- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04382963
Strokeprevention i Wisconsins indianbefolkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att registrera 100 stammedlemmar med hög risk och 20 stammedlemmar med låg risk för stroke. Var och en av dessa kommer att studeras vidare med avseende på sin aterosklerotiska belastning genom ultraljudsmätningar vid carotisbifurkationen för förekomst av plack samt dess stabilitet eller instabilitet under pulsering. Inskrivna deltagare kommer också att få utvärdering av biomarkörer för strokerisk, inklusive strokerelaterad vaskulär kognitiv försämring, en tidig och modifierbar markör för TIA-risk och serumanalys för glukos, kolesterol, mikroRNA och nyckelproteiner som anses vara biomarkörer för stroke.
Högriskdeltagarna kommer att delas in i två grupper, stratifierade efter kön, ålder, historia av cerebrovaskulära händelser och förekomst eller frånvaro av åderförkalkning i deras carotisbifurkation inklusive lika många deltagare som trots hög risk ännu inte har deponerat plack .
- En grupp kommer att få råd om standardterapi och information om riskfaktorriktlinjer för att förbättra hälsomedvetenheten.
- Den andra gruppen kommer att få samma och intensiva initiering av American Heart Associations riktlinjer för hantering av riskfaktorer med minst kvartalsvisa individuella personliga coachningsmöten om livsstilsförändring och efterlevnad av behandling.
I slutet av 2-årsuppföljningen kommer alla grupper att omvärderas för att följa programmet, aterosklerotisk plackprogression eller -regression och dess stabilitet, serumbiomarkörsvar på terapiinterventioner, framgångsrik riskfaktormodifiering, vaskulär kognitiv nedgång och incidens av stroke och TIA. Intention to treat-analys kommer att uppskatta effektiviteten av hälsocoaching och kommer att använda G-uppskattning för att korrigera för problem med bristande efterlevnad och avbrott. Grupper kommer att jämföras för förändringar i både riskfaktorer och utfall.
Vaskulär kognitiv försämring är ett viktigt symptom på cerebrovaskulär sjukdom som kan föregå en fysisk stroke med förödande resultat. Omfattande preliminära data visar att frekvensen av detta är förvånansvärt vanlig hos högriskpatienter och kan predisponera patienter för senare demens. Vaskulär kognitiv försämring är en riskfaktor för stroke, men är också modifierbar. En tidigare liten studie visade att intervention kunde stoppa nedgångstakten. Studien kommer att se om detta förutsäger deltagare med störst risk för stroke som skulle förbättras med ett intensivt interventionsprogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Oneida, Wisconsin, Förenta staterna, 54155
- Oneida Comprehensive Health Division
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som får hälsovård genom Oneida Health Council Program
- Deltagare som bedöms ha hög risk för stroke genom modifierad Framingham-bedömning av sjukdomshistoria, inklusive cerebral kardiovaskulär symtom, högt blodtryck, diabetes, rökning, BMI
- Vilja att delta i studien, inklusive tvåårsuppföljning
- Kontroller kommer att väljas med samma kriterier med undantag för att de vid screening inte anses ha hög risk för stroke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av etablerad demens
- Oförmåga att delta i fysiska program och träningsprogram på grund av redan existerande funktionshinder
- Analfabetism
- Tidigare karotisprocedur som ändrar ultraljudsfynd
- Förekomst av medicinskt tillstånd som hindrar deltagande eller uppföljning under en tvåårsperiod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Högrisk-intensiv coachning
ålder ≥ 55 med FLER än tre av följande riskfaktorer:
|
Följande bedömning kommer att ske: hälsobedömning, blodtryck, BMI, historia TIA/stroke, blod-mRNA och proteinanalys, ultraljud, kognitiv bedömning, strokeutbildning, intensiv coachning ansikte mot ansikte. Dessutom kommer denna grupp att få intensiv initiering av American Heart Associations riktlinjer för hantering av riskfaktorer med individuella personliga coachningsmöten om livsstilsförändring och efterlevnad av behandling minst en gång i kvartalet. |
|
Övrig: Hög risk - standardvård
ålder ≥ 55 med FLER än tre av följande riskfaktorer:
|
Följande bedömning kommer att ske: hälsobedömning, blodtryck, BMI, historia TIA/stroke, blod-mRNA och proteinanalys, ultraljud, kognitiv bedömning, strokeutbildning.
|
|
Övrig: Låg risk - kontroll
ålder ≥ 55 med FINDRE än tre av följande riskfaktorer:
|
Kontrolldeltagare kommer att genomgå samma studiehändelser som lågriskgruppen, förutom utan att få information och råd om att eliminera riskfaktorer för stroke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal deltagare som uppfyller AHA enkla regler för diastoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje och 2 år
|
Antal deltagare med diastoliskt blodtryck < 90 mmHg
|
baslinje och 2 år
|
|
Förändring i antal deltagare som uppfyller AHA enkla regler för systoliskt blodtryck
Tidsram: baslinje och 2 år
|
Antal deltagare med systoliskt blodtryck < 140 mmHg
|
baslinje och 2 år
|
|
Förändring i antal deltagare som uppfyller AHAs enkla regler för totalt kolesterol
Tidsram: baslinje och 2 år
|
Antal deltagare med totalt kolesterol < 200 mg/dL
|
baslinje och 2 år
|
|
Förändring i antal deltagare som uppfyller AHA Simple Rules for Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsram: baslinje och 2 år
|
Antal deltagare med LDL-C < 100 mg/dL
|
baslinje och 2 år
|
|
Förändring i antal deltagare som uppfyller AHA enkla regler för högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: baslinje och 2 år
|
Antal deltagare med HDL-C > 60 mg/dL
|
baslinje och 2 år
|
|
Förändring i antal deltagare som uppfyller AHA enkla regler för blodsocker
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
Antal deltagare med A1c < 7,5
|
Baslinje och 2 år
|
|
Förändring i antal deltagare som uppfyller AHA Simple Rules for Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
Antal deltagare som förbättrar BMI
|
Baslinje och 2 år
|
|
Ändring av antalet deltagare som uppfyller AHAs enkla regler för rökstatus
Tidsram: baslinje och 2 år
|
Antal deltagare som röker
|
baslinje och 2 år
|
|
Förändring i förekomst av stroke eller TIA
Tidsram: baslinje och 2 år
|
Antal fall av stroke eller TIA under studien
|
baslinje och 2 år
|
|
Ändring i TabCAT-poäng
Tidsram: baslinje och 2 år
|
Det tablettbaserade kognitiva bedömningsverktyget kommer att undersöka avoriter (rote verbal inlärning och minne), matchning (bearbetningshastighet), flanker (exekutiva funktioner) och linjeorientering (visuospatiala förmågor).
|
baslinje och 2 år
|
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Vancouver Island Coastal Första poäng
Tidsram: baslinje och 2 år
|
Montreal Cognitive Assessment kommer att bedöma vaskulär kognitiv försämring
|
baslinje och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i plackområdet
Tidsram: baslinje och 2 år
|
Mäts via carotis ultraljud.
|
baslinje och 2 år
|
|
Förändring i cirkulerande dipeptidylpeptidas (DPPIV)
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
DPPIV är ett cirkulerande protein associerat med kardiovaskulär risk.
Detta kommer att mätas via blodtagning vid baslinjen och 2 år.
|
Baslinje och 2 år
|
|
Förändring i cirkulerande Galectin3 (Gal-3)
Tidsram: baslinje och 2 år
|
Gal-3 är ett cirkulerande protein associerat med kardiovaskulär risk.
Detta kommer att mätas via blodtagning vid baslinjen och 2 år.
|
baslinje och 2 år
|
|
Förändring i pulsatilitetsindex i halspulsåder
Tidsram: baslinje och 2 år
|
Mäts via carotis ultraljud.
Detta index är en enhetslös mätning beräknad: topp systolisk hastighet - slutdiastolisk hastighet, dividerat med medelhastigheten, högre värden tros representera ökat motstånd mot blodflödet
|
baslinje och 2 år
|
|
Korrelation av carotis plack gråskala textur funktioner (gråskala medianvärden [inga enheter]) till stroke riskfaktorer
Tidsram: baslinje och 2 år
|
Mäts via carotis ultraljud
|
baslinje och 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serummikroRNA
Tidsram: baslinje och 2 år
|
Nivåer av serummikroRNA är associerade med ökad strokerisk.
Detta kommer att mätas via blodtagning vid baslinjen och 2 år.
|
baslinje och 2 år
|
|
Överensstämmelsesatser
Tidsram: 2 år
|
Antal personer som följer studien
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Dempsey, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Harris R, Nelson LA, Muller C, Buchwald D. Stroke in American Indians and Alaska Natives: A Systematic Review. Am J Public Health. 2015 Aug;105(8):e16-26. doi: 10.2105/AJPH.2015.302698. Epub 2015 Jun 11.
- Berman SE, Wang X, Mitchell CC, Kundu B, Jackson DC, Wilbrand SM, Varghese T, Hermann BP, Rowley HA, Johnson SC, Dempsey RJ. The relationship between carotid artery plaque stability and white matter ischemic injury. Neuroimage Clin. 2015 Aug 22;9:216-22. doi: 10.1016/j.nicl.2015.08.011. eCollection 2015.
- Darwish MA, Hammon WM. Studies on Japanese B encephalitis virus vaccines from tissue culture. VI. Development of a hamster kidney tissue culture inactivated vaccine for man. 3. Potency testing of an attenuated strain of OCT-541. J Immunol. 1966 May;96(5):878-84. No abstract available.
- Wesley UV, Hatcher JF, Ayvaci ER, Klemp A, Dempsey RJ. Regulation of Dipeptidyl Peptidase IV in the Post-stroke Rat Brain and In Vitro Ischemia: Implications for Chemokine-Mediated Neural Progenitor Cell Migration and Angiogenesis. Mol Neurobiol. 2017 Sep;54(7):4973-4985. doi: 10.1007/s12035-016-0039-4. Epub 2016 Aug 15.
- Amersfoort J, Schaftenaar FH, Douna H, van Santbrink PJ, Kroner MJ, van Puijvelde GHM, Quax PHA, Kuiper J, Bot I. Lipocalin-2 contributes to experimental atherosclerosis in a stage-dependent manner. Atherosclerosis. 2018 Aug;275:214-224. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.06.015. Epub 2018 Jun 13.
- Hochmeister S, Engel O, Adzemovic MZ, Pekar T, Kendlbacher P, Zeitelhofer M, Haindl M, Meisel A, Fazekas F, Seifert-Held T. Lipocalin-2 as an Infection-Related Biomarker to Predict Clinical Outcome in Ischemic Stroke. PLoS One. 2016 May 6;11(5):e0154797. doi: 10.1371/journal.pone.0154797. eCollection 2016.
- Greenland S, Lanes S, Jara M. Estimating effects from randomized trials with discontinuations: the need for intent-to-treat design and G-estimation. Clin Trials. 2008;5(1):5-13. doi: 10.1177/1740774507087703.
- Vermeer SE, Prins ND, den Heijer T, Hofman A, Koudstaal PJ, Breteler MM. Silent brain infarcts and the risk of dementia and cognitive decline. N Engl J Med. 2003 Mar 27;348(13):1215-22. doi: 10.1056/NEJMoa022066.
- Tyas SL, Salazar JC, Snowdon DA, Desrosiers MF, Riley KP, Mendiondo MS, Kryscio RJ. Transitions to mild cognitive impairments, dementia, and death: findings from the Nun Study. Am J Epidemiol. 2007 Jun 1;165(11):1231-8. doi: 10.1093/aje/kwm085. Epub 2007 Apr 12.
- Mitchell CC, Stein JH, Cook TD, Salamat S, Wang X, Varghese T, Jackson DC, Sandoval Garcia C, Wilbrand SM, Dempsey RJ. Histopathologic Validation of Grayscale Carotid Plaque Characteristics Related to Plaque Vulnerability. Ultrasound Med Biol. 2017 Jan;43(1):129-137. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2016.08.011. Epub 2016 Oct 5.
- Jackson DC, Sandoval-Garcia C, Rocque BG, Wilbrand SM, Mitchell CC, Hermann BP, Dempsey RJ. Cognitive Deficits in Symptomatic and Asymptomatic Carotid Endarterectomy Surgical Candidates. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Feb;31(1):1-7. doi: 10.1093/arclin/acv082. Epub 2015 Dec 10.
- Dempsey RJ, Jackson DC, Wilbrand SM, Mitchell CC, Berman SE, Johnson SC, Meshram NH, Varghese T, Hermann BP. The Preservation of Cognition 1 Year After Carotid Endarterectomy in Patients With Prior Cognitive Decline. Neurosurgery. 2018 Mar 1;82(3):322-328. doi: 10.1093/neuros/nyx173.
- Dempsey RJ, Varghese T, Jackson DC, Wang X, Meshram NH, Mitchell CC, Hermann BP, Johnson SC, Berman SE, Wilbrand SM. Carotid atherosclerotic plaque instability and cognition determined by ultrasound-measured plaque strain in asymptomatic patients with significant stenosis. J Neurosurg. 2018 Jan;128(1):111-119. doi: 10.3171/2016.10.JNS161299. Epub 2017 Mar 10.
- Mitchell CC, Wilbrand SM, Kundu B, Steffel CN, Varghese T, Meshram NH, Li G, Cook TD, Salamat MS, Dempsey RJ. Transcranial Doppler and Microemboli Detection: Relationships to Symptomatic Status and Histopathology Findings. Ultrasound Med Biol. 2017 Sep;43(9):1861-1867. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.04.025. Epub 2017 Jun 20.
- Wang X, Jackson DC, Mitchell CC, Varghese T, Wilbrand SM, Rocque BG, Hermann BP, Dempsey RJ. Classification of Symptomatic and Asymptomatic Patients with and without Cognitive Decline Using Non-invasive Carotid Plaque Strain Indices as Biomarkers. Ultrasound Med Biol. 2016 Apr;42(4):909-18. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.11.025. Epub 2016 Jan 5.
- Wang X, Jackson DC, Varghese T, Mitchell CC, Hermann BP, Kliewer MA, Dempsey RJ. Correlation of cognitive function with ultrasound strain indices in carotid plaque. Ultrasound Med Biol. 2014 Jan;40(1):78-89. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.08.001. Epub 2013 Oct 11.
- Rocque BG, Jackson D, Varghese T, Hermann B, McCormick M, Kliewer M, Mitchell C, Dempsey RJ. Impaired cognitive function in patients with atherosclerotic carotid stenosis and correlation with ultrasound strain measurements. J Neurol Sci. 2012 Nov 15;322(1-2):20-4. doi: 10.1016/j.jns.2012.05.020. Epub 2012 Jun 1.
- McCormick M, Varghese T, Wang X, Mitchell C, Kliewer MA, Dempsey RJ. Methods for robust in vivo strain estimation in the carotid artery. Phys Med Biol. 2012 Nov 21;57(22):7329-53. doi: 10.1088/0031-9155/57/22/7329. Epub 2012 Oct 18.
- Dempsey RJ, Vemuganti R, Varghese T, Hermann BP. A review of carotid atherosclerosis and vascular cognitive decline: a new understanding of the keys to symptomology. Neurosurgery. 2010 Aug;67(2):484-93; discussion 493-4. doi: 10.1227/01.NEU.0000371730.11404.36.
- Shi H, Varghese T, Dempsey RJ, Salamat MS, Zagzebski JA. Relationship between ultrasonic attenuation, size and axial strain parameters for ex vivo atherosclerotic carotid plaque. Ultrasound Med Biol. 2008 Oct;34(10):1666-77. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2008.02.014. Epub 2008 May 19.
- Wang X, Mitchell CC, Varghese T, Jackson DC, Rocque BG, Hermann BP, Dempsey RJ. Improved Correlation of Strain Indices with Cognitive Dysfunction with Inclusion of Adventitial Layer with Carotid Plaque. Ultrason Imaging. 2016 May;38(3):194-208. doi: 10.1177/0161734615589252. Epub 2015 May 28.
- Meshram NH, Varghese T, Mitchell CC, Jackson DC, Wilbrand SM, Hermann BP, Dempsey RJ. Quantification of carotid artery plaque stability with multiple region of interest based ultrasound strain indices and relationship with cognition. Phys Med Biol. 2017 Jul 17;62(15):6341-6360. doi: 10.1088/1361-6560/aa781f.
- Barnett PA, Spence JD, Manuck SB, Jennings JR. Psychological stress and the progression of carotid artery disease. J Hypertens. 1997 Jan;15(1):49-55. doi: 10.1097/00004872-199715010-00004.
- Pavlovic-Hournac M, Delbauffe D. Protein metabolism in hypo- and hyperstimulated rat thyroid glands. II. Degradation of newly formed thyroidal proteins. Horm Metab Res. 1976 Jan;8(1):55-61. doi: 10.1055/s-0028-1093673.
- Nicolaides AN, Kakkos SK, Kyriacou E, Griffin M, Sabetai M, Thomas DJ, Tegos T, Geroulakos G, Labropoulos N, Dore CJ, Morris TP, Naylor R, Abbott AL; Asymptomatic Carotid Stenosis and Risk of Stroke (ACSRS) Study Group. Asymptomatic internal carotid artery stenosis and cerebrovascular risk stratification. J Vasc Surg. 2010 Dec;52(6):1486-1496.e1-5. doi: 10.1016/j.jvs.2010.07.021.
- Sztajzel R, Momjian S, Momjian-Mayor I, Murith N, Djebaili K, Boissard G, Comelli M, Pizolatto G. Stratified gray-scale median analysis and color mapping of the carotid plaque: correlation with endarterectomy specimen histology of 28 patients. Stroke. 2005 Apr;36(4):741-5. doi: 10.1161/01.STR.0000157599.10026.ad. Epub 2005 Feb 10.
- Mitchell CC, Korcarz CE, Tattersall MC, Gepner AD, Young RL, Post WS, Kaufman JD, McClelland RL, Stein JH. Carotid artery ultrasound texture, cardiovascular risk factors, and subclinical arterial disease: the Multi-Ethnic Study of Atherosclerosis (MESA). Br J Radiol. 2018 Apr;91(1084):20170637. doi: 10.1259/bjr.20170637. Epub 2018 Jan 31.
- Welsh KA, Butters N, Mohs RC, Beekly D, Edland S, Fillenbaum G, Heyman A. The Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD). Part V. A normative study of the neuropsychological battery. Neurology. 1994 Apr;44(4):609-14. doi: 10.1212/wnl.44.4.609.
- Fillenbaum GG, van Belle G, Morris JC, Mohs RC, Mirra SS, Davis PC, Tariot PN, Silverman JM, Clark CM, Welsh-Bohmer KA, Heyman A. Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD): the first twenty years. Alzheimers Dement. 2008 Mar;4(2):96-109. doi: 10.1016/j.jalz.2007.08.005.
- Welsh KA, Fillenbaum G, Wilkinson W, Heyman A, Mohs RC, Stern Y, Harrell L, Edland SD, Beekly D. Neuropsychological test performance in African-American and white patients with Alzheimer's disease. Neurology. 1995 Dec;45(12):2207-11. doi: 10.1212/wnl.45.12.2207.
- Fillenbaum GG, Burchett BM, Unverzagt FW, Rexroth DF, Welsh-Bohmer K. Norms for CERAD constructional praxis recall. Clin Neuropsychol. 2011 Nov;25(8):1345-58. doi: 10.1080/13854046.2011.614962. Epub 2011 Oct 13.
- Whyte SR, Cullum CM, Hynan LS, Lacritz LH, Rosenberg RN, Weiner MF. Performance of elderly Native Americans and Caucasians on the CERAD Neuropsychological Battery. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2005 Apr-Jun;19(2):74-8. doi: 10.1097/01.wad.0000165508.67993.a3.
- Ellis G, Rodger J, McAlpine C, Langhorne P. The impact of stroke nurse specialist input on risk factor modification: a randomised controlled trial. Age Ageing. 2005 Jul;34(4):389-92. doi: 10.1093/ageing/afi075. No abstract available.
- Vemuganti R. All's well that transcribes well: non-coding RNAs and post-stroke brain damage. Neurochem Int. 2013 Nov;63(5):438-49. doi: 10.1016/j.neuint.2013.07.014. Epub 2013 Aug 15.
- Vorlicek J, Mechl Z. [Nephrologic complications of oncologic therapy]. Cas Lek Cesk. 1985 Dec 13;124(50):1561-2. No abstract available. Czech.
- Heyman A, Fillenbaum GG, Welsh-Bohmer KA, Gearing M, Mirra SS, Mohs RC, Peterson BL, Pieper CF. Cerebral infarcts in patients with autopsy-proven Alzheimer's disease: CERAD, part XVIII. Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease. Neurology. 1998 Jul;51(1):159-62. doi: 10.1212/wnl.51.1.159.
- Cress HJ, Mitchell CC, Wilbrand SM, Wesley UV, Morel Valdes GM, Hess T, Varghese T, Maybock J, Metoxen M, Riesenberg A, Vandenberg C, Blohowiak CJ, Kennard J, Danforth D, Dempsey RJ. Methods in Stroke Prevention in the Wisconsin Native American Population. Neuroepidemiology. 2024;58(4):300-309. doi: 10.1159/000536426. Epub 2024 Jan 31.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-1550
- A535700 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Annan identifierare: UW Madison)
- Protocol Version 11/12/2020 (Annan identifierare: UW Madison)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .