Tadalafil más tamsulosina para STUI masculinos y disfunción eréctil
7 de mayo de 2020 actualizado por: Simone Morselli, University of Florence
Ensayo observacional prospectivo de la terapia combinada de 5 mg de tadalafil más tamsulosina para hombres con síntomas del tracto urinario inferior y disfunción eréctil
El síndrome metabólico (MetS) es un trastorno epidémico complejo con un impacto tanto en los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) como en la disfunción eréctil (DE). La terapia combinada de tadalafilo y tamsulosina diarios puede aliviar ambas enfermedades.
El objetivo del presente estudio es evaluar el impacto del tratamiento combinado de 5 mg de tadalafilo más 0,4 mg de tamsulosina en los STUI y la disfunción eréctil, según la presencia frente a la ausencia de Mets.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribieron 75 hombres consecutivos que presentaban DE y STUI sugestivos de obstrucción prostática vesical.
Los pacientes se dividieron en dos grupos según la presencia o ausencia de MetS.
A continuación, todos los sujetos fueron tratados con 5 mg/día de tadalafilo más 0,4 mg/día de tamsulosina durante 12 semanas.
Los pacientes fueron reevaluados después de 12 semanas de tratamiento con uroflujometría y PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q e IIEF-5 y se realizaron comparaciones en y entre grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
75 hombres consecutivos que presentaban ED y STUI sugestivos de obstrucción prostática vesical (BPO) fueron evaluados para el ensayo.
Los criterios de inclusión fueron edad >40 a 80 años, DE leve a grave (Índice Internacional de Función Eréctil-Función Eréctil-5 7), mientras que los criterios de exclusión fueron hipersensibilidad al tadalafilo o tamsulosina, cáncer de próstata o sospecha de antígeno prostático específico (PSA) >4 ng/ml, litiasis vesical, cirugía prostática previa, infección del tracto urinario, vejiga neurógena, uso de finasterida o dutasterida en los últimos 3 ó 6 meses, respectivamente, historia clínica de obstrucción uretral y/o del cuello vesical comprobada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- DE leve a grave (Índice internacional de función eréctil-Función eréctil-5
- STUI de moderados a graves (International Prostate Symptom Score >7)
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad al tadalafil o tamsulosina
- cáncer de próstata o sospecha de antígeno prostático específico (PSA) >4 ng/mL
- litiasis vesical
- cirugía prostática previa
- infección del tracto urinario
- vejiga neurógena
- uso de finasteride o dutasteride dentro de los 3 o 6 meses respectivamente
- historia clínica de obstrucción uretral y/o del cuello de la vejiga comprobada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Terapia de combinación
La evaluación inicial de los pacientes incluyó edad, circunferencia de la cintura, presión arterial, parámetros de laboratorio clínico, tacto rectal. Los STUI se evaluaron con el IPSS total, centrándose también en el almacenamiento, las subpuntuaciones del IPSS anuladas, la calidad de vida del IPSS y el cuestionario de vejiga hiperactiva (OAB-q), mientras que la DE con el IIEF-515. A cada paciente se le realizó uroflujometría y se midió el volumen residual posmiccional (RVP) con ecografía abdominal inmediatamente después de la micción. Todos los pacientes que informaron haber recibido terapias para STUI o DE se sometieron a un período de lavado sin tratamiento de 4 semanas. Todos los sujetos fueron tratados con 5 mg/día de tadalafilo más 0,4 mg/día de tamsulosina durante 12 semanas. Los medicamentos se autoadministraron todos los días a la misma hora, antes del descanso nocturno, sin limitaciones ni variaciones en el horario de la actividad sexual ni en la ingesta de alimentos. Los pacientes fueron reevaluados después de 12 semanas de tratamiento con Uroflujometría y PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q y IIEF-5 |
Terapia combinada de tadalafilo diario más tamsulosina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: Cambios desde el IPSS de referencia a los 3 meses
|
A través del IPSS
|
Cambios desde el IPSS de referencia a los 3 meses
|
|
Síntomas del tracto urinario inferior - Almacenamiento
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio OAB-q a los 3 meses
|
A través de OAB-q
|
Cambios desde el inicio OAB-q a los 3 meses
|
|
Disfuncion erectil
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio IIEF-5 a los 3 meses
|
A través de IIEF-5
|
Cambios desde el inicio IIEF-5 a los 3 meses
|
|
Caudalímetro Caudal máximo
Periodo de tiempo: Cambios desde el flujo máximo de referencia a los 3 meses
|
A través del flujo máximo (ml/s)
|
Cambios desde el flujo máximo de referencia a los 3 meses
|
|
Residual posvacío de flujometría
Periodo de tiempo: Cambios desde el Residual Posterior al Vacío de Base a los 3 meses
|
A través de Post Void Residual (ml)
|
Cambios desde el Residual Posterior al Vacío de Base a los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos de la terapia combinada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se recogieron los eventos adversos relacionados con el fármaco
|
3 meses
|
|
Cumplimiento de la terapia combinada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Adherencia a la terapia: ¿todos los pacientes tomaron la terapia combinada diariamente?
|
3 meses
|
|
Tolerabilidad de la terapia combinada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Medido por la tasa de finalización del estudio de los participantes
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Gacci, MD, University of Florence
- Investigador principal: Arcangelo Sebastianelli, MD, University of Florence
- Investigador principal: Sergio Serni, MD, University of Florence
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades prostáticas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Síndrome metabólico
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Disfuncion erectil
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tadalafilo
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- OSS.15.031/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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