Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met dexmedetomidine hydrochloride neusspray bij preoperatieve sedatie van volwassenen

14 juli 2021 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine hydrochloride neusspray voor preoperatieve sedatie bij volwassenen

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine hydrochloride neusspray voor preoperatieve sedatie bij volwassenen te evalueren. Om de redelijke dosering van dexmedetomidine hydrochloride neusspray voor preoperatieve sedatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat en bereid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Proefpersonen die electieve algemene anesthesiechirurgie nodig hebben
  3. Mannelijk of vrouwelijk
  4. Voldoe aan de gewichtsnorm
  5. Conform de ASA Physical Status-classificatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet geschikt voor neusspray
  2. Proefpersonen die algemene anesthesie hadden gekregen
  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris
  4. Proefpersonen met atrioventriculair blok of hartinsufficiëntie
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
  6. Proefpersonen met een slechte bloeddrukcontrole na medicatie
  7. Proefpersonen met een abnormale stollingsfunctie
  8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen en een voorgeschiedenis van epilepsie met cognitieve stoornissen
  9. Proefpersonen met een voorgeschiedenis of mogelijkheid van een moeilijke luchtweg
  10. Betrokkene met een geschiedenis van middelenmisbruik en drugsmisbruik
  11. Voorafgaand aan randomisatie werden adrenoceptoragonisten of -antagonisten gebruikt
  12. Abnormale waarden in het laboratorium
  13. Schildklierdisfunctie
  14. Allergisch voor een geneesmiddelingrediënt of component
  15. Zwangere of zogende vrouwen
  16. Geen anticonceptie gedurende de aangegeven periode
  17. Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen (experimentele geneesmiddelen ontvangen)
  18. De initiatiefnemers stelden vast dat andere omstandigheden niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge dosis groep
In de groep met de lage dosis krijgen 36 proefpersonen een lage dosis dexmedetomidine-neusspray.
Geneesmiddel: dexmedetomidine neusspray
dexmedetomidine neusspray
Experimenteel: Lage dosis groep
In de groep met de hoge dosis krijgen 36 proefpersonen een hoge dosis dexmedetomidine-neusspray.
Geneesmiddel: dexmedetomidine neusspray
dexmedetomidine neusspray
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
In de placebogroep krijgen 36 proefpersonen dexmedetomidine hydrochloride neusspray blanco preparaat.
Geneesmiddel: dexmedetomidine hydrochloride neusspray blanco preparaat
dexmedetomidine hydrochloride neusspray blanco preparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat minstens één keer binnen 45 minuten de Ramsay-sedatiescore van 3 haalt
Tijdsspanne: 0 minuut tot 45 minuten na toediening

Geëvalueerd met Ramsay sedatieschaal Score Response

  1. Angstig of rusteloos of beide
  2. Coöperatief, georiënteerd en rustig
  3. Reageren op commando's
  4. Snelle reactie op stimulus
  5. Trage reactie op stimulus
  6. Geen reactie op prikkel
0 minuut tot 45 minuten na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale verbruik van propofol tijdens de bispectrale index bereikt voor het eerst de 60
Tijdsspanne: De bispectrale index bereikt voor het eerst tijdens de operatie de 60
Het totale verbruik van propofol tijdens de bispectrale index bereikt voor het eerst de 60
De bispectrale index bereikt voor het eerst tijdens de operatie de 60
Totale consumptie van propofol tijdens algehele anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de chirurgische ingreep tot 4 uur
Totale consumptie van propofol tijdens algehele anesthesie
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de chirurgische ingreep tot 4 uur
Het totale verbruik van opioïde analgeticum tijdens de bispectrale index bereikt voor het eerst 60
Tijdsspanne: De bispectrale index bereikt voor het eerst tijdens de operatie de 60
Het totale verbruik van opioïde analgeticum tijdens de bispectrale index bereikt voor het eerst 60
De bispectrale index bereikt voor het eerst tijdens de operatie de 60
Totale consumptie van opioïde analgeticum tijdens algemene anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de chirurgische ingreep tot 4 uur
Totale consumptie van opioïde analgeticum tijdens algemene anesthesie
Vanaf het begin van de anesthesie tot het einde van de chirurgische ingreep tot 4 uur
De BIS-waarde voor de Ramsay-sedatiescore van 3 voor de eerste keer na toediening
Tijdsspanne: De Ramsay-sedatiescore van 3 voor het eerst tijdens intraoperatief
De BIS-waarde voor de Ramsay-sedatiescore van 3 voor de eerste keer na toediening
De Ramsay-sedatiescore van 3 voor het eerst tijdens intraoperatief
Anesthesioloog tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie wanneer de patiënt herstelt van anesthesie
De tevredenheidsscore van de anesthesioloog is een schaal van 0 tot 10, tevredenheid gedefinieerd als een schaal van 10, ontevredenheid gedefinieerd als een schaal van 0.
Aan het einde van de operatie wanneer de patiënt herstelt van anesthesie
Tevredenheidsscore van proefpersonen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de chirurgische ingreep tot 24 uur
De tevredenheidsscore van de proefpersonen is een schaal van 0 tot 10, tevredenheid gedefinieerd als een schaal van 10, ontevredenheid gedefinieerd als een schaal van 0.
Vanaf het einde van de chirurgische ingreep tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Changhong Miao, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

10 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HR0171401-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren