Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção de AVC na população nativa americana de Wisconsin

11 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Este projeto desenvolverá uma "Equipe de Conscientização sobre AVC", incluindo o treinamento de Treinadores do Serviço de Saúde Oneida trabalhando em parceria com a equipe da UW para um programa de conscientização sobre saúde com base na população. Esta equipe desenvolverá uma série de eventos de conscientização sobre AVC e vida saudável da Oneida Nation (a partir de agora, eventos de saúde) para fornecer educação sobre a gravidade do problema, bem como nossas terapias padrão para mudança de estilo de vida e prevenção de fatores de risco. Isso incluirá a educação dos membros saudáveis ​​da tribo, incluindo as crianças, para identificar sinais de derrame e TIA em seus idosos, bem como para desenvolver estilos de vida saudáveis ​​desde cedo, para influenciar os idosos a modificar seus riscos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo incluirá 100 membros da tribo de alto risco e 20 membros da tribo de baixo risco de AVC. Cada um deles será estudado posteriormente quanto à sua carga aterosclerótica por medições de ultrassom na bifurcação carotídea quanto à presença de placa, bem como sua estabilidade ou instabilidade durante a pulsação. Os participantes inscritos também receberão avaliação de biomarcadores para risco de AVC, incluindo declínio cognitivo vascular relacionado a AVC, um marcador precoce e modificável de risco de AIT e análise sérica de glicose, colesterol, microRNA e proteínas-chave consideradas biomarcadores de AVC.

Os participantes de alto risco serão divididos em dois grupos, estratificados por sexo, idade, história de eventos cerebrovasculares e presença ou ausência de aterosclerose em sua bifurcação carotídea, incluindo igual número de participantes que, apesar de alto risco, ainda não depositaram placa .

  • Um grupo receberá conselhos sobre terapia padrão e informações sobre diretrizes de fatores de risco para melhorar a conscientização sobre saúde.
  • O outro grupo receberá a mesma iniciação mais intensiva das Diretrizes da American Heart Association para Gestão de Fatores de Risco com pelo menos reuniões trimestrais individuais face a face de treinamento sobre mudança de estilo de vida e adesão ao tratamento.

Ao final do acompanhamento de 2 anos, todos os grupos serão reavaliados quanto à adesão ao programa, progressão ou regressão da placa aterosclerótica e sua estabilidade, resposta dos biomarcadores séricos às intervenções terapêuticas, modificação bem-sucedida dos fatores de risco, declínio cognitivo vascular e incidência de AVC e TIA. A análise de intenção de tratamento estimará a eficácia do treinamento em saúde e usará a estimativa G para corrigir problemas de não conformidade e descontinuação. Os grupos serão comparados quanto à mudança nos fatores de risco e resultados.

O declínio cognitivo vascular é um sintoma importante da doença cerebrovascular que pode preceder um derrame físico com resultados devastadores. Dados preliminares extensos mostram que a frequência disso é surpreendentemente comum em pacientes de alto risco e pode predispor os pacientes a demência posterior. O declínio cognitivo vascular é um fator de risco para acidente vascular cerebral, mas também é modificável. Um pequeno estudo anterior mostrou que a intervenção poderia interromper a taxa de declínio. O estudo verificará se isso prediz os participantes com maior risco de AVC que melhoraria com um programa de intervenção intensivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
      • Oneida, Wisconsin, Estados Unidos, 54155
        • Oneida Comprehensive Health Division

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que recebem cuidados de saúde através do Oneida Health Council Program
  • Participantes considerados de alto risco para AVC pela avaliação modificada de Framingham do histórico médico, incluindo sintomatologia cardiovascular cerebral, hipertensão, diabetes, tabagismo, IMC
  • Vontade de participar do estudo, incluindo acompanhamento de dois anos
  • Os controles serão selecionados usando os mesmos critérios, exceto que, após a triagem, eles não são considerados de alto risco para AVC.

Critério de exclusão:

  • Presença de demência estabelecida
  • Incapacidade de participar de programas físicos e de exercícios devido a incapacidade preexistente
  • Analfabetismo
  • Procedimento carotídeo prévio alterando achado ultrassonográfico
  • Presença de condição médica que impeça a participação ou acompanhamento por um período de dois anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coaching intenso de alto risco

idade ≥ 55 anos com MAIS de três dos seguintes fatores de risco:

  • Histórico de AIT/AVC
  • Histórico de doença arterial coronariana
  • Histórico de hipertensão e/ou pressão arterial elevada atual
  • Histórico de Diabetes
  • Fumante atual
  • IMC ≥30

A seguinte avaliação ocorrerá: avaliação de saúde, pressão arterial, IMC, histórico de AIT/AVC, mRNA sanguíneo e análise de proteínas, ultrassom, avaliação cognitiva, educação sobre AVC, treinamento intensivo face a face.

Além disso, este grupo receberá iniciação intensiva das Diretrizes da American Heart Association para Gestão de Fatores de Risco com reuniões individuais de coaching face a face sobre mudança de estilo de vida e adesão ao tratamento pelo menos trimestralmente.

Outro: Alto risco - cuidado padrão

idade ≥ 55 anos com MAIS de três dos seguintes fatores de risco:

  • Histórico de AIT/AVC
  • Histórico de doença arterial coronariana
  • Histórico de hipertensão e/ou pressão arterial elevada atual
  • Histórico de Diabetes
  • Fumante atual
  • IMC ≥30
A seguinte avaliação ocorrerá: avaliação de saúde, pressão arterial, IMC, histórico de AIT/AVC, análise de mRNA e proteína no sangue, ultrassom, avaliação cognitiva, educação sobre AVC.
Outro: Baixo risco - controle

idade ≥ 55 anos com MENOS de três dos seguintes fatores de risco:

  • Histórico de AIT/AVC
  • Histórico de doença arterial coronariana
  • Histórico de hipertensão e/ou pressão arterial elevada atual
  • Histórico de Diabetes
  • Fumante atual
  • IMC ≥30
Os participantes de controle passarão pelos mesmos eventos do estudo que o grupo de baixo risco, exceto sem receber informações e conselhos sobre como eliminar os fatores de risco de AVC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de participantes que atendem às regras simples da AHA para pressão arterial diastólica
Prazo: linha de base e 2 anos
Número de participantes com pressão arterial diastólica < 90 mmHg
linha de base e 2 anos
Alteração no número de participantes que atendem às regras simples da AHA para pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base e 2 anos
Número de participantes com pressão arterial sistólica < 140 mmHg
linha de base e 2 anos
Alteração no número de participantes que atendem às regras simples da AHA para colesterol total
Prazo: linha de base e 2 anos
Número de participantes com colesterol total < 200 mg/dL
linha de base e 2 anos
Alteração no número de participantes que atendem às regras simples da AHA para colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: linha de base e 2 anos
Número de participantes com LDL-C < 100 mg/dL
linha de base e 2 anos
Alteração no número de participantes que atendem às regras simples da AHA para colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: linha de base e 2 anos
Número de participantes com HDL-C > 60 mg/dL
linha de base e 2 anos
Alteração no número de participantes que atendem às regras simples da AHA para açúcar no sangue
Prazo: Linha de base e 2 anos
Número de participantes com A1c <7,5
Linha de base e 2 anos
Alteração no número de participantes que atendem às regras simples da AHA para índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 2 anos
Número de participantes que melhoraram o IMC
Linha de base e 2 anos
Alteração no número de participantes que atendem às regras simples da AHA para status de fumante
Prazo: linha de base e 2 anos
Número de participantes que fumam
linha de base e 2 anos
Alteração na incidência de AVC ou AIT
Prazo: linha de base e 2 anos
Número de incidências de acidente vascular cerebral ou AIT durante o estudo
linha de base e 2 anos
Alteração na pontuação do TabCAT
Prazo: linha de base e 2 anos
A Ferramenta de Avaliação Cognitiva baseada em Tablet examinará avorites (aprendizado verbal e memória), correspondência (velocidade de processamento), flanker (funções executivas) e orientação de linha (habilidades visuoespaciais).
linha de base e 2 anos
Mudança na avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) Vancouver Island Coastal First score
Prazo: linha de base e 2 anos
Avaliação Cognitiva de Montreal avaliará o declínio cognitivo vascular
linha de base e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na área da placa
Prazo: linha de base e 2 anos
Medido por ultrassom carotídeo.
linha de base e 2 anos
Alteração na Dipeptidil Peptidase Circulante (DPPIV)
Prazo: Linha de base e 2 anos
A DPPIV é uma proteína circulante associada ao risco cardiovascular. Isso será medido por meio de coleta de sangue na linha de base e 2 anos.
Linha de base e 2 anos
Alteração na Galectina3 Circulante (Gal-3)
Prazo: linha de base e 2 anos
A Gal-3 é uma proteína circulante associada ao risco cardiovascular. Isso será medido por meio de coleta de sangue na linha de base e 2 anos.
linha de base e 2 anos
Alteração no índice de pulsatilidade nas artérias carótidas
Prazo: linha de base e 2 anos
Medido por ultrassom carotídeo. Este índice é uma medida sem unidade calculada: velocidade de pico sistólico - velocidade diastólica final, dividida pela velocidade média, acredita-se que valores mais altos representem aumento da resistência ao fluxo sanguíneo
linha de base e 2 anos
Correlação das características da textura da escala de cinza da placa carotídea (valores medianos da escala de cinza [sem unidades]) com fatores de risco de acidente vascular cerebral
Prazo: linha de base e 2 anos
Medido por ultrassom carotídeo
linha de base e 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no microRNA sérico
Prazo: linha de base e 2 anos
Os níveis de microRNA sérico estão associados ao aumento do risco de AVC. Isso será medido por meio de coleta de sangue na linha de base e 2 anos.
linha de base e 2 anos
Taxas de Conformidade
Prazo: 2 anos
Número de pessoas que aderiram ao estudo
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Dempsey, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-1550
  • A535700 (Outro identificador: UW Madison)
  • SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Outro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 11/12/2020 (Outro identificador: UW Madison)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Seguindo as diretrizes de transparência e reprodutibilidade (NIH NOT-OD-15-103), os dados resultantes desta proposta de pesquisa serão disponibilizados ao público. Isso ajudará a garantir que outros pesquisadores possam reproduzir e/ou ampliar nossas descobertas e aumentará o rigor científico desta proposta. Os dados serão disponibilizados para download a qualquer indivíduo ou organização que solicitar dados e cumprir um acordo de compartilhamento de dados que será desenvolvido. Este acordo exigirá que os dados sejam usados ​​exclusivamente para pesquisa, que indivíduos ou organizações protejam os dados usando salvaguardas eletrônicas convencionais e que, uma vez concluída a análise dos dados, os dados sejam destruídos. Em geral, os dados adquiridos neste estudo serão disponibilizados publicamente depois que os principais manuscritos iniciais forem aceitos para publicação. Os manuscritos incluirão detalhes metodológicos relevantes para permitir a reprodutibilidade por outros pesquisadores e a capacidade de estender as descobertas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever