Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tadalafil Plus tamsulosiini miesten LUTS:lle ja ED:lle

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Simone Morselli, University of Florence

Tadalafil 5mg Plus Tamsulosinmg -yhdistelmähoidon tuleva havainnointikoe miehille, joilla on alemmat virtsateiden oireet ja erektiohäiriöt

Metabolinen oireyhtymä (MetS) on monimutkainen epidemiahäiriö, joka vaikuttaa sekä alempien virtsateiden oireisiin (LUTS) että erektiohäiriöihin (ED). Päivittäinen tadalafiilin ja tamsulosiinin yhdistelmähoito voi helpottaa molempia sairauksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Tadalafiilin 5 mg ja tamsulosiinin 0,4 mg yhdistelmähoidon vaikutusta LUTS:iin ja ED:iin Mets:n esiintymisen vs. puuttumisen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otettiin 75 peräkkäistä miestä, joilla oli ED ja LUTS, jotka viittaavat virtsarakon eturauhasen tukkeutumiseen. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään MetS:n läsnäolon tai poissaolon mukaan. Kaikkia koehenkilöitä hoidettiin sitten tadalafiililla 5 mg/kuolema plus tamsulosiinilla 0,4 mg/kuolema 12 viikon ajan. Potilaat arvioitiin uudelleen 12 viikon Uroflowmetry- ja PVR-, IPSS-, IPSS QoL-, OAB-q- ja IIEF-5-hoidon jälkeen, ja vertailu tehtiin ryhmissä ja niiden välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

75 peräkkäistä miestä, joilla oli ED ja LUTS, jotka viittaavat virtsarakon eturauhasen tukkeutumiseen (BPO), seulottiin kokeeseen. Osallistumiskriteerit olivat ikä > 40–80 vuotta, lievä tai vaikea ED (International Index of Erectile Function-Erectile Function-5 7), kun taas poissulkemiskriteerit olivat yliherkkyys tadalafiilille tai tamsulosiinille, eturauhassyöpä tai eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) epäily. >4 ng/ml, virtsarakon litiaasi, edellinen eturauhasleikkaus, virtsatieinfektio, neurogeeninen virtsarakko, finasteridin tai dutasteridin käyttö 3 tai 6 kuukauden sisällä, kliininen historia virtsaputken ja/tai todettu virtsarakon kaulan tukkeuma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lievästä vaikeaan ED (International Index of Erectile Function-Erektiotoiminto-5
  • kohtalainen tai vaikea LUTS (kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä >7)

Poissulkemiskriteerit:

  • yliherkkyys tadalafiilille tai tamsulosiinille
  • eturauhassyöpä tai sen epäillään olevan eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >4 ng/ml
  • virtsarakon litiaasi
  • aiempi eturauhasleikkaus
  • virtsatieinfektio
  • neurogeeninen virtsarakko
  • finasteridin tai dutasteridin käytön 3 tai 6 kuukauden kuluessa
  • kliininen virtsaputken ja/tai todettu virtsarakon kaulan tukos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yhdistelmäterapia

Potilaiden alustava arviointi sisälsi iän, vyötärön ympäryksen, verenpaineen, kliiniset laboratorioparametrit, digitaalisen peräsuolen tutkimuksen. LUTS arvioitiin kokonais-IPSS:llä, keskittyen myös varastointiin, IPSS-alapisteiden tyhjentämiseen sekä IPSS QoL:n ja Overactive Bladder -kyselylomakkeeseen (OAB-q), kun taas ED:llä IIEF-515. Kullekin potilaalle tehtiin uroflowmetria ja postvoid-jäännöstilavuus (PVR) mitattiin vatsan ultraäänellä välittömästi virtsaamisen jälkeen. Kaikille potilaille, jotka ilmoittivat saaneensa LUTS- tai ED-hoitoja, tehtiin 4 viikon hoitoton poistumisjakso.

Kaikkia koehenkilöitä hoidettiin tadalafiililla 5 mg/kuolema plus tamsulosiinilla 0,4 mg/kuolema 12 viikon ajan. Lääkkeet annettiin itselle joka päivä samaan aikaan, ennen yölepoa, ilman seksuaalisen toiminnan ajoituksen tai ruokailun rajoituksia tai vaihteluita. Potilaat arvioitiin uudelleen 12 viikon Uroflowmetria- ja PVR-, IPSS-, IPSS-QoL-, OAB-q- ja IIEF-5-hoidon jälkeen.
Lääke: Tadalafiili 5 mg
Päivittäisen tadalafiilin ja tamsulosiinin yhdistelmähoito
Muut nimet:
  • Tamsulosiini 0,4 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alempien virtsateiden oireet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötason IPSS:stä 3 kuukauden kohdalla
IPSS:n kautta
Muutokset lähtötason IPSS:stä 3 kuukauden kohdalla
Alempien virtsateiden oireet - varastointi
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta OAB-q 3 kuukauden kohdalla
OAB-q:n kautta
Muutokset lähtötilanteesta OAB-q 3 kuukauden kohdalla
Erektiohäiriö
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta IIEF-5 3 kuukauden kohdalla
IIEF-5:n kautta
Muutokset lähtötilanteesta IIEF-5 3 kuukauden kohdalla
Virtausmittari Maksimivirtaus
Aikaikkuna: Muutokset perustason enimmäisvirtauksesta 3 kuukauden kohdalla
Suurin virtaus (ml/s)
Muutokset perustason enimmäisvirtauksesta 3 kuukauden kohdalla
Virtausmittarin pylvään tyhjä jäännös
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta Post Void Residual 3 kuukauden kohdalla
Post Void Residual (ml)
Muutokset lähtötilanteesta Post Void Residual 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmähoidon haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lääkkeisiin liittyvät haittatapahtumat kerättiin
3 kuukautta
Yhdistelmähoidon yhteensopivuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hoidon noudattaminen - saivatko kaikki potilaat yhdistelmähoitoa päivittäin
3 kuukautta
Yhdistelmähoidon siedettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Mitataan osallistujien opintojen valmistumisasteen mukaan
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florence

Tutkijat

  • Päätutkija: Mauro Gacci, MD, University of Florence
  • Päätutkija: Arcangelo Sebastianelli, MD, University of Florence
  • Päätutkija: Sergio Serni, MD, University of Florence

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSS.15.031/2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa