Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tadalafil Plus Tamsulosin for mannlige LUTS og ED

7. mai 2020 oppdatert av: Simone Morselli, University of Florence

Prospektiv observasjonsforsøk med kombinasjonsterapi av tadalafil 5mg pluss Tamsulosinmg for menn med symptomer på nedre urinveier og erektil dysfunksjon

Metabolsk syndrom (MetS) er en kompleks epidemisk lidelse med innvirkning på både nedre urinveissymptomer (LUTS) og erektil dysfunksjon (ED). Kombinasjonsbehandling av daglig tadalafil og tamsulosin kan gi lindring av begge sykdommene.

Målet med denne studien er å vurdere virkningen av kombinasjonsbehandling av Tadalafil 5mg pluss Tamsulosin 0,4mg på LUTS og ED, i henhold til tilstedeværelse kontra fravær av Mets.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

75 påfølgende menn med ED og LUTS som tyder på blæreprostataobstruksjon ble registrert. Pasientene ble delt inn i to grupper etter MetS tilstedeværelse eller fravær. Alle forsøkspersoner ble deretter behandlet med tadalafil 5 mg/die pluss tamsulosin 0,4 mg/die i 12 uker. Pasientene ble re-evaluert etter 12 ukers behandling med Uroflowmetri og PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q og IIEF-5 og sammenligning ble gjort i og mellom grupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

75 påfølgende menn med ED og LUTS som tyder på blæreprostataobstruksjon (BPO) ble screenet for forsøket. Inklusjonskriterier var alder >40 til 80 år, mild til alvorlig ED (International Index of Erectile Function-Erectile Function-5 7), mens eksklusjonskriterier var overfølsomhet overfor tadalafil eller tamsulosin, prostatakreft eller mistenkt med prostataspesifikt antigen (PSA) >4 ng/ml, blærelitiasis, tidligere prostatakirurgi, urinveisinfeksjon, bruk av nevrogen blære, finasterid eller dutasterid innen henholdsvis 3 eller 6 måneder, klinisk historie med urethral og/eller påvist blærehalsobstruksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mild til alvorlig ED (International Index of Erectile Function-Erectile Function-5
  • moderat til alvorlig LUTS (International Prostate Symptom Score >7)

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhet for tadalafil eller tamsulosin
  • prostatakreft eller mistenkt med prostata-spesifikt antigen (PSA) >4 ng/ml
  • blærelitiasis
  • tidligere prostatakirurgi
  • urinveisinfeksjon
  • nevrogen blære
  • bruk av finasterid eller dutasterid innen henholdsvis 3 eller 6 måneder
  • klinisk historie med urethral og/eller påvist blærehalsobstruksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kombinasjonsterapi

Pasientens første vurdering inkluderte alder, midjeomkrets, blodtrykk, kliniske laboratorieparametre, digital rektalundersøkelse. LUTS ble evaluert med total IPSS, med fokus også på lagring, annullering av IPSS-subscores, og IPSS QoL, og Overactive Bladder-spørreskjema (OAB-q), mens ED med IIEF-515. Hver pasient gjennomgikk uroflowmetri og postvoid residual volum (PVR) ble målt med abdominal ultralyd umiddelbart etter tømning. Alle pasienter som rapporterte inntak av behandlinger for LUTS eller ED gjennomgikk en 4 ukers behandlingsfri utvaskingsperiode.

Alle forsøkspersonene ble behandlet med tadalafil 5 mg/die pluss tamsulosin 0,4 mg/die i 12 uker. Medisinene ble selvadministrert hver dag til samme tid, før nattehvilen, uten noen begrensninger eller variasjoner av tidspunktet for seksuell aktivitet eller matinntak. Pasientene ble reevaluert etter 12 ukers behandling med Uroflowmetri og PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q og IIEF-5
Legemiddel: Tadalafil 5mg
Kombinasjonsbehandling av daglig tadalafil pluss tamsulosin
Andre navn:
  • Tamsulosin 0,4 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nedre urinveissymptomer
Tidsramme: Endringer fra Baseline IPSS ved 3 måneder
Gjennom IPSS
Endringer fra Baseline IPSS ved 3 måneder
Nedre urinveissymptomer - lagring
Tidsramme: Endringer fra Baseline OAB-q ved 3 måneder
Gjennom OAB-q
Endringer fra Baseline OAB-q ved 3 måneder
Erektil dysfunksjon
Tidsramme: Endringer fra Baseline IIEF-5 ved 3 måneder
Gjennom IIEF-5
Endringer fra Baseline IIEF-5 ved 3 måneder
Flowmetri Maksimal Flow
Tidsramme: Endringer fra Baseline Maximum Flow ved 3 måneder
Gjennom maksimal strømning (ml/s)
Endringer fra Baseline Maximum Flow ved 3 måneder
Flowmetry Post Void Residual
Tidsramme: Endringer fra Baseline Post Void Residual ved 3 måneder
Gjennom Post Void Residual (ml)
Endringer fra Baseline Post Void Residual ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger ved kombinasjonsterapi
Tidsramme: 3 måneder
Legemiddelrelaterte bivirkninger ble samlet inn
3 måneder
Overholdelse av kombinasjonsterapi
Tidsramme: 3 måneder
Overholdelse av terapi - tok alle pasientene kombinasjonsbehandlingen daglig
3 måneder
Kombinasjonsterapi Tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Målt ved studiegjennomføringsraten av deltakerne
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florence

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauro Gacci, MD, University of Florence
  • Hovedetterforsker: Arcangelo Sebastianelli, MD, University of Florence
  • Hovedetterforsker: Sergio Serni, MD, University of Florence

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSS.15.031/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere