A dexmedetomidin-hidroklorid orrspray kísérlete felnőttek műtét előtti szedációjában
2021. július 14. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tanulmány a dexmedetomidin-hidroklorid orrspray hatékonyságáról és biztonságosságáról preoperatív szedáció esetén felnőtteknél
A vizsgálatot a dexmedetomidin-hidroklorid orrspray hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére végzik preoperatív szedációban felnőtteknél.
A dexmedetomidin-hidroklorid orrspray ésszerű adagolása a műtét előtti szedációhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni
- Elektív általános érzéstelenítést igénylő alanyok
- Férfi vagy nő
- Teljesítse a súlyszabványt
- Megfelel az ASA fizikai állapot osztályozásának
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmas orrspray-hez
- Azok az alanyok, akik általános érzéstelenítésben részesültek
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus vagy instabil angina pectoris szerepel
- Atrioventricularis blokádban vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében ischaemiás stroke vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel
- Alanyok, akiknek a vérnyomása nem megfelelő gyógyszeres kezelés után
- Rendellenes véralvadási funkcióval rendelkező alanyok
- Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében mentális betegség és kognitív károsodás epilepszia szerepel
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében vagy a lehetséges légúti nehézségekben szenvedtek
- Alany, akinek a kórtörténetében kábítószer- és kábítószer-használat szerepel
- A randomizálás előtt adrenoceptor agonistákat vagy antagonistákat használtunk
- Rendellenes értékek a laboratóriumban
- Pajzsmirigy diszfunkció
- Allergiás a gyógyszer összetevőjére vagy összetevőjére
- Terhes vagy szoptató nők
- Nincs fogamzásgátlás a megadott időszakban
- Részt vett más gyógyszerek klinikai vizsgálataiban (kísérleti gyógyszereket kapott)
- A nyomozók megállapították, hogy más feltételek nem megfelelőek a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú csoport
Az alacsony dózisú csoportban 36 alany kap kis dózisú dexmedetomidin orrspray-t.
|
dexmedetomidin orrspray
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú csoport
A nagy dózisú csoportban 36 alany kap nagy dózisú dexmedetomidin orrspray-t.
|
dexmedetomidin orrspray
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebo-csoportban 36 alany kap dexmedetomidin-hidroklorid orrspray vakpróbát.
|
dexmedetomidin-hidroklorid orrspray vak készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik 45 percen belül legalább egyszer teljesítik a Ramsay szedációs pontszámot 3
Időkeret: 0 perctől 45 percig a beadás után
|
Ramsay szedációs skálával értékelve Score Response
|
0 perctől 45 percig a beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propofol összfogyasztása a bispektrális index során először éri el a 60-at
Időkeret: A bispektrális index először éri el a 60-at az intraoperatív időszakban
|
A propofol összfogyasztása a bispektrális index során először éri el a 60-at
|
A bispektrális index először éri el a 60-at az intraoperatív időszakban
|
|
A propofol teljes fogyasztása általános érzéstelenítés alatt
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a műtéti műtét végéig legfeljebb 4 óra
|
A propofol teljes fogyasztása általános érzéstelenítés alatt
|
Az érzéstelenítés kezdetétől a műtéti műtét végéig legfeljebb 4 óra
|
|
Az opioid fájdalomcsillapítók összfogyasztása a bispektrális index során először éri el a 60-at
Időkeret: A bispektrális index először éri el a 60-at az intraoperatív időszakban
|
Az opioid fájdalomcsillapítók összfogyasztása a bispektrális index során először éri el a 60-at
|
A bispektrális index először éri el a 60-at az intraoperatív időszakban
|
|
Az opioid fájdalomcsillapító teljes fogyasztása az általános érzéstelenítés során
Időkeret: Az érzéstelenítés kezdetétől a műtéti műtét végéig legfeljebb 4 óra
|
Az opioid fájdalomcsillapító teljes fogyasztása az általános érzéstelenítés során
|
Az érzéstelenítés kezdetétől a műtéti műtét végéig legfeljebb 4 óra
|
|
A Ramsay szedációs pontszám BIS-értéke 3, először a beadás után
Időkeret: A Ramsay szedációs pontszám 3 volt először az intraoperatív időszakban
|
A Ramsay szedációs pontszám BIS-értéke 3, először a beadás után
|
A Ramsay szedációs pontszám 3 volt először az intraoperatív időszakban
|
|
Az aneszteziológus elégedettségi értékelése
Időkeret: A műtét végén, amikor a beteg felépül az érzéstelenítésből
|
Az aneszteziológus elégedettségi értékelése 0-tól 10-ig terjedő skála, az elégedettség 10-es skála, az elégedetlenség 0-s skála.
|
A műtét végén, amikor a beteg felépül az érzéstelenítésből
|
|
A tantárgyak elégedettségi értékelése
Időkeret: A műtét végétől 24 óráig
|
Az alanyok elégedettségi értékelése 0-tól 10-ig terjedő skála, az elégedettség 10-es skála, az elégedetlenség 0-s skála.
|
A műtét végétől 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Changhong Miao, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 2.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HR0171401-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .