成人の術前鎮静におけるデクスメデトミジン塩酸塩鼻スプレーの試験
2021年7月14日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
成人の術前鎮静に対するデクスメデトミジン塩酸塩点鼻薬の有効性と安全性に関する研究
この研究は、成人の術前鎮静に対するデクスメデトミジン塩酸塩点鼻薬の有効性と安全性を評価するために実施されています。
術前鎮静のための塩酸デクスメデトミジン点鼻スプレーの妥当な投与量を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -待機的な全身麻酔手術が必要な被験者
- 男性か女性
- 重量基準を満たす
- ASA物理的ステータス分類に準拠
除外基準:
- 点鼻スプレーには適していません
- 全身麻酔を受けた被験者
- 心筋梗塞または不安定狭心症の既往歴のある者
- -房室ブロックまたは心不全のある被験者
- -虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作の既往のある被験者
- 投薬後の血圧コントロール不良の被験者
- 凝固機能異常のある者
- -精神疾患の病歴および認知障害てんかんの病歴のある被験者
- -困難な気道の病歴または可能性がある被験者
- -薬物乱用および薬物乱用の履歴を持つ被験者
- 無作為化の前にアドレナリン受容体アゴニストまたはアンタゴニストが使用された
- 実験室の異常値
- 甲状腺機能障害
- 医薬品の成分または成分にアレルギーがある
- 妊娠中または授乳中の女性
- 指定された期間中の避妊なし
- 他の薬剤の治験に参加（治験薬を受領）
- 治験責任医師は、他の条件がこの臨床試験への参加に不適切であると判断しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量群
低用量グループでは、36人の被験者が低用量のデクスメデトミジン鼻スプレーを受け取ります。
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デクスメデトミジン点鼻薬
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実験的：低用量群
高用量群では、36人の被験者が高用量のデクスメデトミジン点鼻スプレーを受けます。
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デクスメデトミジン点鼻薬
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群では、36人の被験者がデクスメデトミジン塩酸塩鼻スプレーブランク製剤を受け取ります。
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デクスメデトミジン塩酸塩点鼻スプレーブランク製剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラムゼイ鎮静スコア 3 を 45 分以内に 1 回以上満たす被験者の割合
時間枠：投与後0分～45分
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ラムゼイ鎮静スケールで評価 スコア レスポンス
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投与後0分～45分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイスペクトルインデックス中のプロポフォールの総消費量が初めて60に到達
時間枠：バイスペクトル指数が術中に初めて60に到達
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バイスペクトルインデックス中のプロポフォールの総消費量が初めて60に到達
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バイスペクトル指数が術中に初めて60に到達
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全身麻酔中のプロポフォールの総消費量
時間枠：麻酔開始から手術終了まで4時間以内
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全身麻酔中のプロポフォールの総消費量
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麻酔開始から手術終了まで4時間以内
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バイスペクトルインデックス中のオピオイド鎮痛薬の総消費量が初めて60に到達
時間枠：バイスペクトル指数が術中に初めて60に到達
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バイスペクトルインデックス中のオピオイド鎮痛薬の総消費量が初めて60に到達
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バイスペクトル指数が術中に初めて60に到達
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全身麻酔中のオピオイド鎮痛薬の総消費量
時間枠：麻酔開始から手術終了まで4時間以内
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全身麻酔中のオピオイド鎮痛薬の総消費量
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麻酔開始から手術終了まで4時間以内
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投与後初めてラムゼイ鎮静スコアのBIS値3
時間枠：術中初めてのラムゼイ鎮静スコア 3
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投与後初めてラムゼイ鎮静スコアのBIS値3
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術中初めてのラムゼイ鎮静スコア 3
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麻酔科医の満足度評価
時間枠：患者が麻酔から回復する手術の終了時
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麻酔科医の満足度評価は 0 から 10 のスケールであり、満足は 10 のスケールとして定義され、不満は 0 のスケールとして定義されます。
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患者が麻酔から回復する手術の終了時
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被験者の満足度
時間枠：手術終了から24時間まで
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被験者の満足度評価は 0 から 10 のスケールであり、満足はスケール 10、不満はスケール 0 として定義されます。
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手術終了から24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Changhong Miao, PhD、Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月31日
一次修了 (実際)
2021年6月2日
研究の完了 (予想される)
2021年9月10日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月7日
最初の投稿 (実際)
2020年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月14日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HR0171401-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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