Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тадалафил плюс тамсулозин при СНМП и ЭД у мужчин

7 мая 2020 г. обновлено: Simone Morselli, University of Florence

Проспективное обсервационное исследование комбинированной терапии тадалафилом 5 мг плюс тамсулозинмг у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей и эректильной дисфункцией

Метаболический синдром (МС) представляет собой комплексное эпидемическое заболевание, влияющее как на симптомы нижних мочевыводящих путей (СНМП), так и на эректильную дисфункцию (ЭД). Комбинированная терапия ежедневным приемом тадалафила и тамсулозина может облегчить оба заболевания.

Целью настоящего исследования является оценка влияния комбинированной терапии тадалафилом 5 мг и тамсулозином 0,4 мг на СНМП и ЭД в зависимости от наличия или отсутствия Mets.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было включено 75 последовательных мужчин с ЭД и СНМП, указывающими на обструкцию предстательной железы мочевого пузыря. Пациенты были разделены на две группы в зависимости от наличия или отсутствия МС. Затем всех субъектов лечили тадалафилом в дозе 5 мг/день плюс тамсулозин 0,4 мг/день в течение 12 недель. Пациенты были повторно оценены через 12 недель лечения с помощью урофлоуметрии и PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q и IIEF-5, и было проведено сравнение внутри и между группами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

75 последовательных мужчин с ЭД и СНМП, указывающими на обструкцию предстательной железы мочевого пузыря (ДМП), были обследованы для исследования. Критериями включения были возраст от 40 до 80 лет, легкая или тяжелая ЭД (Международный индекс эректильной функции-Эректильная функция-5,7), а критериями исключения были гиперчувствительность к тадалафилу или тамсулозину, рак предстательной железы или подозрение на простат-специфический антиген (ПСА). >4 нг/мл, камнеобразование мочевого пузыря, хирургическое вмешательство на предстательной железе в анамнезе, инфекции мочевыводящих путей, нейрогенный мочевой пузырь, применение финастерида или дутастерида в течение 3 или 6 месяцев соответственно, наличие в анамнезе уретральной и/или доказанной обструкции шейки мочевого пузыря.

Описание

Критерии включения:

  • от легкой до тяжелой ЭД (Международный индекс эректильной функции-Эректильная функция-5
  • СНМП средней или тяжелой степени (Международная шкала симптомов простаты > 7)

Критерий исключения:

  • повышенная чувствительность к тадалафилу или тамсулозину
  • рак предстательной железы или подозрение на простат-специфический антиген (ПСА) >4 нг/мл
  • литиаз мочевого пузыря
  • предыдущая операция на предстательной железе
  • инфекции мочевыводящих путей
  • нейрогенный мочевой пузырь
  • применение финастерида или дутастерида в течение 3 или 6 месяцев соответственно
  • история болезни уретры и/или доказанной обструкции шейки мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Комбинированная терапия

Первичная оценка пациентов включала возраст, окружность талии, артериальное давление, клинико-лабораторные показатели, пальцевое ректальное исследование. СНМП оценивались с помощью общего IPSS, уделяя особое внимание накоплению, опорожнению по подшкалам IPSS, качеству жизни IPSS и опроснику гиперактивности мочевого пузыря (OAB-q), а ЭД — с помощью IIEF-515. Каждому пациенту была проведена урофлоуметрия, а остаточный объем мочи (PVR) был измерен с помощью УЗИ брюшной полости сразу после мочеиспускания. Все пациенты, сообщившие о какой-либо терапии по поводу СНМП или ЭД, прошли 4-недельный период вымывания без лечения.

Всех субъектов лечили тадалафилом в дозе 5 мг/день плюс тамсулозин 0,4 мг/день в течение 12 недель. Препараты принимались самостоятельно каждый день в одно и то же время, перед ночным отдыхом, без каких-либо ограничений или изменений времени половой активности или приема пищи. Пациенты были повторно оценены через 12 недель лечения с помощью урофлоуметрии и PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q и IIEF-5.
Лекарство: Тадалафил 5 мг
Комбинированная терапия ежедневным приемом тадалафила и тамсулозина
Другие имена:
  • Тамсулозин 0,4 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем IPSS через 3 месяца
Через IPSS
Изменения по сравнению с исходным уровнем IPSS через 3 месяца
Симптомы нижних мочевыводящих путей — Хранение
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем OAB-q через 3 месяца
Через OAB-q
Изменения по сравнению с исходным уровнем OAB-q через 3 месяца
Эректильная дисфункция
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем IIEF-5 через 3 месяца
Через МИЭФ-5
Изменения по сравнению с исходным уровнем IIEF-5 через 3 месяца
Флоуметрия Максимальный расход
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным максимальным потоком через 3 месяца
Максимальный поток (мл/с)
Изменения по сравнению с исходным максимальным потоком через 3 месяца
Флоуметрия Постпустой остаток
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным значением остатка после пустоты через 3 месяца
Через постпустой остаток (мл)
Изменения по сравнению с исходным значением остатка после пустоты через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления комбинированной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
Были собраны данные о нежелательных явлениях, связанных с приемом лекарств.
3 месяца
Соблюдение комбинированной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
Приверженность к терапии - все ли пациенты ежедневно принимали комбинированную терапию.
3 месяца
Переносимость комбинированной терапии
Временное ограничение: 3 месяца
Измеряется процентом завершения исследования участниками
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florence

Следователи

  • Главный следователь: Mauro Gacci, MD, University of Florence
  • Главный следователь: Arcangelo Sebastianelli, MD, University of Florence
  • Главный следователь: Sergio Serni, MD, University of Florence

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSS.15.031/2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться