Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика инсульта у коренных американцев штата Висконсин

11 декабря 2025 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
В рамках этого проекта будет создана «Группа по информированию об инсульте», включая обучение тренеров службы здравоохранения Онейды, работающих в партнерстве с командой UW для программы информирования населения о здоровье. Эта группа разработает серию мероприятий, посвященных здоровому образу жизни и повышению осведомленности об инсульте в Онейде (отныне мероприятия, посвященные здоровью), чтобы рассказать о серьезности проблемы, а также о наших стандартных методах лечения, направленных на изменение образа жизни и предотвращение факторов риска. Это будет включать обучение здоровых членов племени, в том числе детей, выявлению признаков инсульта и ТИА у пожилых людей, а также привитию здорового образа жизни в самом раннем возрасте, чтобы влиять на пожилых людей и снижать их риски.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследовании примут участие 100 членов племени с высоким риском и 20 членов племени с низким риском инсульта. Каждый из них будет дополнительно изучен на предмет их атеросклеротической нагрузки с помощью ультразвуковых измерений в бифуркации сонной артерии на предмет наличия бляшки, а также ее стабильности или нестабильности во время пульсации. Зарегистрированные участники также получат оценку биомаркеров риска инсульта, включая связанное с инсультом снижение когнитивных функций сосудов, ранний и модифицируемый маркер риска ТИА и анализ сыворотки на глюкозу, холестерин, микроРНК и ключевые белки, которые считаются биомаркерами инсульта.

Участники с высоким риском будут разделены на две группы, стратифицированные по полу, возрасту, истории цереброваскулярных событий и наличию или отсутствию атеросклероза в их каротидной бифуркации, включая равное количество участников, которые, несмотря на высокий риск, еще не отложили бляшки. .

  • Одна группа получит рекомендации по стандартной терапии и информацию о рекомендациях по факторам риска для повышения осведомленности о здоровье.
  • Другая группа получит то же самое плюс интенсивное введение в руководство Американской кардиологической ассоциации по управлению факторами риска с не менее чем ежеквартальными индивидуальными коучинговыми встречами по изменению образа жизни и приверженности лечению.

В конце 2-летнего наблюдения все группы будут повторно оценены на предмет приверженности программе, прогрессирования или регресса атеросклеротических бляшек и их стабильности, реакции сывороточных биомаркеров на терапевтические вмешательства, успешной модификации факторов риска, снижения сосудистых когнитивных функций и частоты инсульта. и ТИА. Анализ намерения лечить позволит оценить эффективность коучинга здоровья и будет использовать G-оценку для исправления проблем несоблюдения и прекращения лечения. Группы будут сравниваться на предмет изменения как факторов риска, так и исходов.

Сосудистое когнитивное снижение является важным симптомом цереброваскулярного заболевания, которое может предшествовать физическому инсульту с разрушительными последствиями. Обширные предварительные данные показывают, что частота этого удивительно часто встречается у пациентов с высоким риском и может предрасполагать пациентов к более позднему слабоумию. Сосудистое когнитивное снижение является фактором риска инсульта, но его также можно модифицировать. Предыдущее небольшое исследование показало, что вмешательство может остановить скорость снижения. Исследование покажет, прогнозирует ли это участников с наибольшим риском инсульта, который улучшится при интенсивной программе вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Oneida, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54155
        • Oneida Comprehensive Health Division

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, получающие медицинскую помощь в рамках программы Совета здравоохранения Онейды
  • Участники, отнесенные к группе высокого риска инсульта по модифицированной Фремингемской оценке истории болезни, включая церебральную сердечно-сосудистую симптоматику, гипертонию, диабет, курение, ИМТ
  • Готовность участвовать в исследовании, включая двухлетнее наблюдение
  • Контрольная группа будет выбрана с использованием тех же критериев, за исключением того, что после скрининга они не будут признаны подверженными высокому риску инсульта.

Критерий исключения:

  • Наличие установленной деменции
  • Неспособность участвовать в физических программах и программах упражнений из-за существовавшей ранее инвалидности
  • неграмотность
  • Предшествующая процедура сонной артерии, изменяющая результаты УЗИ
  • Наличие медицинского состояния, исключающего участие или последующее наблюдение в течение двухлетнего периода времени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Высокий риск - интенсивный коучинг

возраст ≥ 55 лет с БОЛЕЕ чем тремя из следующих факторов риска:

  • История ТИА/инсульта
  • История болезни коронарных артерий
  • Артериальная гипертензия в анамнезе и/или текущее повышенное артериальное давление
  • История диабета
  • Текущий курильщик
  • ИМТ ≥30

Будет проведена следующая оценка: оценка состояния здоровья, артериальное давление, ИМТ, ТИА/инсульт в анамнезе, анализ мРНК крови и белка, ультразвуковое исследование, оценка когнитивных функций, обучение инсульту, интенсивный личный инструктаж.

Кроме того, эта группа получит интенсивное введение в руководство Американской кардиологической ассоциации по управлению факторами риска с индивидуальными коучинговыми встречами по изменению образа жизни и приверженности лечению не реже одного раза в квартал.

Другой: Высокий риск — стандартный уход

возраст ≥ 55 лет с БОЛЕЕ чем тремя из следующих факторов риска:

  • История ТИА/инсульта
  • История болезни коронарных артерий
  • Артериальная гипертензия в анамнезе и/или текущее повышенное артериальное давление
  • История диабета
  • Текущий курильщик
  • ИМТ ≥30
Будет проведена следующая оценка: оценка состояния здоровья, кровяное давление, ИМТ, ТИА/инсульт в анамнезе, анализ мРНК крови и белков, УЗИ, когнитивная оценка, обучение инсульту.
Другой: Низкий риск - контроль

возраст ≥ 55 лет при наличии МЕНЬШЕ трех из следующих факторов риска:

  • История ТИА/инсульта
  • История болезни коронарных артерий
  • Артериальная гипертензия в анамнезе и/или текущее повышенное артериальное давление
  • История диабета
  • Текущий курильщик
  • ИМТ ≥30
Участники контрольной группы будут проходить те же мероприятия исследования, что и группа низкого риска, за исключением того, что они не будут получать информацию и рекомендации по устранению факторов риска инсульта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества участников, которые соответствуют простым правилам AHA для измерения диастолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
Количество участников с диастолическим артериальным давлением <90 мм рт.ст.
исходный уровень и 2 года
Изменение количества участников, которые соответствуют простым правилам AHA для систолического артериального давления
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
Количество участников с систолическим артериальным давлением <140 мм рт.ст.
исходный уровень и 2 года
Изменение количества участников, которые соответствуют простым правилам AHA для общего холестерина
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
Количество участников с общим холестерином < 200 мг/дл
исходный уровень и 2 года
Изменение количества участников, которые соответствуют простым правилам AHA для холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
Количество участников с уровнем холестерина ЛПНП < 100 мг/дл
исходный уровень и 2 года
Изменение количества участников, которые соответствуют простым правилам AHA для холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
Количество участников с HDL-C > 60 мг/дл
исходный уровень и 2 года
Изменение количества участников, которые соответствуют простым правилам AHA для уровня сахара в крови
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Количество участников с A1c < 7,5
Исходный уровень и 2 года
Изменение количества участников, которые соответствуют простым правилам AHA для индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
Количество участников, улучшивших ИМТ
Исходный уровень и 2 года
Изменение количества участников, которые соответствуют простым правилам AHA для статуса курения
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
Количество курящих участников
исходный уровень и 2 года
Изменение частоты инсульта или ТИА
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
Количество случаев инсульта или ТИА во время исследования
исходный уровень и 2 года
Изменение оценки TabCAT
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
Инструмент когнитивной оценки на основе планшета исследует авориты (механическое заучивание и память), соответствие (скорость обработки), фланкер (исполнительные функции) и линейную ориентацию (зрительно-пространственные способности).
исходный уровень и 2 года
Изменение результатов Монреальской когнитивной оценки (MoCA) по шкале Coastal First на острове Ванкувер
Временное ограничение: базовый уровень и 2 года
Монреальская когнитивная оценка оценит сосудистое снижение когнитивных функций
базовый уровень и 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади зубного налета
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
Измеряется с помощью УЗИ сонных артерий.
исходный уровень и 2 года
Изменение циркулирующей дипептидилпептидазы (DPPIV)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
DPPIV представляет собой циркулирующий белок, связанный с сердечно-сосудистым риском. Это будет измеряться с помощью забора крови на исходном уровне и через 2 года.
Исходный уровень и 2 года
Изменение циркулирующего галектина-3 (Gal-3)
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
Gal-3 представляет собой циркулирующий белок, связанный с сердечно-сосудистым риском. Это будет измеряться с помощью забора крови на исходном уровне и через 2 года.
исходный уровень и 2 года
Изменение индекса пульсации в сонных артериях
Временное ограничение: базовый уровень и 2 года
Измеряется с помощью УЗИ сонных артерий. Этот индекс представляет собой безразмерное измерение, рассчитанное: пиковая систолическая скорость - конечная диастолическая скорость, деленная на среднюю скорость; считается, что более высокие значения представляют собой повышенное сопротивление кровотоку.
базовый уровень и 2 года
Корреляция особенностей текстуры каротидных бляшек в оттенках серого (средние значения в оттенках серого [без единиц измерения]) с факторами риска инсульта
Временное ограничение: базовый уровень и 2 года
Измерено с помощью УЗИ сонных артерий
базовый уровень и 2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточной микроРНК
Временное ограничение: исходный уровень и 2 года
Уровни микроРНК в сыворотке связаны с повышенным риском инсульта. Это будет измеряться с помощью забора крови на исходном уровне и через 2 года.
исходный уровень и 2 года
Показатели соответствия
Временное ограничение: 2 года
Количество людей, прошедших обучение
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Dempsey, MD, University of Wisconsin, Madison

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-1550
  • A535700 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 11/12/2020 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В соответствии с рекомендациями по прозрачности и воспроизводимости (NIH NOT-OD-15-103) данные, полученные в результате этого исследовательского предложения, будут общедоступны. Это поможет гарантировать, что другие исследователи смогут воспроизвести и/или расширить наши выводы, и повысит научную строгость этого предложения. Данные будут доступны для загрузки любому лицу или организации, которые запрашивают данные и соблюдают соглашение об обмене данными, которое будет разработано. Это соглашение требует, чтобы данные использовались исключительно для исследований, чтобы отдельные лица или организации защищали данные с помощью обычных электронных средств защиты и чтобы после завершения анализа данные были уничтожены. Как правило, данные, полученные в ходе этого исследования, будут обнародованы после того, как первоначальные ключевые рукописи будут приняты к публикации. Рукописи будут включать соответствующие методологические детали, позволяющие другим исследователям воспроизвести их, а также возможность расширить результаты.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться