Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba aerozolu do nosa chlorowodorku deksmedetomidyny w przedoperacyjnej sedacji dorosłych

14 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku deksmedetomidyny w aerozolu do nosa w sedacji przedoperacyjnej u dorosłych

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku deksmedetomidyny w postaci aerozolu do nosa w sedacji przedoperacyjnej u dorosłych. Zbadanie rozsądnej dawki chlorowodorku deksmedetomidyny w aerozolu do nosa w celu uspokojenia przed operacją.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. Osoby wymagające planowej operacji w znieczuleniu ogólnym
  3. Mężczyzna czy kobieta
  4. Spełnij normę wagi
  5. Zgodność z klasyfikacją stanu fizycznego ASA

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie nadaje się do aerozolu do nosa
  2. Osoby, które otrzymały znieczulenie ogólne
  3. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie
  4. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym lub niewydolnością serca
  5. Pacjenci z udarem niedokrwiennym lub przemijającym atakiem niedokrwiennym w wywiadzie
  6. Pacjenci ze słabą kontrolą ciśnienia krwi po lekach
  7. Osoby z nieprawidłową funkcją krzepnięcia
  8. Osoby z historią chorób psychicznych i historią padaczki z zaburzeniami funkcji poznawczych
  9. Osoby z historią lub możliwością wystąpienia trudnych dróg oddechowych
  10. Podmiot z historią nadużywania substancji i narkotyków
  11. Agonistów lub antagonistów receptorów adrenergicznych stosowano przed randomizacją
  12. Nieprawidłowe wartości w laboratorium
  13. Dysfunkcja tarczycy
  14. Uczulenie na składnik lub składnik leku
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące
  16. Brak kontroli urodzeń w określonym czasie
  17. Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków (otrzymał leki eksperymentalne)
  18. Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
W grupie małych dawek 36 pacjentów otrzyma małą dawkę deksmedetomidyny w aerozolu do nosa.
Lek: Deksmedetomidyna w aerozolu do nosa
Deksmedetomidyna w aerozolu do nosa
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
W grupie otrzymującej duże dawki 36 pacjentów otrzyma dużą dawkę deksmedetomidyny w aerozolu do nosa.
Lek: Deksmedetomidyna w aerozolu do nosa
Deksmedetomidyna w aerozolu do nosa
Komparator placebo: Grupa placebo
W grupie placebo 36 osób otrzyma preparat ślepej próby chlorowodorku deksmedetomidyny w aerozolu do nosa.
Lek: preparat ślepej próby chlorowodorku deksmedetomidyny w aerozolu do nosa
preparat ślepej próby chlorowodorku deksmedetomidyny w aerozolu do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy co najmniej raz w ciągu 45 minut osiągnęli wynik 3 w skali sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: 0 minut do 45 minut po podaniu

Oceniano za pomocą skali sedacji Ramsaya Score Response

  1. Niespokojny lub niespokojny lub jedno i drugie
  2. Chętny do współpracy, zorientowany i spokojny
  3. Reagowanie na polecenia
  4. Szybka reakcja na bodziec
  5. Powolna reakcja na bodziec
  6. Brak reakcji na bodziec
0 minut do 45 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zużycie propofolu podczas indeksu bispektralnego po raz pierwszy sięga 60
Ramy czasowe: Wskaźnik bispektralny po raz pierwszy osiąga wartość 60 w okresie śródoperacyjnym
Całkowite zużycie propofolu podczas indeksu bispektralnego po raz pierwszy sięga 60
Wskaźnik bispektralny po raz pierwszy osiąga wartość 60 w okresie śródoperacyjnym
Całkowite zużycie propofolu podczas znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do zakończenia operacji chirurgicznej do 4 godzin
Całkowite zużycie propofolu podczas znieczulenia ogólnego
Od początku znieczulenia do zakończenia operacji chirurgicznej do 4 godzin
Całkowite spożycie analgetyku opioidowego podczas wskaźnika bispektralnego po raz pierwszy osiąga 60
Ramy czasowe: Wskaźnik bispektralny po raz pierwszy osiąga wartość 60 w okresie śródoperacyjnym
Całkowite spożycie analgetyku opioidowego podczas wskaźnika bispektralnego po raz pierwszy osiąga 60
Wskaźnik bispektralny po raz pierwszy osiąga wartość 60 w okresie śródoperacyjnym
Całkowite zużycie opioidowych leków przeciwbólowych podczas znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Od początku znieczulenia do zakończenia operacji chirurgicznej do 4 godzin
Całkowite zużycie opioidowych leków przeciwbólowych podczas znieczulenia ogólnego
Od początku znieczulenia do zakończenia operacji chirurgicznej do 4 godzin
Wartość BIS dla oceny sedacji Ramsaya 3 po raz pierwszy po podaniu
Ramy czasowe: Ocena sedacji Ramsaya 3 po raz pierwszy podczas śródoperacji
Wartość BIS dla oceny sedacji Ramsaya 3 po raz pierwszy po podaniu
Ocena sedacji Ramsaya 3 po raz pierwszy podczas śródoperacji
Ocena satysfakcji anestezjologa
Ramy czasowe: Pod koniec operacji, gdy pacjent dochodzi do siebie po znieczuleniu
Ocena zadowolenia anestezjologa to skala od 0 do 10, satysfakcja zdefiniowana w skali 10, niezadowolenie zdefiniowana w skali 0.
Pod koniec operacji, gdy pacjent dochodzi do siebie po znieczuleniu
Ocena satysfakcji badanych
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji chirurgicznej do 24 godzin
Ocena zadowolenia badanych to skala od 0 do 10, satysfakcja określona jako skala 10, niezadowolenie określone jako skala 0.
Od zakończenia operacji chirurgicznej do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Changhong Miao, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR0171401-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna w aerozolu do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj