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Tadalafil Plus Tamsulosin per LUTS maschili ed ED

7 maggio 2020 aggiornato da: Simone Morselli, University of Florence

Studio prospettico osservazionale della terapia di combinazione di tadalafil 5 mg più tamsulosinmg per uomini con sintomi del tratto urinario inferiore e disfunzione erettile

La sindrome metabolica (MetS) è un disturbo epidemico complesso con un impatto sia sui sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) che sulla disfunzione erettile (DE). La terapia combinata giornaliera di tadalafil e tamsulosina può fornire sollievo a entrambe le malattie.

Scopo del presente studio è valutare l'impatto della terapia di combinazione di Tadalafil 5 mg più Tamsulosina 0,4 mg su LUTS e DE, in base alla presenza rispetto all'assenza di Mets.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati arruolati 75 uomini consecutivi che presentavano DE e LUTS suggestivi di ostruzione prostatica della vescica. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base alla presenza o assenza di MetS. Tutti i soggetti sono stati poi trattati con tadalafil 5 mg/die più tamsulosina 0,4 mg/die per 12 settimane. I pazienti sono stati rivalutati dopo 12 settimane di trattamento con Uroflowmetry e PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q e IIEF-5 e sono stati effettuati confronti all'interno e tra i gruppi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

75 Uomini consecutivi che presentavano DE e LUTS indicativi di ostruzione prostatica della vescica (BPO) sono stati sottoposti a screening per lo studio. I criteri di inclusione erano età > 40-80 anni, ED da lieve a grave (International Index of Erectile Function-Erectile Function-5 7), mentre i criteri di esclusione erano ipersensibilità al tadalafil o tamsulosina, cancro alla prostata o sospetta presenza di antigene prostatico specifico (PSA) >4 ng/mL, litiasi vescicale, precedente intervento chirurgico alla prostata, infezione del tratto urinario, vescica neurogena, uso di finasteride o dutasteride entro 3 o 6 mesi, rispettivamente, anamnesi clinica di ostruzione uretrale e/o accertata del collo vescicale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ED da lieve a grave (International Index of Erectile Function-Erectile Function-5
  • LUTS da moderato a grave (punteggio internazionale dei sintomi della prostata >7)

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità al tadalafil o alla tamsulosina
  • carcinoma prostatico o sospetta presenza di antigene prostatico specifico (PSA) > 4 ng/mL
  • litiasi vescicale
  • precedente intervento chirurgico alla prostata
  • infezione del tratto urinario
  • vescica neurogena
  • uso di finasteride o dutasteride rispettivamente entro 3 o 6 mesi
  • storia clinica di ostruzione uretrale e/o accertata del collo vescicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia di combinazione

La valutazione iniziale dei pazienti includeva età, circonferenza della vita, pressione sanguigna, parametri clinici di laboratorio, esame rettale digitale. I LUTS sono stati valutati con l'IPSS totale, concentrandosi anche sullo stoccaggio, sui sottopunteggi IPSS di annullamento e sulla QoL IPSS e sul questionario sulla vescica iperattiva (OAB-q), mentre l'ED con IIEF-515. Ogni paziente è stato sottoposto a uroflussometria e il volume residuo postminzionale (PVR) è stato misurato con l'ecografia addominale immediatamente dopo lo svuotamento. Tutti i pazienti che hanno riportato qualsiasi assunzione di terapie per LUTS o ED sono stati sottoposti a un periodo di interruzione senza trattamento di 4 settimane.

Tutti i soggetti sono stati trattati con tadalafil 5 mg/die più tamsulosina 0,4 mg/die per 12 settimane. I farmaci sono stati autosomministrati tutti i giorni alla stessa ora, prima del riposo notturno, senza alcuna limitazione o variazione dei tempi dell'attività sessuale o dell'assunzione di cibo. I pazienti sono stati rivalutati dopo 12 settimane di trattamento con Uroflowmetry e PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q e IIEF-5
Droga: Tadalafil 5 mg
Terapia di combinazione giornaliera di tadalafil più tamsulosina
Altri nomi:
  • Tamsulosina 0,4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale IPSS a 3 mesi
Attraverso l'IPSS
Variazioni rispetto al basale IPSS a 3 mesi
Sintomi del tratto urinario inferiore - Conservazione
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale OAB-q a 3 mesi
Attraverso OAB-q
Variazioni rispetto al basale OAB-q a 3 mesi
Disfunzione erettile
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale IIEF-5 a 3 mesi
Attraverso IIEF-5
Modifiche rispetto al basale IIEF-5 a 3 mesi
Flussimetro Portata massima
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al flusso massimo basale a 3 mesi
Attraverso il flusso massimo (ml/s)
Variazioni rispetto al flusso massimo basale a 3 mesi
Flussometro Post Void Residuo
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al residuo post-annullamento al basale a 3 mesi
Attraverso Post Void Residuo (ml)
Modifiche rispetto al residuo post-annullamento al basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi della terapia di combinazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Sono stati raccolti gli eventi avversi correlati al farmaco
3 mesi
Conformità alla terapia di combinazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Aderenza alla terapia: tutti i pazienti hanno assunto giornalmente la terapia di combinazione
3 mesi
Tollerabilità della terapia di combinazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato dal tasso di completamento dello studio da parte dei partecipanti
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florence

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauro Gacci, MD, University of Florence
  • Investigatore principale: Arcangelo Sebastianelli, MD, University of Florence
  • Investigatore principale: Sergio Serni, MD, University of Florence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSS.15.031/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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