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Tadalafil Plus Tamsulosin para LUTS e DE masculinos

7 de maio de 2020 atualizado por: Simone Morselli, University of Florence

Estudo observacional prospectivo da terapia combinada de Tadalafil 5 mg mais tansulosinmg para homens com sintomas do trato urinário inferior e disfunção erétil

A Síndrome Metabólica (MetS) é um distúrbio epidêmico complexo com impacto nos sintomas do trato urinário inferior (LUTS) e na disfunção erétil (DE). A terapia combinada de tadalafil diário e tansulosina pode proporcionar alívio para ambas as doenças.

O objetivo do presente estudo é avaliar o impacto da terapia combinada de Tadalafil 5mg mais Tamsulosina 0,4mg em STUI e DE, de acordo com a presença vs. ausência de Mets.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foram inscritos 75 homens consecutivos apresentando disfunção erétil e LUTS sugestivos de obstrução prostática da bexiga. Os pacientes foram divididos em dois grupos de acordo com a presença ou ausência de SM. Todos os indivíduos foram então tratados com tadalafil 5 mg/die mais tansulosina 0,4 mg/die por 12 semanas. Os pacientes foram reavaliados após 12 semanas de tratamento com urofluxometria e PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q e IIEF-5 e comparações foram feitas dentro e entre os grupos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

75 Homens consecutivos apresentando disfunção erétil e LUTS sugestivos de obstrução prostática da bexiga (BPO) foram selecionados para o estudo. Os critérios de inclusão foram idade > 40 a 80 anos, DE leve a grave (Índice Internacional de Função Erétil-Função Erétil-5 7), enquanto os critérios de exclusão foram hipersensibilidade ao tadalafil ou tansulosina, câncer de próstata ou suspeita de antígeno prostático específico (PSA) >4 ng/mL, litíase vesical, cirurgia prostática prévia, infecção do trato urinário, bexiga neurogênica, uso de finasterida ou dutasterida em 3 ou 6 meses, respectivamente, história clínica de obstrução uretral e/ou colo vesical comprovada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • DE leve a grave (Índice Internacional de Função Erétil-Função Erétil-5
  • LUTS moderado a grave (International Prostate Symptom Score >7)

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade ao tadalafil ou tansulosina
  • câncer de próstata ou suspeita de antígeno prostático específico (PSA) >4 ng/mL
  • litíase vesical
  • cirurgia prostática anterior
  • infecção do trato urinário
  • bexiga neurogênica
  • uso de finasterida ou dutasterida em 3 ou 6 meses, respectivamente
  • história clínica de obstrução uretral e/ou comprovada do colo vesical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia combinada

A avaliação inicial dos pacientes incluiu idade, circunferência da cintura, pressão arterial, parâmetros clínicos laboratoriais, toque retal. Os LUTS foram avaliados com o IPSS total, focando também no armazenamento, nas subpontuações do IPSS de anulação e na qualidade de vida do IPSS e no questionário de bexiga hiperativa (OAB-q), enquanto ED com IIEF-515. Cada paciente foi submetido a urofluxometria e o volume residual pós-miccional (RVP) foi medido com ultra-som abdominal imediatamente após a micção. Todos os pacientes que relataram qualquer ingestão de terapias para LUTS ou ED foram submetidos a um período de washout sem tratamento de 4 semanas.

Todos os indivíduos foram tratados com tadalafil 5 mg/die mais tansulosina 0,4 mg/die por 12 semanas. As medicações foram autoadministradas todos os dias no mesmo horário, antes do repouso noturno, sem limitações ou variações no horário da atividade sexual ou ingestão alimentar. Os pacientes foram reavaliados após 12 semanas de tratamento com urofluxometria e PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q e IIEF-5
Medicamento: Tadalafil 5mg
Terapia combinada de tadalafil diário mais tansulosina
Outros nomes:
  • Tansulosina 0,4 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas do Trato Urinário Inferior
Prazo: Alterações do IPSS de linha de base em 3 meses
Através do IPSS
Alterações do IPSS de linha de base em 3 meses
Sintomas do Trato Urinário Inferior - Armazenamento
Prazo: Alterações da linha de base OAB-q em 3 meses
Pela OAB-q
Alterações da linha de base OAB-q em 3 meses
Disfunção erétil
Prazo: Alterações da linha de base IIEF-5 em 3 meses
Através do IIEF-5
Alterações da linha de base IIEF-5 em 3 meses
Fluxometria Fluxo Máximo
Prazo: Alterações do fluxo máximo da linha de base em 3 meses
Através do fluxo máximo (ml/s)
Alterações do fluxo máximo da linha de base em 3 meses
Fluxometria pós-residual vazio
Prazo: Alterações da linha de base pós-resíduo miccional em 3 meses
Através do resíduo pós-miccional (ml)
Alterações da linha de base pós-resíduo miccional em 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos da terapia combinada
Prazo: 3 meses
Os eventos adversos relacionados ao medicamento foram coletados
3 meses
Cumprimento da Terapia Combinada
Prazo: 3 meses
Adesão à terapia - todos os pacientes tomaram a terapia combinada diariamente
3 meses
Tolerabilidade da Terapia Combinada
Prazo: 3 meses
Medido pela taxa de conclusão do estudo pelos participantes
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Florence

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Gacci, MD, University of Florence
  • Investigador principal: Arcangelo Sebastianelli, MD, University of Florence
  • Investigador principal: Sergio Serni, MD, University of Florence

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OSS.15.031/2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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