Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tadalafil Plus Tamsulosine voor mannelijke LUTS en ED

7 mei 2020 bijgewerkt door: Simone Morselli, University of Florence

Prospectief observatieonderzoek van combinatietherapie van tadalafil 5 mg plus tamsulosinmg voor mannen met lagere urinewegsymptomen en erectiestoornissen

Metabool syndroom (MetS) is een complexe epidemische aandoening met een impact op zowel lagere urinewegsymptomen (LUTS) als erectiestoornissen (ED). Combinatietherapie van dagelijkse tadalafil en tamsulosine kan beide ziekten verlichten.

Het doel van de huidige studie is om de impact van combinatietherapie van tadalafil 5 mg plus tamsulosine 0,4 mg op LUTS en ED te beoordelen, volgens aanwezigheid vs. afwezigheid van Mets.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

75 opeenvolgende mannen die zich presenteerden met ED en LUTS die wijzen op blaasprostaatobstructie, werden ingeschreven. Patiënten werden verdeeld in twee groepen volgens aanwezigheid of afwezigheid van MetS. Alle proefpersonen werden vervolgens behandeld met tadalafil 5 mg/dag plus tamsulosine 0,4 mg/dag gedurende 12 weken. Patiënten werden na 12 weken behandeling opnieuw geëvalueerd met uroflowmetrie en PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q en IIEF-5 en er werden vergelijkingen gemaakt in en tussen groepen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

75 opeenvolgende mannen die zich presenteerden met ED en LUTS die wijzen op blaasprostaatobstructie (BPO) werden gescreend voor het onderzoek. Inclusiecriteria waren leeftijd >40 tot 80 jaar, lichte tot ernstige ED (International Index of Erectile Function-Erectile Function-5 7), terwijl exclusiecriteria overgevoeligheid voor tadalafil of tamsulosine, prostaatkanker of verdenking op prostaatspecifiek antigeen (PSA) waren. >4 ng/ml, blaaslithiase, eerdere prostaatoperatie, urineweginfectie, neurogene blaas, gebruik van finasteride of dutasteride binnen respectievelijk 3 of 6 maanden, klinische voorgeschiedenis van urethrale en/of bewezen blaashalsobstructie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • milde tot ernstige ED (International Index of Erectile Function-Erectile Function-5
  • matige tot ernstige LUTS (International Prostate Symptom Score >7)

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoeligheid voor tadalafil of tamsulosine
  • prostaatkanker of vermoed prostaatspecifiek antigeen (PSA) >4 ng/ml
  • blaas lithiasis
  • eerdere prostaatoperatie
  • urineweginfectie
  • neurogene blaas
  • finasteride- of dutasteridegebruik binnen respectievelijk 3 of 6 maanden
  • klinische geschiedenis van urethrale en/of bewezen blaashalsobstructie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Combinatietherapie

De eerste beoordeling van de patiënt omvatte leeftijd, middelomtrek, bloeddruk, klinische laboratoriumparameters, digitaal rectaal onderzoek. LUTS werden geëvalueerd met totale IPSS, ook gericht op opslag, ongeldig maken van IPSS-subscores, en IPSS QoL, en vragenlijst over actieve blaas (OAB-q), terwijl ED met IIEF-515. Elke patiënt onderging uroflowmetrie en postvoid residueel volume (PVR) werd direct na het ledigen gemeten met abdominale echografie. Alle patiënten die enige inname van therapieën voor LUTS of ED meldden, ondergingen een behandelingsvrije wash-outperiode van 4 weken.

Alle proefpersonen werden gedurende 12 weken behandeld met tadalafil 5 mg/dag plus tamsulosine 0,4 mg/dag. De medicijnen werden elke dag op hetzelfde tijdstip zelf toegediend, vóór de nachtrust, zonder enige beperking of variaties in timing van seksuele activiteit of voedselinname. Patiënten werden na 12 weken behandeling opnieuw beoordeeld met uroflowmetrie en PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q en IIEF-5
Geneesmiddel: Tadalafil 5 mg
Combinatietherapie van dagelijks tadalafil plus tamsulosine
Andere namen:
  • Tamsulosine 0,4 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lagere urinewegsymptomen
Tijdsspanne: Wijzigingen ten opzichte van Baseline IPSS na 3 maanden
Via IPSS
Wijzigingen ten opzichte van Baseline IPSS na 3 maanden
Lagere urinewegsymptomen - opslag
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline OAB-q na 3 maanden
Via OAB-q
Veranderingen ten opzichte van baseline OAB-q na 3 maanden
Erectiestoornissen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline IIEF-5 na 3 maanden
Via IIEF-5
Veranderingen ten opzichte van baseline IIEF-5 na 3 maanden
Flowmetrie Maximale stroom
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn maximale stroom na 3 maanden
Door maximale stroom (ml/s)
Veranderingen ten opzichte van de basislijn maximale stroom na 3 maanden
Flowmetrie Post Void Residueel
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline Post Void Residual na 3 maanden
Door Post Void Rest (ml)
Veranderingen ten opzichte van baseline Post Void Residual na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combinatietherapie Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen werden verzameld
3 maanden
Naleving van combinatietherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
Therapietrouw - namen alle patiënten dagelijks de combinatietherapie
3 maanden
Combinatietherapie Verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten aan de hand van het voltooiingspercentage van de studie door de deelnemers
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florence

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro Gacci, MD, University of Florence
  • Hoofdonderzoeker: Arcangelo Sebastianelli, MD, University of Florence
  • Hoofdonderzoeker: Sergio Serni, MD, University of Florence

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSS.15.031/2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren