinje och 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plackområdet
Tidsram: baslinje och 2 år
Mäts via carotis ultraljud.
baslinje och 2 år
Förändring i cirkulerande dipeptidylpeptidas (DPPIV)
Tidsram: Baslinje och 2 år
DPPIV är ett cirkulerande protein associerat med kardiovaskulär risk. Detta kommer att mätas via blodtagning vid baslinjen och 2 år.
Baslinje och 2 år
Förändring i cirkulerande Galectin3 (Gal-3)
Tidsram: baslinje och 2 år
Gal-3 är ett cirkulerande protein associerat med kardiovaskulär risk. Detta kommer att mätas via blodtagning vid baslinjen och 2 år.
baslinje och 2 år
Förändring i pulsatilitetsindex i halspulsåder
Tidsram: baslinje och 2 år
Mäts via carotis ultraljud. Detta index är en enhetslös mätning beräknad: topp systolisk hastighet - slutdiastolisk hastighet, dividerat med medelhastigheten, högre värden tros representera ökat motstånd mot blodflödet
baslinje och 2 år
Korrelation av carotis plack gråskala textur funktioner (gråskala medianvärden [inga enheter]) till stroke riskfaktorer
Tidsram: baslinje och 2 år
Mäts via carotis ultraljud
baslinje och 2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serummikroRNA
Tidsram: baslinje och 2 år
Nivåer av serummikroRNA är associerade med ökad strokerisk. Detta kommer att mätas via blodtagning vid baslinjen och 2 år.
baslinje och 2 år
Överensstämmelsesatser
Tidsram: 2 år
Antal personer som följer studien
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Dempsey, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Första postat (Faktisk)

11 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1550
  • A535700 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Annan identifierare: UW Madison)
  • Protocol Version 11/12/2020 (Annan identifierare: UW Madison)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt riktlinjer för transparens och reproducerbarhet (NIH NOT-OD-15-103), kommer data från detta forskningsförslag att göras allmänt tillgängliga. Detta kommer att bidra till att säkerställa att andra forskare kan reproducera och/eller utöka våra resultat, och kommer att förbättra den vetenskapliga strängheten i detta förslag. Data kommer att göras tillgängliga för nedladdning för alla individer eller organisationer som begär data och följer ett datadelningsavtal som kommer att utvecklas. Detta avtal kommer att kräva att uppgifterna endast används för forskning, att individer eller organisationer säkrar uppgifterna med hjälp av konventionella elektroniska skyddsåtgärder och att när dataanalysen är klar, förstörs informationen. I allmänhet kommer data som förvärvats i denna studie att göras tillgänglig offentligt efter att de första nyckelmanuskripten har godkänts för publicering. Manuskript kommer att innehålla relevanta metodologiska detaljer för att möjliggöra reproducerbarhet av andra forskare och möjligheten att utöka eller fynd.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera