男性の LUTS および ED のためのタダラフィル プラス タムスロシン
下部尿路症状および勃起不全の男性に対するタダラフィル5mgとタムスロシンmgの併用療法の前向き観察試験
メタボリック シンドローム (メッツ) は、下部尿路症状 (LUTS) と勃起不全 (ED) の両方に影響を与える複雑な流行性疾患です。 毎日のタダラフィルとタムスロシンの併用療法は、両方の病気を軽減する可能性があります.
本研究の目的は、タダラフィル 5mg とタムスロシン 0.4mg の併用療法が LUTS および ED に及ぼす影響を、メッツの有無に応じて評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 軽度から重度の ED (勃起機能の国際指標 - 勃起機能 - 5
- 中等度から重度のLUTS（国際前立腺症状スコア> 7）
除外基準:
- タダラフィルまたはタムスロシンに対する過敏症
- 前立腺がんまたは前立腺特異抗原（PSA）が4ng/mLを超える疑いがある
- 膀胱結石症
- 以前の前立腺手術
- 尿路感染
- 神経因性膀胱
- フィナステリドまたはデュタステリドをそれぞれ3か月または6か月以内に使用
- -尿道および/または証明された膀胱頸部閉塞の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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併用療法
患者の初期評価には、年齢、胴囲、血圧、臨床検査パラメータ、直腸指診が含まれます。 LUTS は、ストレージ、IPSS サブスコアの無効化、IPSS QoL、および過活動膀胱アンケート (OAB-q) にも焦点を当てた総 IPSS で評価され、IIEF-515 で ED が行われました。 各患者はウロフローメトリーを受け、排尿直後に腹部超音波で排尿後の残尿量（PVR）が測定されました。 LUTSまたはEDの治療を受けたと報告したすべての患者は、4週間の無治療ウォッシュアウト期間を経ました。 すべての被験者は、タダラフィル 5 mg/die とタムスロシン 0.4 mg/die で 12 週間治療されました。 投薬は、性行為のタイミングや食物摂取量の制限や変動なしに、毎日、夜の休息前に同時に自己投与されました. 患者は、ウロフローメトリーと PVR、IPSS、IPSS QoL、OAB-q、および IIEF-5 による 12 週間の治療後に再評価されました。 |
毎日のタダラフィルとタムスロシンの併用療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下部尿路の症状
時間枠：ベースライン IPSS から 3 か月での変化
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IPSSを通じて
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ベースライン IPSS から 3 か月での変化
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下部尿路の症状 - 保管
時間枠：3か月でのベースラインOAB-qからの変化
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OAB-q 経由
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3か月でのベースラインOAB-qからの変化
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勃起不全
時間枠：ベースライン IIEF-5 からの 3 か月での変化
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IIEF-5を通じて
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ベースライン IIEF-5 からの 3 か月での変化
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流量測定最大流量
時間枠：3 か月のベースライン最大フローからの変化
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スルー最大流量 (ml/s)
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3 か月のベースライン最大フローからの変化
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フローメトリ ポスト ボイド残差
時間枠：ベースラインからの変化 3 か月後のボイド残余
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スルーポストボイド残留物 (ml)
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ベースラインからの変化 3 か月後のボイド残余
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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併用療法の有害事象
時間枠：3ヶ月
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薬物関連の有害事象が収集されました
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3ヶ月
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併用療法のコンプライアンス
時間枠：3ヶ月
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治療へのアドヒアランス - すべての患者が併用療法を毎日受けましたか
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3ヶ月
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併用療法の忍容性
時間枠：3ヶ月
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参加者による研究完了率によって測定
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3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mauro Gacci, MD、University of Florence
- 主任研究者：Arcangelo Sebastianelli, MD、University of Florence
- 主任研究者：Sergio Serni, MD、University of Florence
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OSS.15.031/2015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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