Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tadalafil Plus Tamsulosin för manliga LUTS och ED

7 maj 2020 uppdaterad av: Simone Morselli, University of Florence

Prospektivt observationsförsök med kombinationsterapi av tadalafil 5mg Plus Tamsulosinmg för män med symtom i de nedre urinvägarna och erektil dysfunktion

Metaboliskt syndrom (MetS) är en komplex epidemisk sjukdom som påverkar både symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) och erektil dysfunktion (ED). Kombinationsbehandling av daglig tadalafil och tamsulosin kan ge lindring av båda sjukdomarna.

Syftet med föreliggande studie är att bedöma effekten av kombinationsbehandling av Tadalafil 5 mg plus Tamsulosin 0,4 mg på LUTS och ED, beroende på närvaro kontra frånvaro av Mets.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

75 på varandra följande män som uppvisade ED och LUTS som tyder på blåsprostataobstruktion inkluderades. Patienterna delades in i två grupper efter MetS närvaro eller frånvaro. Alla försökspersoner behandlades sedan med tadalafil 5 mg/dö plus tamsulosin 0,4 mg/dö under 12 veckor. Patienterna omvärderades efter 12 veckors behandling med Uroflowmetri och PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q och IIEF-5 och jämförelser gjordes i och mellan grupper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

75

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

75 på varandra följande män med ED och LUTS som tyder på blåsprostataobstruktion (BPO) screenades för försöket. Inklusionskriterier var ålder >40 till 80 år, mild till svår ED (International Index of Erectile Function-Erectile Function-5 7), medan uteslutningskriterier var överkänslighet mot tadalafil eller tamsulosin, prostatacancer eller misstänkt med prostataspecifikt antigen (PSA) >4 ng/ml, blåslitiasis, tidigare prostatakirurgi, urinvägsinfektion, neurogen urinblåsa, finasterid eller dutasteridanvändning inom 3 respektive 6 månader, klinisk historia av urinrörs- och/eller bevisad blåshalsobstruktion.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mild till svår ED (International Index of Erectile Function-Erectile Function-5
  • måttlig till svår LUTS (International Prostate Symptom Score >7)

Exklusions kriterier:

  • överkänslighet mot tadalafil eller tamsulosin
  • prostatacancer eller misstänkt med prostataspecifikt antigen (PSA) >4 ng/ml
  • urinblåsan litiasis
  • tidigare prostatakirurgi
  • urinvägsinfektion
  • neurogen blåsan
  • finasterid eller dutasterid används inom 3 respektive 6 månader
  • klinisk historia av urinrörs- och/eller bevisad blåshalsobstruktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kombinationsterapi

Patienternas initiala bedömning inkluderade ålder, midjemått, blodtryck, kliniska laboratorieparametrar, digital rektalundersökning. LUTS utvärderades med total IPSS, med fokus också på lagring, ogiltigförklaring av IPSS-subpoäng, och IPSS QoL och Overactive Bladder questionnaire (OAB-q), medan ED med IIEF-515. Varje patient genomgick uflödesmetri och postvoid residual volym (PVR) mättes med abdominalt ultraljud omedelbart efter tömning. Alla patienter som rapporterade något intag av behandlingar för LUTS eller ED genomgick en 4 veckors behandlingsfri tvättningsperiod.

Alla försökspersoner behandlades med tadalafil 5 mg/dö plus tamsulosin 0,4 mg/dö under 12 veckor. Medicinerna administrerades själv varje dag vid samma tidpunkt, före nattvilan, utan några begränsningar eller variationer av sexuell aktivitets timing eller matintag. Patienterna utvärderades på nytt efter 12 veckors behandling med Uroflowmetry och PVR, IPSS, IPSS QoL, OAB-q och IIEF-5
Läkemedel: Tadalafil 5mg
Kombinationsbehandling av daglig tadalafil plus tamsulosin
Andra namn:
  • Tamsulosin 0,4 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom i de nedre urinvägarna
Tidsram: Ändringar från Baseline IPSS vid 3 månader
Genom IPSS
Ändringar från Baseline IPSS vid 3 månader
Nedre urinvägssymtom - Förvaring
Tidsram: Ändringar från Baseline OAB-q vid 3 månader
Genom OAB-q
Ändringar från Baseline OAB-q vid 3 månader
Erektil dysfunktion
Tidsram: Ändringar från Baseline IIEF-5 efter 3 månader
Genom IIEF-5
Ändringar från Baseline IIEF-5 efter 3 månader
Flödesmetri maximalt flöde
Tidsram: Ändringar från Baseline Maximum Flow vid 3 månader
Genom maximalt flöde (ml/s)
Ändringar från Baseline Maximum Flow vid 3 månader
Flowmetry Post Void Residual
Tidsram: Ändringar från Baseline Post Void Residual vid 3 månader
Genom Post Void Residual (ml)
Ändringar från Baseline Post Void Residual vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av kombinationsterapi
Tidsram: 3 månader
Läkemedelsrelaterade biverkningar samlades in
3 månader
Efterlevnad av kombinationsterapi
Tidsram: 3 månader
Följsamhet till terapi - tog alla patienter kombinationsbehandlingen dagligen
3 månader
Kombinationsterapi Tolerabilitet
Tidsram: 3 månader
Mätt som studiens slutförandegrad av deltagarna
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florence

Utredare

  • Huvudutredare: Mauro Gacci, MD, University of Florence
  • Huvudutredare: Arcangelo Sebastianelli, MD, University of Florence
  • Huvudutredare: Sergio Serni, MD, University of Florence

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Första postat (Faktisk)

11 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSS.15.031/2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera