Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med dexmedetomidinhydrochlorid næsespray til præoperativ sedering af voksne

14. juli 2021 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af dexmedetomidinhydrochlorid næsespray til præoperativ sedation hos voksne

Undersøgelsen udføres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​dexmedetomidinhydrochlorid næsespray til præoperativ sedation hos voksne. At undersøge den rimelige dosis af dexmedetomidinhydrochlorid næsespray til præoperativ sedation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. Personer, der har behov for elektiv generel anæstesikirurgi
  3. Mand eller kvinde
  4. Opfyld vægtstandarden
  5. Overhold ASAs fysiske statusklassifikation

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke egnet til næsespray
  2. Forsøgspersoner, der havde fået generel anæstesi
  3. Personer med en historie med myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris
  4. Personer med atrioventrikulær blokade eller hjerteinsufficiens
  5. Personer med en historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  6. Personer med dårlig blodtrykskontrol efter medicinering
  7. Personer med unormal koagulationsfunktion
  8. Forsøgspersoner med en historie med psykisk sygdom og en historie med kognitiv svækkelse epilepsi
  9. Forsøgspersoner med en historie eller mulighed for en vanskelig luftvej
  10. Person med en historie med stofmisbrug og stofmisbrug
  11. Adrenoceptoragonister eller -antagonister blev anvendt før randomisering
  12. Unormale værdier i laboratoriet
  13. Skjoldbruskkirtel dysfunktion
  14. Allergisk over for en lægemiddelingrediens eller -komponent
  15. Gravide eller ammende kvinder
  16. Ingen prævention i det angivne tidsrum
  17. Deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler (modtaget eksperimentelle lægemidler)
  18. Inestigatorerne fastslog, at andre forhold var upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis gruppe
I lavdosisgruppen vil 36 forsøgspersoner modtage en lav dosis dexmedetomidin næsespray.
Medicin: dexmedetomidin næsespray
dexmedetomidin næsespray
Eksperimentel: Lav dosis gruppe
I højdosisgruppen vil 36 forsøgspersoner modtage en høj dosis dexmedetomidin næsespray.
Medicin: dexmedetomidin næsespray
dexmedetomidin næsespray
Placebo komparator: Placebo gruppe
I placebogruppen vil 36 forsøgspersoner modtage dexmedetomidinhydrochlorid næsespray-blankpræparat.
Medicin: dexmedetomidinhydrochlorid næsespray blindpræparat
dexmedetomidinhydrochlorid næsespray blindpræparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opfylder Ramsay sedationsscore på 3 mindst én gang inden for 45 minutter
Tidsramme: 0 minutter til 45 minutter efter administration

Evalueret med Ramsay sedationsskala Score Respons

  1. Angst eller rastløs eller begge dele
  2. Samarbejdsvillig, orienteret og rolig
  3. Reagere på kommandoer
  4. Rask reaktion på stimulus
  5. Træg reaktion på stimulus
  6. Ingen reaktion på stimulus
0 minutter til 45 minutter efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede forbrug af propofol under bispektralt indeks når 60 for første gang
Tidsramme: Det bispektrale indeks når 60 for første gang under intraoperativt
Det samlede forbrug af propofol under bispektralt indeks når 60 for første gang
Det bispektrale indeks når 60 for første gang under intraoperativt
Samlet forbrug af propofol under generel anæstesi
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​kirurgisk operation op til 4 timer
Samlet forbrug af propofol under generel anæstesi
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​kirurgisk operation op til 4 timer
Det samlede forbrug af opioidanalgetikum under bispektralt indeks når 60 for første gang
Tidsramme: Det bispektrale indeks når 60 for første gang under intraoperativt
Det samlede forbrug af opioidanalgetikum under bispektralt indeks når 60 for første gang
Det bispektrale indeks når 60 for første gang under intraoperativt
Samlet forbrug af opioidanalgetikum under generel anæstesi
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​kirurgisk operation op til 4 timer
Samlet forbrug af opioidanalgetikum under generel anæstesi
Fra begyndelsen af ​​anæstesien til slutningen af ​​kirurgisk operation op til 4 timer
BIS-værdien for Ramsay sedationsscore på 3 for første gang efter administration
Tidsramme: Ramsay sedationsscore på 3 for første gang under intraoperativt
BIS-værdien for Ramsay sedationsscore på 3 for første gang efter administration
Ramsay sedationsscore på 3 for første gang under intraoperativt
Anæstesilægens tilfredshedsvurdering
Tidsramme: Ved slutningen af ​​operationen, når patienten kommer sig efter bedøvelse
Anæstesilægens tilfredshedsvurdering er en skala fra 0 til 10, tilfredshed defineret som en skala fra 10, utilfredshed defineret som en skala fra 0.
Ved slutningen af ​​operationen, når patienten kommer sig efter bedøvelse
Emnernes tilfredshedsvurdering
Tidsramme: Fra slutningen af ​​kirurgisk operation op til 24 timer
Forsøgspersonernes tilfredshedsvurdering er en skala fra 0 til 10, tilfredshed defineret som en skala fra 10, utilfredshed defineret som en skala fra 0.
Fra slutningen af ​​kirurgisk operation op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Changhong Miao, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR0171401-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præoperativ Sedation

Kliniske forsøg med dexmedetomidin næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner