Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tadalafil Plus Tamsulosin pro mužské LUTS a ED

7. května 2020 aktualizováno: Simone Morselli, University of Florence

Prospektivní observační studie kombinované léčby tadalafilem 5 mg plus tamsulosinmg pro muže s příznaky dolních močových cest a erektilní dysfunkcí

Metabolický syndrom (MetS) je komplexní epidemická porucha s dopadem jak na symptomy dolních močových cest (LUTS), tak na erektilní dysfunkci (ED). Kombinovaná terapie denním tadalafilem a tamsulosinem může poskytnout úlevu u obou onemocnění.

Cílem této studie je posoudit vliv kombinované terapie tadalafilem 5 mg plus tamsulosinem 0,4 mg na LUTS a ED podle přítomnosti vs. nepřítomnosti Mets.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo zařazeno 75 po sobě jdoucích mužů s ED a LUTS svědčícími pro obstrukci prostaty močového měchýře. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle přítomnosti nebo nepřítomnosti MetS. Všechny subjekty byly poté léčeny tadalafilem 5 mg/die plus tamsulosin 0,4 mg/die po dobu 12 týdnů. Pacienti byli přehodnoceni po 12 týdnech léčby pomocí Uroflowmetrie a PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q a IIEF-5 a bylo provedeno srovnání mezi skupinami a mezi nimi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

75 Po sobě jdoucí muži s ED a LUTS svědčícími pro prostatickou obstrukci močového měchýře (BPO) byli pro účely této studie vyšetřeni. Kritéria pro zařazení byla věk >40 až 80 let, mírná až závažná ED (Mezinárodní index erektilní funkce-erektilní funkce-5 7), zatímco vylučovacími kritérii byla hypersenzitivita na tadalafil nebo tamsulosin, rakovina prostaty nebo podezření na prostatický specifický antigen (PSA). >4 ng/ml, litiáza močového měchýře, předchozí operace prostaty, infekce močových cest, neurogenní močový měchýř, užívání finasteridu nebo dutasteridu do 3 nebo 6 měsíců, klinická anamnéza uretry a/nebo prokázaná obstrukce hrdla močového měchýře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírná až těžká ED (Mezinárodní index erektilní funkce – erektilní funkce – 5
  • středně těžké až těžké LUTS (mezinárodní skóre symptomů prostaty >7)

Kritéria vyloučení:

  • přecitlivělost na tadalafil nebo tamsulosin
  • rakovina prostaty nebo podezření na prostatický specifický antigen (PSA) > 4 ng/ml
  • litiáza močového měchýře
  • předchozí operace prostaty
  • Infekce močových cest
  • neurogenní močový měchýř
  • použití finasteridu nebo dutasteridu do 3 nebo 6 měsíců
  • klinická anamnéza uretry a/nebo prokázané obstrukce hrdla močového měchýře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kombinovaná terapie

Počáteční hodnocení pacientů zahrnovalo věk, obvod pasu, krevní tlak, klinické laboratorní parametry, digitální rektální vyšetření. LUTS byly hodnoceny pomocí celkového IPSS se zaměřením také na subskóre ukládání, vyprazdňování IPSS a IPSS QoL a dotazník hyperaktivního močového měchýře (OAB-q), zatímco ED s IIEF-515. Každý pacient podstoupil uroflowmetrii a postvoidní reziduální objem (PVR) byl změřen ultrazvukem břicha bezprostředně po mikci. Všichni pacienti uvádějící jakýkoli příjem terapií pro LUTS nebo ED podstoupili 4týdenní vymývací období bez léčby.

Všichni jedinci byli léčeni tadalafilem 5 mg/die plus tamsulosin 0,4 mg/die po dobu 12 týdnů. Léky byly podávány samostatně každý den ve stejnou dobu, před nočním odpočinkem, bez jakýchkoli omezení nebo změn načasování sexuální aktivity nebo příjmu potravy. Pacienti byli přehodnoceni po 12 týdnech léčby pomocí Uroflowmetrie a PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q a IIEF-5
Lék: Tadalafil 5 mg
Kombinovaná léčba tadalafilem a tamsulosinem denně
Ostatní jména:
  • Tamsulosin 0,4 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky dolních močových cest
Časové okno: Změny oproti základnímu IPSS po 3 měsících
Prostřednictvím IPSS
Změny oproti základnímu IPSS po 3 měsících
Příznaky dolních močových cest – skladování
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě OAB-q po 3 měsících
Prostřednictvím OAB-q
Změny oproti výchozí hodnotě OAB-q po 3 měsících
Erektilní dysfunkce
Časové okno: Změny od základní linie IIEF-5 po 3 měsících
Prostřednictvím IIEF-5
Změny od základní linie IIEF-5 po 3 měsících
Flowmetry Maximum Flow
Časové okno: Změny od základního maximálního průtoku po 3 měsících
Maximální průtok (ml/s)
Změny od základního maximálního průtoku po 3 měsících
Zbytky po prázdnotě průtoku
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu po vyprázdnění po 3 měsících
Prostřednictvím Post Void Residual (ml)
Změny oproti výchozímu stavu po vyprázdnění po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky kombinované terapie
Časové okno: 3 měsíce
Byly shromážděny nežádoucí účinky související s léčivem
3 měsíce
Soulad s kombinovanou terapií
Časové okno: 3 měsíce
Dodržování terapie – užívali všichni pacienti kombinovanou terapii denně
3 měsíce
Snášenlivost kombinované terapie
Časové okno: 3 měsíce
Měřeno podle míry dokončení studie účastníky
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florence

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Gacci, MD, University of Florence
  • Vrchní vyšetřovatel: Arcangelo Sebastianelli, MD, University of Florence
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Serni, MD, University of Florence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSS.15.031/2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tadalafil 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit