Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška dexmedetomidin hydrochloridu nosního spreje v předoperační sedaci dospělých

14. července 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie o účinnosti a bezpečnosti dexmedetomidin hydrochloridu nosního spreje pro předoperační sedaci u dospělých

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti dexmedetomidin hydrochloridu nosního spreje pro předoperační sedaci u dospělých. Prozkoumat rozumné dávkování dexmedetomidin hydrochloridu nosního spreje pro předoperační sedaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Subjekty vyžadující elektivní operaci celkové anestezie
  3. Muž nebo žena
  4. Splňujte normu hmotnosti
  5. Vyhovuje klasifikaci fyzického stavu ASA

Kritéria vyloučení:

  1. Nevhodné pro nosní sprej
  2. Subjekty, které dostaly celkovou anestezii
  3. Subjekty s anamnézou infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris
  4. Jedinci s atrioventrikulární blokádou nebo srdeční insuficiencí
  5. Subjekty s anamnézou ischemické mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
  6. Subjekty se špatnou kontrolou krevního tlaku po medikaci
  7. Subjekty s abnormální funkcí srážení krve
  8. Subjekty s anamnézou duševní choroby a anamnézou kognitivní poruchy epilepsie
  9. Subjekty s anamnézou nebo možností obtížných dýchacích cest
  10. Subjekt s anamnézou zneužívání návykových látek a zneužívání drog
  11. Před randomizací byli použiti agonisté nebo antagonisté adrenoceptorů
  12. Abnormální hodnoty v laboratoři
  13. Dysfunkce štítné žlázy
  14. Alergický na složku nebo složku léčiva
  15. Těhotné nebo kojící ženy
  16. Žádná antikoncepce během stanovené doby
  17. Účast na klinických studiích jiných léků (obdržené experimentální léky)
  18. Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky nejsou pro účast v této klinické studii nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Ve skupině s nízkou dávkou dostane 36 subjektů nízkou dávku nosního spreje dexmedetomidinu.
Lék: dexmedetomidin nosní sprej
dexmedetomidin nosní sprej
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Ve skupině s vysokou dávkou dostane 36 subjektů vysokou dávku nosního spreje dexmedetomidinu.
Lék: dexmedetomidin nosní sprej
dexmedetomidin nosní sprej
Komparátor placeba: Placebo skupina
Ve skupině s placebem bude 36 subjektům dostávat slepý přípravek nosního spreje s dexmedetomidin hydrochloridem.
Lék: slepý přípravek pro nosní sprej dexmedetomidin hydrochlorid
slepý přípravek pro nosní sprej dexmedetomidin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly Ramsayho sedativního skóre 3 alespoň jednou během 45 minut
Časové okno: 0 minut až 45 minut po podání

Vyhodnoceno pomocí Ramsayovy sedativní škály Score Response

  1. Úzkostný nebo neklidný nebo obojí
  2. Kooperativní, orientovaný a klidný
  3. Reagování na příkazy
  4. Rychlá reakce na podnět
  5. Pomalá reakce na podnět
  6. Žádná reakce na podnět
0 minut až 45 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba propofolu během bispektrálního indexu poprvé dosáhla 60
Časové okno: Bispektrální index poprvé během operace dosáhne 60
Celková spotřeba propofolu během bispektrálního indexu poprvé dosáhla 60
Bispektrální index poprvé během operace dosáhne 60
Celková spotřeba propofolu během celkové anestezie
Časové okno: Od začátku anestezie do konce chirurgického výkonu do 4 hodin
Celková spotřeba propofolu během celkové anestezie
Od začátku anestezie do konce chirurgického výkonu do 4 hodin
Celková spotřeba opioidního analgetika během bispektrálního indexu poprvé dosáhla 60
Časové okno: Bispektrální index poprvé během operace dosáhne 60
Celková spotřeba opioidního analgetika během bispektrálního indexu poprvé dosáhla 60
Bispektrální index poprvé během operace dosáhne 60
Celková spotřeba opioidních analgetik během celkové anestezie
Časové okno: Od začátku anestezie do konce chirurgického výkonu do 4 hodin
Celková spotřeba opioidních analgetik během celkové anestezie
Od začátku anestezie do konce chirurgického výkonu do 4 hodin
Hodnota BIS pro Ramsayovo sedativní skóre 3 poprvé po podání
Časové okno: Ramsayovo sedativní skóre 3 poprvé během operace
Hodnota BIS pro Ramsayovo sedativní skóre 3 poprvé po podání
Ramsayovo sedativní skóre 3 poprvé během operace
Hodnocení spokojenosti anesteziologa
Časové okno: Na konci operace, když se pacient probere z anestezie
Hodnocení spokojenosti anesteziologa je škála od 0 do 10, spokojenost je definována jako škála 10, nespokojenost je definována jako škála 0.
Na konci operace, když se pacient probere z anestezie
Hodnocení spokojenosti subjektů
Časové okno: Od konce chirurgického zákroku do 24 hodin
Hodnocení spokojenosti subjektů je škála od 0 do 10, spokojenost je definována jako škála 10, nespokojenost je definována jako škála 0.
Od konce chirurgického zákroku do 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Changhong Miao, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

10. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR0171401-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexmedetomidin nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit