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Tadalafil Plus Tamsulosin für männliche LUTS und ED

7. Mai 2020 aktualisiert von: Simone Morselli, University of Florence

Prospektive Beobachtungsstudie zur Kombinationstherapie von Tadalafil 5 mg plus Tamsulosin mg für Männer mit Symptomen der unteren Harnwege und erektiler Dysfunktion

Das Metabolische Syndrom (MetS) ist eine komplexe epidemische Erkrankung mit Auswirkungen sowohl auf die Symptome der unteren Harnwege (LUTS) als auch auf die erektile Dysfunktion (ED). Eine Kombinationstherapie aus täglich Tadalafil und Tamsulosin kann bei beiden Erkrankungen Linderung verschaffen.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen der Kombinationstherapie von Tadalafil 5 mg plus Tamsulosin 0,4 mg auf LUTS und ED zu bewerten, je nach Anwesenheit vs. Abwesenheit von Mets.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

75 aufeinanderfolgende Männer mit ED und LUTS, die auf eine Blasenprostataobstruktion hindeuten, wurden aufgenommen. Die Patienten wurden nach Anwesenheit oder Abwesenheit von MetS in zwei Gruppen eingeteilt. Alle Probanden wurden dann 12 Wochen lang mit Tadalafil 5 mg/Tag plus Tamsulosin 0,4 mg/Tag behandelt. Die Patienten wurden nach 12-wöchiger Behandlung mit Uroflowmetrie und PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q und IIEF-5 neu bewertet und Vergleiche wurden in und zwischen den Gruppen durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

75 Aufeinanderfolgende Männer mit ED und LUTS, die auf eine Blasenprostataobstruktion (BPO) hindeuten, wurden für die Studie untersucht. Einschlusskriterien waren Alter > 40 bis 80 Jahre, leichte bis schwere ED (International Index of Erectile Function-5 7), während Ausschlusskriterien Überempfindlichkeit gegen Tadalafil oder Tamsulosin, Prostatakrebs oder Verdacht auf Prostata-spezifisches Antigen (PSA) waren. > 4 ng/ml, Blasenlithiasis, frühere Prostataoperation, Harnwegsinfektion, neurogene Blase, Anwendung von Finasterid oder Dutasterid innerhalb von 3 bzw. 6 Monaten, klinische Vorgeschichte einer Harnröhren- und/oder nachgewiesenen Blasenhalsobstruktion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte bis schwere ED (International Index of Erectile Function-Erectile Function-5
  • mittelschwerer bis schwerer LUTS (International Prostate Symptom Score >7)

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Tadalafil oder Tamsulosin
  • Prostatakrebs oder Verdacht auf Prostata-spezifisches Antigen (PSA) >4 ng/ml
  • Blasenlithiasis
  • vorangegangene Prostataoperationen
  • Infektion der Harnwege
  • neurogene Blasen
  • Anwendung von Finasterid oder Dutasterid innerhalb von 3 bzw. 6 Monaten
  • Anamnese einer Harnröhren- und/oder nachgewiesenen Blasenhalsobstruktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kombinationstherapie

Die anfängliche Beurteilung der Patienten umfasste Alter, Taillenumfang, Blutdruck, klinische Laborparameter und eine digitale rektale Untersuchung. LUTS wurden mit Gesamt-IPSS bewertet, wobei der Schwerpunkt auch auf Lagerung, IPSS-Subscores für Miktion und IPSS QoL und Fragebogen zur überaktiven Blase (OAB-q) lag, während ED mit IIEF-515. Jeder Patient wurde einer Uroflowmetrie unterzogen und das postentleerte Residualvolumen (PVR) wurde unmittelbar nach der Entleerung mit Ultraschall des Abdomens gemessen. Alle Patienten, die über eine Einnahme von Therapien für LUTS oder ED berichteten, durchliefen eine 4-wöchige behandlungsfreie Auswaschphase.

Alle Probanden wurden 12 Wochen lang mit Tadalafil 5 mg/Tag plus Tamsulosin 0,4 mg/Tag behandelt. Die Medikamente wurden jeden Tag zur gleichen Zeit vor der Nachtruhe selbst verabreicht, ohne Einschränkungen oder Variationen des Zeitpunkts der sexuellen Aktivität oder der Nahrungsaufnahme. Die Patienten wurden nach 12-wöchiger Behandlung mit Uroflowmetrie und PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q und IIEF-5 erneut bewertet
Arzneimittel: Tadalafil 5mg
Kombinationstherapie von täglich Tadalafil plus Tamsulosin
Andere Namen:
  • Tamsulosin 0,4 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der unteren Harnwege
Zeitfenster: Änderungen gegenüber Baseline IPSS nach 3 Monaten
Durch IPSS
Änderungen gegenüber Baseline IPSS nach 3 Monaten
Symptome der unteren Harnwege - Lagerung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber Baseline OAB-q nach 3 Monaten
Über OAB-q
Änderungen gegenüber Baseline OAB-q nach 3 Monaten
Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: Änderungen gegenüber Baseline IIEF-5 nach 3 Monaten
Durch IIEF-5
Änderungen gegenüber Baseline IIEF-5 nach 3 Monaten
Durchflussmessung Maximaler Durchfluss
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem maximalen Baseline-Fluss nach 3 Monaten
Durch maximalen Durchfluss (ml/s)
Änderungen gegenüber dem maximalen Baseline-Fluss nach 3 Monaten
Durchflussmessung Post-Void-Residuum
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Restverlust nach 3 Monaten
Durch Post-Void-Residuum (ml)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert nach Restverlust nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Kombinationstherapie
Zeitfenster: 3 Monate
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse wurden gesammelt
3 Monate
Kombinationstherapie-Compliance
Zeitfenster: 3 Monate
Therapietreue – nahmen alle Patienten die Kombinationstherapie täglich ein
3 Monate
Verträglichkeit der Kombinationstherapie
Zeitfenster: 3 Monate
Gemessen an der Studienabschlussquote der Teilnehmer
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florence

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Gacci, MD, University of Florence
  • Hauptermittler: Arcangelo Sebastianelli, MD, University of Florence
  • Hauptermittler: Sergio Serni, MD, University of Florence

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSS.15.031/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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