他达拉非加坦索罗辛治疗男性 LUTS 和 ED
2020年5月7日 更新者：Simone Morselli、University of Florence
他达拉非 5 毫克加坦索罗辛联合治疗患有下尿路症状和勃起功能障碍的男性的前瞻性观察性试验
代谢综合征 (MetS) 是一种复杂的流行病，对下尿路症状 (LUTS) 和勃起功能障碍 (ED) 都有影响。 每日服用他达拉非和坦索罗辛的联合疗法可以缓解这两种疾病。
本研究的目的是评估他达拉非 5mg 加坦索罗辛 0.4mg 联合治疗对 LUTS 和 ED 的影响，根据是否存在 Mets。
研究概览
详细说明
连续 75 名出现 ED 和 LUTS 提示膀胱前列腺梗阻的男性被纳入。
根据是否存在代谢综合征将患者分为两组。
然后所有受试者接受他达拉非 5 mg/die 加坦索罗辛 0.4 mg/die 治疗 12 周。
在使用 Uroflowmetry 和 PVR、IPSS、IPSS QoL、OAB-q 和 IIEF-5 治疗 12 周后，对患者进行了重新评估，并在组内和组间进行了比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
75
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
75 名连续出现 ED 和 LUTS 提示膀胱前列腺梗阻 (BPO) 的男性接受了试验筛选。
纳入标准为年龄 > 40 至 80 岁，轻度至重度 ED（国际勃起功能指数 - 勃起功能 - 5 7），而排除标准为对他达拉非或坦索罗辛过敏、前列腺癌或疑似前列腺特异性抗原 (PSA) >4 ng/mL、膀胱结石、既往前列腺手术史、尿路感染、神经源性膀胱、分别在 3 个月或 6 个月内使用非那雄胺或度他雄胺、尿道临床病史和/或经证实的膀胱颈梗阻。
描述
纳入标准：
- 轻度至重度 ED（国际勃起功能指数 - 勃起功能 - 5
- 中度至重度 LUTS（国际前列腺症状评分 >7）
排除标准：
- 对他达拉非或坦索罗辛过敏
- 前列腺癌或疑似前列腺特异性抗原 (PSA) >4 ng/mL
- 膀胱结石
- 既往前列腺手术
- 尿路感染
- 神经源性膀胱
- 分别在 3 个月或 6 个月内使用非那雄胺或度他雄胺
- 尿道和/或证实的膀胱颈梗阻的临床病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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联合治疗
患者的初始评估包括年龄、腰围、血压、临床实验室参数、直肠指检。 LUTS 使用总 IPSS 进行评估，还侧重于存储、排尿 IPSS 子分数、IPSS QoL 和膀胱过度活动症问卷 (OAB-q)，而 ED 使用 IIEF-515。 每位患者都接受了尿流率测定，并在排尿后立即用腹部超声测量了排尿后残余容积 (PVR)。 所有报告接受任何 LUTS 或 ED 治疗的患者都经历了 4 周的无治疗清除期。 所有受试者均接受他达拉非 5 mg/die 加坦索罗辛 0.4 mg/die 治疗 12 周。 这些药物每天在晚上休息前的同一时间自行服用，对性活动时间或食物摄入没有任何限制或变化。 在使用尿流率测定法和 PVR、IPSS、IPSS QoL、OAB-q 和 IIEF-5 治疗 12 周后，对患者进行了重新评估 |
每日他达拉非加坦索罗辛的联合治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下尿路症状
大体时间：3 个月时基线 IPSS 的变化
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通过IPSS
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3 个月时基线 IPSS 的变化
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下尿路症状 - 储存
大体时间：3 个月时基线 OAB-q 的变化
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通过 OAB-q
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3 个月时基线 OAB-q 的变化
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勃起功能障碍
大体时间：3 个月时基线 IIEF-5 的变化
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通过 IIEF-5
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3 个月时基线 IIEF-5 的变化
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流量计最大流量
大体时间：3 个月时基线最大流量的变化
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通过最大流量 (ml/s)
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3 个月时基线最大流量的变化
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流量计后空残留
大体时间：3 个月时基线后无效残留的变化
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通过 Post Void 残留量 (ml)
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3 个月时基线后无效残留的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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联合治疗不良事件
大体时间：3个月
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收集与药物相关的不良事件
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3个月
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联合治疗依从性
大体时间：3个月
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坚持治疗——是否所有患者每天都接受联合治疗
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3个月
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联合治疗耐受性
大体时间：3个月
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以参与者的研究完成率衡量
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mauro Gacci, MD、University of Florence
- 首席研究员：Arcangelo Sebastianelli, MD、University of Florence
- 首席研究员：Sergio Serni, MD、University of Florence
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月7日
首次发布 (实际的)
2020年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月7日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OSS.15.031/2015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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