- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04382963
Prevenção de AVC na população nativa americana de Wisconsin
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluirá 100 membros da tribo de alto risco e 20 membros da tribo de baixo risco de AVC. Cada um deles será estudado posteriormente quanto à sua carga aterosclerótica por medições de ultrassom na bifurcação carotídea quanto à presença de placa, bem como sua estabilidade ou instabilidade durante a pulsação. Os participantes inscritos também receberão avaliação de biomarcadores para risco de AVC, incluindo declínio cognitivo vascular relacionado a AVC, um marcador precoce e modificável de risco de AIT e análise sérica de glicose, colesterol, microRNA e proteínas-chave consideradas biomarcadores de AVC.
Os participantes de alto risco serão divididos em dois grupos, estratificados por sexo, idade, história de eventos cerebrovasculares e presença ou ausência de aterosclerose em sua bifurcação carotídea, incluindo igual número de participantes que, apesar de alto risco, ainda não depositaram placa .
- Um grupo receberá conselhos sobre terapia padrão e informações sobre diretrizes de fatores de risco para melhorar a conscientização sobre saúde.
- O outro grupo receberá a mesma iniciação mais intensiva das Diretrizes da American Heart Association para Gestão de Fatores de Risco com pelo menos reuniões trimestrais individuais face a face de treinamento sobre mudança de estilo de vida e adesão ao tratamento.
Ao final do acompanhamento de 2 anos, todos os grupos serão reavaliados quanto à adesão ao programa, progressão ou regressão da placa aterosclerótica e sua estabilidade, resposta dos biomarcadores séricos às intervenções terapêuticas, modificação bem-sucedida dos fatores de risco, declínio cognitivo vascular e incidência de AVC e TIA. A análise de intenção de tratamento estimará a eficácia do treinamento em saúde e usará a estimativa G para corrigir problemas de não conformidade e descontinuação. Os grupos serão comparados quanto à mudança nos fatores de risco e resultados.
O declínio cognitivo vascular é um sintoma importante da doença cerebrovascular que pode preceder um derrame físico com resultados devastadores. Dados preliminares extensos mostram que a frequência disso é surpreendentemente comum em pacientes de alto risco e pode predispor os pacientes a demência posterior. O declínio cognitivo vascular é um fator de risco para acidente vascular cerebral, mas também é modificável. Um pequeno estudo anterior mostrou que a intervenção poderia interromper a taxa de declínio. O estudo verificará se isso prediz os participantes com maior risco de AVC que melhoraria com um programa de intervenção intensivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
Oneida, Wisconsin, Estados Unidos, 54155
- Oneida Comprehensive Health Division
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que recebem cuidados de saúde através do Oneida Health Council Program
- Participantes considerados de alto risco para AVC pela avaliação modificada de Framingham do histórico médico, incluindo sintomatologia cardiovascular cerebral, hipertensão, diabetes, tabagismo, IMC
- Vontade de participar do estudo, incluindo acompanhamento de dois anos
- Os controles serão selecionados usando os mesmos critérios, exceto que, após a triagem, eles não são considerados de alto risco para AVC.
Critério de exclusão:
- Presença de demência estabelecida
- Incapacidade de participar de programas físicos e de exercícios devido a incapacidade preexistente
- Analfabetismo
- Procedimento carotídeo prévio alterando achado ultrassonográfico
- Presença de condição médica que impeça a participação ou acompanhamento por um período de dois anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coaching intenso de alto risco
idade ≥ 55 anos com MAIS de três dos seguintes fatores de risco:
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A seguinte avaliação ocorrerá: avaliação de saúde, pressão arterial, IMC, histórico de AIT/AVC, mRNA sanguíneo e análise de proteínas, ultrassom, avaliação cognitiva, educação sobre AVC, treinamento intensivo face a face. Além disso, este grupo receberá iniciação intensiva das Diretrizes da American Heart Association para Gestão de Fatores de Risco com reuniões individuais de coaching face a face sobre mudança de estilo de vida e adesão ao tratamento pelo menos trimestralmente. |
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Outro: Alto risco - cuidado padrão
idade ≥ 55 anos com MAIS de três dos seguintes fatores de risco:
|
A seguinte avaliação ocorrerá: avaliação de saúde, pressão arterial, IMC, histórico de AIT/AVC, análise de mRNA e proteína no sangue, ultrassom, avaliação cognitiva, educação sobre AVC.
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Outro: Baixo risco - controle
idade ≥ 55 anos com MENOS de três dos seguintes fatores de risco:
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Os participantes de controle passarão pelos mesmos eventos do estudo que o grupo de baixo risco, exceto sem receber informações e conselhos sobre como eliminar os fatores de risco de AVC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de participantes que atendem às regras simples da AHA para pressão arterial diastólica
Prazo: linha de base e 2 anos
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Número de participantes com pressão arterial diastólica < 90 mmHg
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linha de base e 2 anos
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Alteração no número de participantes que atendem às regras simples da AHA para pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base e 2 anos
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Número de participantes com pressão arterial sistólica < 140 mmHg
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linha de base e 2 anos
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Alteração no número de participantes que atendem às regras simples da AHA para colesterol total
Prazo: linha de base e 2 anos
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Número de participantes com colesterol total < 200 mg/dL
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linha de base e 2 anos
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Alteração no número de participantes que atendem às regras simples da AHA para colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: linha de base e 2 anos
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Número de participantes com LDL-C < 100 mg/dL
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linha de base e 2 anos
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Alteração no número de participantes que atendem às regras simples da AHA para colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: linha de base e 2 anos
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Número de participantes com HDL-C > 60 mg/dL
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linha de base e 2 anos
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Alteração no número de participantes que atendem às regras simples da AHA para açúcar no sangue
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Número de participantes com A1c <7,5
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Linha de base e 2 anos
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Alteração no número de participantes que atendem às regras simples da AHA para índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e 2 anos
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Número de participantes que melhoraram o IMC
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Linha de base e 2 anos
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Alteração no número de participantes que atendem às regras simples da AHA para status de fumante
Prazo: linha de base e 2 anos
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Número de participantes que fumam
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linha de base e 2 anos
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Alteração na incidência de AVC ou AIT
Prazo: linha de base e 2 anos
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Número de incidências de acidente vascular cerebral ou AIT durante o estudo
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linha de base e 2 anos
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Alteração na pontuação do TabCAT
Prazo: linha de base e 2 anos
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A Ferramenta de Avaliação Cognitiva baseada em Tablet examinará avorites (aprendizado verbal e memória), correspondência (velocidade de processamento), flanker (funções executivas) e orientação de linha (habilidades visuoespaciais).
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linha de base e 2 anos
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Mudança na avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) Vancouver Island Coastal First score
Prazo: linha de base e 2 anos
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Avaliação Cognitiva de Montreal avaliará o declínio cognitivo vascular
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linha de base e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na área da placa
Prazo: linha de base e 2 anos
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Medido por ultrassom carotídeo.
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linha de base e 2 anos
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Alteração na Dipeptidil Peptidase Circulante (DPPIV)
Prazo: Linha de base e 2 anos
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A DPPIV é uma proteína circulante associada ao risco cardiovascular.
Isso será medido por meio de coleta de sangue na linha de base e 2 anos.
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Linha de base e 2 anos
|
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Alteração na Galectina3 Circulante (Gal-3)
Prazo: linha de base e 2 anos
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A Gal-3 é uma proteína circulante associada ao risco cardiovascular.
Isso será medido por meio de coleta de sangue na linha de base e 2 anos.
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linha de base e 2 anos
|
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Alteração no índice de pulsatilidade nas artérias carótidas
Prazo: linha de base e 2 anos
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Medido por ultrassom carotídeo.
Este índice é uma medida sem unidade calculada: velocidade de pico sistólico - velocidade diastólica final, dividida pela velocidade média, acredita-se que valores mais altos representem aumento da resistência ao fluxo sanguíneo
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linha de base e 2 anos
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Correlação das características da textura da escala de cinza da placa carotídea (valores medianos da escala de cinza [sem unidades]) com fatores de risco de acidente vascular cerebral
Prazo: linha de base e 2 anos
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Medido por ultrassom carotídeo
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linha de base e 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no microRNA sérico
Prazo: linha de base e 2 anos
|
Os níveis de microRNA sérico estão associados ao aumento do risco de AVC.
Isso será medido por meio de coleta de sangue na linha de base e 2 anos.
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linha de base e 2 anos
|
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Taxas de Conformidade
Prazo: 2 anos
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Número de pessoas que aderiram ao estudo
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Dempsey, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Harris R, Nelson LA, Muller C, Buchwald D. Stroke in American Indians and Alaska Natives: A Systematic Review. Am J Public Health. 2015 Aug;105(8):e16-26. doi: 10.2105/AJPH.2015.302698. Epub 2015 Jun 11.
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- Cress HJ, Mitchell CC, Wilbrand SM, Wesley UV, Morel Valdes GM, Hess T, Varghese T, Maybock J, Metoxen M, Riesenberg A, Vandenberg C, Blohowiak CJ, Kennard J, Danforth D, Dempsey RJ. Methods in Stroke Prevention in the Wisconsin Native American Population. Neuroepidemiology. 2024;58(4):300-309. doi: 10.1159/000536426. Epub 2024 Jan 31.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-1550
- A535700 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/NEURO SURG/NEURO SURG (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 11/12/2020 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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