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Tadalafil Plus Tamsulosine pour hommes LUTS et ED

7 mai 2020 mis à jour par: Simone Morselli, University of Florence

Essai observationnel prospectif de la thérapie combinée de tadalafil 5 mg plus tamsulosine mg pour les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures et une dysfonction érectile

Le syndrome métabolique (MetS) est un trouble épidémique complexe ayant un impact à la fois sur les symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) et sur la dysfonction érectile (DE). La thérapie combinée de tadalafil et de tamsulosine tous les jours peut apporter un soulagement aux deux maladies.

Le but de la présente étude est d'évaluer l'impact de la thérapie combinée de tadalafil 5 mg plus tamsulosine 0,4 mg sur LUTS et ED, selon la présence ou l'absence de Mets.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

75 hommes consécutifs présentant une dysfonction érectile et des LUTS suggérant une obstruction de la prostate de la vessie ont été recrutés. Les patients ont été divisés en deux groupes selon la présence ou l'absence de MetS. Tous les sujets ont ensuite été traités avec du tadalafil 5 mg/jour plus de la tamsulosine 0,4 mg/jour pendant 12 semaines. Les patients ont été réévalués après 12 semaines de traitement avec Uroflowmetry et PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q et IIEF-5 et une comparaison a été faite dans et entre les groupes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

75 hommes consécutifs présentant avec ED et LUTS suggérant une obstruction de la prostate de la vessie (BPO) ont été dépistés pour l'essai. Les critères d'inclusion étaient l'âge> 40 à 80 ans, la dysfonction érectile légère à sévère (International Index of Erectile Function-Erectile Function-5 7), tandis que les critères d'exclusion étaient l'hypersensibilité au tadalafil ou à la tamsulosine, le cancer de la prostate ou la suspicion d'antigène spécifique de la prostate (PSA) > 4 ng/mL, lithiase vésicale, chirurgie prostatique antérieure, infection des voies urinaires, vessie neurogène, utilisation de finastéride ou de dutastéride dans les 3 ou 6 mois, respectivement, antécédents cliniques d'obstruction urétrale et/ou avérée du col de la vessie.

La description

Critère d'intégration:

  • DE légère à sévère (International Index of Erectile Function-Erectile Function-5
  • LUTS modéré à sévère (International Prostate Symptom Score> 7)

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité au tadalafil ou à la tamsulosine
  • cancer de la prostate ou suspicion d'antigène spécifique de la prostate (PSA) > 4 ng/mL
  • lithiase vésicale
  • chirurgie prostatique antérieure
  • infection urinaire
  • vessie neurogène
  • utilisation du finastéride ou dutastéride dans les 3 ou 6 mois respectivement
  • antécédents cliniques d'obstruction urétrale et/ou avérée du col de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie combinée

L'évaluation initiale des patients comprenait l'âge, le tour de taille, la tension artérielle, les paramètres de laboratoire clinique, le toucher rectal. Les LUTS ont été évalués avec l'IPSS total, en se concentrant également sur le stockage, l'annulation des sous-scores IPSS et l'IPSS QoL, et le questionnaire sur la vessie hyperactive (OAB-q), tandis que l'ED avec l'IIEF-515. Chaque patient a subi une débitmétrie urinaire et le volume résiduel post-mictionnel (PVR) a été mesuré par échographie abdominale immédiatement après la miction. Tous les patients signalant toute prise de thérapies pour LUTS ou ED ont subi une période de sevrage sans traitement de 4 semaines.

Tous les sujets ont été traités par tadalafil 5 mg/jour plus tamsulosine 0,4 mg/jour pendant 12 semaines. Les médicaments étaient auto-administrés tous les jours à la même heure, avant le repos nocturne, sans aucune limitation ou variation du moment de l'activité sexuelle ou de la prise alimentaire. Les patients ont été réévalués après 12 semaines de traitement avec Uroflowmetry et PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q et IIEF-5
Médicament: Tadalafil 5mg
Thérapie combinée de tadalafil quotidien plus tamsulosine
Autres noms:
  • Tamsulosine 0,4 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes des voies urinaires inférieures
Délai: Changements par rapport à l'IPSS de base à 3 mois
Via l'IPSS
Changements par rapport à l'IPSS de base à 3 mois
Symptômes des voies urinaires inférieures - Stockage
Délai: Changements par rapport à la ligne de base OAB-q à 3 mois
Via OAB-q
Changements par rapport à la ligne de base OAB-q à 3 mois
Dysérection
Délai: Changements par rapport à la référence IIEF-5 à 3 mois
Via l'IIEF-5
Changements par rapport à la référence IIEF-5 à 3 mois
Flowmétrie Débit maximum
Délai: Changements par rapport au débit maximal de référence à 3 mois
À travers le débit maximal (ml/s)
Changements par rapport au débit maximal de référence à 3 mois
Débitmétrie Résidus Post Vide
Délai: Changements par rapport à la ligne de base après l'annulation résiduelle à 3 mois
Résiduel post-vide (ml)
Changements par rapport à la ligne de base après l'annulation résiduelle à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables de la thérapie combinée
Délai: 3 mois
Les événements indésirables liés aux médicaments ont été recueillis
3 mois
Conformité à la thérapie combinée
Délai: 3 mois
Adhésion au traitement - tous les patients ont-ils pris la thérapie combinée quotidiennement
3 mois
Tolérance de la thérapie combinée
Délai: 3 mois
Mesuré par le taux d'achèvement de l'étude par les participants
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florence

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauro Gacci, MD, University of Florence
  • Chercheur principal: Arcangelo Sebastianelli, MD, University of Florence
  • Chercheur principal: Sergio Serni, MD, University of Florence

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Première publication (Réel)

11 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSS.15.031/2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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