남성 LUTS 및 ED를 위한 Tadalafil Plus Tamsulosin
하부요로증상 및 발기부전 남성에 대한 타다라필 5mg + 탐술로신mg 병용요법의 전향적 관찰시험
대사 증후군(MetS)은 하부 요로 증상(LUTS)과 발기 부전(ED) 모두에 영향을 미치는 복합 유행성 장애입니다. 매일 tadalafil과 tamsulosin의 병용 요법은 두 질병 모두에 완화를 제공할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 Mets 유무에 따라 Tadalafil 5mg + Tamsulosin 0.4mg 병용 요법이 LUTS 및 ED에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 경증에서 중증 ED(국제 발기 기능 지수-발기 기능-5
- 중등도에서 중증의 LUTS(국제 전립선 증상 점수 >7)
제외 기준:
- tadalafil 또는 tamsulosin에 과민증
- 전립선암 또는 전립선 특이 항원(PSA) >4 ng/mL로 의심되는 환자
- 방광 결석증
- 이전 전립선 수술
- 요로 감염
- 신경성 방광
- 피나스테리드 또는 두타스테리드 각각 3개월 또는 6개월 이내 사용
- 요도 및/또는 입증된 방광 경부 폐쇄의 임상 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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조합 요법
환자의 초기 평가에는 연령, 허리 둘레, 혈압, 임상 실험실 매개 변수, 디지털 직장 검사가 포함되었습니다. LUTS는 저장, IPSS 하위 점수 무효화, IPSS QoL 및 과민성 방광 설문지(OAB-q)에 중점을 둔 총 IPSS로 평가되었으며, ED는 IIEF-515로 평가되었습니다. 각 환자는 uroflowmetry를 받았고 배뇨 직후 복부 초음파로 postvoid residual volume (PVR)을 측정했습니다. LUTS 또는 ED에 대한 치료를 받은 것으로 보고한 모든 환자는 4주간의 무치료 휴약 기간을 거쳤습니다. 모든 대상자는 12주 동안 tadalafil 5mg/die와 tamsulosin 0.4mg/die로 치료를 받았습니다. 약물은 성행위 시기나 음식 섭취량의 제한이나 변형 없이 매일 같은 시간, 밤에 쉬기 전에 자가 투여하였다. 환자들은 Uroflowmetry 및 PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q 및 IIEF-5 치료 12주 후에 재평가되었습니다. |
일일 타다라필 + 탐술로신 병용 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하부 요로 증상
기간: 3개월 기준 IPSS의 변경 사항
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IPSS를 통해
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3개월 기준 IPSS의 변경 사항
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하부 요로 증상 - 보관
기간: 기준선 OAB-q에서 3개월의 변화
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OAB-q를 통해
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기준선 OAB-q에서 3개월의 변화
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발기부전
기간: 3개월 기준 IIEF-5에서 변경된 사항
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IIEF-5를 통해
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3개월 기준 IIEF-5에서 변경된 사항
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유량계 최대 유량
기간: 3개월 기준 최대 유량의 변경
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최대 흐름 통과(ml/s)
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3개월 기준 최대 유량의 변경
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유량계 사후 무효 잔류
기간: 3개월의 기준선 사후 무효 잔여분으로부터의 변경
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Post Void Residual(ml)을 통해
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3개월의 기준선 사후 무효 잔여분으로부터의 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병용 요법 부작용
기간: 3 개월
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약물 관련 부작용이 수집되었습니다.
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3 개월
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조합 요법 준수
기간: 3 개월
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치료 순응도 - 모든 환자가 병용 요법을 매일 받았습니까?
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3 개월
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조합 요법 내약성
기간: 3 개월
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참가자의 연구 완료율로 측정
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mauro Gacci, MD, University of Florence
- 수석 연구원: Arcangelo Sebastianelli, MD, University of Florence
- 수석 연구원: Sergio Serni, MD, University of Florence
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSS.15.031/2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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