Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tadalafil Plus tamsulosin férfi LUTS és ED

2020. május 7. frissítette: Simone Morselli, University of Florence

A Tadalafil 5mg Plus Tamsulosinmg kombinációs terápiájának leendő megfigyelési vizsgálata alsó húgyúti tünetekkel és merevedési zavarokkal küzdő férfiak számára

A metabolikus szindróma (MetS) egy összetett járványos betegség, amely mind az alsó húgyúti tünetekre (LUTS), mind az erekciós zavarra (ED) hatással van. A napi tadalafil és tamszulozin kombinációs terápia enyhülést jelenthet mindkét betegségen.

Jelen tanulmány célja az 5 mg Tadalafil + 0,4 mg Tamsulosin kombinációs terápia LUTS-ra és ED-re gyakorolt ​​hatásának felmérése a Mets jelenléte vagy hiánya szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

75 egymást követő férfit vontak be, akiknél a húgyhólyag prosztata elzáródására utaló ED és LUTS jelentkezett. A betegeket két csoportra osztották a MetS jelenléte vagy hiánya szerint. Ezután az összes alanyt 5 mg/nap tadalafil plusz 0,4 mg/hal tamszulozin kezelték 12 héten keresztül. A betegeket 12 hetes Uroflowmetria és PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q és IIEF-5 kezelés után újraértékelték, és összehasonlították a csoportokat és a csoportokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

75

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

75 egymást követő férfit szűrtek ki a vizsgálat során, akiknél ED-ben és LUTS-ben szenvedtek, ami a húgyhólyag-prosztata elzáródásra (BPO) utal. A felvételi kritérium a 40-80 év feletti életkor, az enyhétől a súlyosig terjedő ED (International Index of Erectile Function-Erectili Function-5 7), míg a kizárási kritérium a tadalafil vagy tamszulozin iránti túlérzékenység, prosztatarák vagy prosztata-specifikus antigén (PSA) gyanúja volt. >4 ng/ml, hólyag lithiasis, korábbi prosztata műtét, húgyúti fertőzés, neurogén hólyag, finaszterid vagy dutaszterid 3 vagy 6 hónapon belüli használat, húgycső és/vagy igazolt hólyagnyak-elzáródás klinikai anamnézisében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • enyhétől a súlyosig terjedő ED (International Index of Erectile Function-Erectil Function-5
  • közepesen súlyos vagy súlyos LUTS (nemzetközi prosztata tünet pontszám >7)

Kizárási kritériumok:

  • tadalafillal vagy tamszulozinnal szembeni túlérzékenység
  • prosztatarák vagy annak gyanúja, hogy a prosztata-specifikus antigén (PSA) >4 ng/ml
  • hólyag lithiasis
  • korábbi prosztata műtét
  • húgyúti fertőzés
  • neurogén hólyag
  • finaszteridet vagy dutaszteridet 3, illetve 6 hónapon belül kell alkalmazni
  • húgycső és/vagy bizonyított hólyagnyak-elzáródás klinikai kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kombinált terápia

A betegek kezdeti értékelése magában foglalta az életkort, a derékbőséget, a vérnyomást, a klinikai laboratóriumi paramétereket, a digitális végbélvizsgálatot. A LUTS-t teljes IPSS-sel értékelték, különös tekintettel a tárolásra, az IPSS részpontszámok érvénytelenítésére, valamint az IPSS QoL-re és a túlaktív hólyag kérdőívre (OAB-q), míg az ED-t az IIEF-515-tel. Minden betegnél uroflowmetriát végeztek, és közvetlenül az ürítés után hasi ultrahanggal mértük a postvoid reziduális térfogatot (PVR). Minden olyan beteg, aki LUTS vagy ED terápiát vett igénybe, 4 hetes kezelésmentes kiürülési perióduson esett át.

Minden alany 5 mg/hal tadalafil plusz 0,4 mg/hal tamsulosint kapott 12 héten keresztül. A gyógyszereket minden nap ugyanabban az időpontban, az éjszakai pihenés előtt adták be önmaguknak, a szexuális tevékenység időzítésének vagy a táplálékfelvételnek minden korlátozása vagy változtatása nélkül. A betegeket 12 hetes Uroflowmetria és PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q és IIEF-5 kezelés után újraértékelték.
Drog: Tadalafil 5 mg
Napi tadalafil és tamszulozin kombinációs terápia
Más nevek:
  • Tamszulozin 0,4 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alsó húgyúti tünetek
Időkeret: Változások a kiindulási IPSS-hez képest 3 hónap után
IPSS-en keresztül
Változások a kiindulási IPSS-hez képest 3 hónap után
Alsó húgyúti tünetek – Tárolás
Időkeret: Változások a kiindulási OAB-q 3 hónaphoz képest
Az OAB-q-n keresztül
Változások a kiindulási OAB-q 3 hónaphoz képest
Erektilis diszfunkció
Időkeret: Változások a kiindulási IIEF-5-höz képest 3 hónap után
Az IIEF-5-ön keresztül
Változások a kiindulási IIEF-5-höz képest 3 hónap után
Flowmetria Maximális áramlás
Időkeret: Változások az alapvonal maximális áramlásához képest 3 hónapnál
Maximális áramláson keresztül (ml/s)
Változások az alapvonal maximális áramlásához képest 3 hónapnál
Flowmetria oszlop üressége maradék
Időkeret: Változások a kiindulási értékhez képest, 3 hónap után
Maradék utáni üreg (ml)
Változások a kiindulási értékhez képest, 3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált terápia nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap
Összegyűjtöttük a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat
3 hónap
Kombinált terápia megfelelősége
Időkeret: 3 hónap
A terápia betartása – minden beteg szedte-e naponta a kombinált terápiát
3 hónap
Kombinált terápia tolerálhatósága
Időkeret: 3 hónap
A résztvevők tanulmányi befejezési arányával mérve
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florence

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mauro Gacci, MD, University of Florence
  • Kutatásvezető: Arcangelo Sebastianelli, MD, University of Florence
  • Kutatásvezető: Sergio Serni, MD, University of Florence

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OSS.15.031/2015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tadalafil 5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel