Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tadalafil Plus Tamsulosyna na męskie LUTS i ED

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Simone Morselli, University of Florence

Prospektywne badanie obserwacyjne terapii skojarzonej tadalafilem 5 mg plus tamsulosyną u mężczyzn z objawami ze strony dolnego odcinka dróg moczowych i zaburzeniami erekcji

Zespół metaboliczny (MetS) to złożone zaburzenie epidemiczne, które ma wpływ zarówno na objawy ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), jak i zaburzenia erekcji (ED). Terapia skojarzona codziennego tadalafilu i tamsulosyny może przynieść ulgę w obu chorobach.

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu terapii skojarzonej Tadalafilu 5 mg i Tamsulosyny 0,4 mg na LUTS i ED, w zależności od obecności vs. braku Mets.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączono 75 kolejnych mężczyzn zgłaszających się z zaburzeniami erekcji i LUTS sugerującymi niedrożność gruczołu krokowego pęcherza moczowego. Pacjentów podzielono na dwie grupy w zależności od obecności lub nieobecności MetS. Następnie wszyscy pacjenci byli leczeni tadalafilem w dawce 5 mg/dobę plus tamsulosyną w dawce 0,4 mg/dobę przez 12 tygodni. Pacjentów poddano ponownej ocenie po 12 tygodniach leczenia za pomocą Uroflowmetrii i PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q i IIEF-5 oraz dokonano porównania w grupach i pomiędzy grupami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania przebadano 75 kolejnych mężczyzn z zaburzeniami erekcji i LUTS sugerującymi niedrożność gruczołu krokowego pęcherza (BPO). Kryteriami włączenia były wiek >40 do 80 lat, łagodne do ciężkich zaburzenia erekcji (International Index of Erectile Function-Erectile Function-5,7), podczas gdy kryteriami wykluczenia były nadwrażliwość na tadalafil lub tamsulosynę, rak gruczołu krokowego lub podejrzenie obecności antygenu swoistego dla prostaty (PSA). >4 ng/ml, kamica pęcherza moczowego, wcześniejsza operacja gruczołu krokowego, infekcja dróg moczowych, pęcherz neurogenny, stosowanie finasterydu lub dutasterydu w ciągu odpowiednio 3 lub 6 miesięcy, historia kliniczna cewki moczowej i/lub potwierdzona niedrożność szyi pęcherza moczowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodne do ciężkich zaburzenia erekcji (International Index of Erectile Function-Erectile Function-5
  • umiarkowane do ciężkich LUTS (International Prostate Symptom Score >7)

Kryteria wyłączenia:

  • nadwrażliwość na tadalafil lub tamsulosynę
  • raka gruczołu krokowego lub z podejrzeniem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) >4 ng/ml
  • kamica pęcherza moczowego
  • poprzednia operacja prostaty
  • zakażenie dróg moczowych
  • pęcherz neurogenny
  • stosowanie finasterydu lub dutasterydu odpowiednio w ciągu 3 lub 6 miesięcy
  • historia kliniczna cewki moczowej i/lub potwierdzonej niedrożności szyi pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia skojarzona

Wstępna ocena pacjentów obejmowała wiek, obwód pasa, ciśnienie krwi, kliniczne parametry laboratoryjne, badanie per rectum. LUTS oceniano za pomocą całkowitego IPSS, skupiając się również na przechowywaniu, mikcji w podpunktach IPSS oraz kwestionariuszu IPSS QoL i Overactive Bladder (OAB-q), podczas gdy ED za pomocą IIEF-515. U każdego pacjenta wykonano uroflowmetrię i zmierzono objętość zalegającą po mikcji (PVR) za pomocą ultrasonografii jamy brzusznej bezpośrednio po mikcji. Wszyscy pacjenci zgłaszający jakiekolwiek przyjmowanie terapii z powodu LUTS lub ED przeszli 4-tygodniowy okres wymywania bez leczenia.

Wszyscy pacjenci byli leczeni tadalafilem w dawce 5 mg/dobę plus tamsulosyną w dawce 0,4 mg/dobę przez 12 tygodni. Leki przyjmowano samodzielnie codziennie o tej samej porze, przed nocnym odpoczynkiem, bez żadnych ograniczeń i zmian w czasie aktywności seksualnej czy przyjmowanych pokarmach. Pacjenci zostali ponownie ocenieni po 12 tygodniach leczenia za pomocą Uroflowmetrii i PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q i IIEF-5
Lek: Tadalafil 5mg
Terapia skojarzona codziennego tadalafilu i tamsulosyny
Inne nazwy:
  • Tamsulosyna 0,4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z bazowym IPSS po 3 miesiącach
Przez IPSS
Zmiany w porównaniu z bazowym IPSS po 3 miesiącach
Objawy dolnych dróg moczowych – przechowywanie
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej OAB-q po 3 miesiącach
Przez OAB-q
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej OAB-q po 3 miesiącach
Zaburzenie erekcji
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego IIEF-5 po 3 miesiącach
Poprzez IIEF-5
Zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego IIEF-5 po 3 miesiącach
Przepływomierz Maksymalny przepływ
Ramy czasowe: Zmiany od maksymalnego przepływu wyjściowego po 3 miesiącach
Przez maksymalny przepływ (ml/s)
Zmiany od maksymalnego przepływu wyjściowego po 3 miesiącach
Pozostałość po zakończeniu badania przepływomierza
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego po mikcji po 3 miesiącach
Resztki po mikcji po mikcji (ml)
Zmiany w stosunku do stanu wyjściowego po mikcji po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane terapii skojarzonej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z lekami zostały zebrane
3 miesiące
Zgodność terapii skojarzonej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przestrzeganie terapii – czy wszyscy pacjenci codziennie przyjmowali terapię skojarzoną
3 miesiące
Tolerancja terapii skojarzonej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzone wskaźnikiem ukończenia badania przez uczestników
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florence

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro Gacci, MD, University of Florence
  • Główny śledczy: Arcangelo Sebastianelli, MD, University of Florence
  • Główny śledczy: Sergio Serni, MD, University of Florence

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSS.15.031/2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj