盐酸右美托咪定鼻腔喷雾剂用于成人术前镇静的试验
2021年7月14日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
盐酸右美托咪定鼻腔喷雾剂用于成人术前镇静的有效性和安全性研究
正在进行该研究以评估盐酸右美托咪定鼻腔喷雾剂用于成人术前镇静的有效性和安全性。
探讨盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于术前镇静的合理剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书
- 需要择期全身麻醉手术的受试者
- 男性或女性
- 符合体重标准
- 符合 ASA 身体状况分类
排除标准：
- 不适合喷鼻剂
- 接受过全身麻醉的受试者
- 有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史的受试者
- 患有房室传导阻滞或心功能不全的受试者
- 有缺血性中风或短暂性脑缺血发作病史的受试者
- 服药后血压控制不佳的受试者
- 凝血功能异常的受试者
- 有精神病史和认知障碍癫痫病史的受试者
- 有困难气道病史或可能的受试者
- 受试者有药物滥用和药物滥用史
- 随机化前使用了肾上腺素能受体激动剂或拮抗剂
- 实验室异常值
- 甲状腺功能障碍
- 对药物成分或成分过敏
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在规定的时间内没有节育
- 参加过其他药物的临床试验（接受实验药物）
- 研究者确定其他条件不适合参加本临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高剂量组
在低剂量组中，36 名受试者将接受低剂量的右美托咪定鼻喷雾剂。
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右美托咪定鼻喷雾剂
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实验性的：低剂量组
在高剂量组中，36 名受试者将接受高剂量的右美托咪定鼻喷雾剂。
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右美托咪定鼻喷雾剂
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安慰剂比较：安慰剂组
在安慰剂组中，36名受试者接受盐酸右美托咪定鼻腔喷雾空白制剂。
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盐酸右美托咪定鼻腔喷雾剂空白制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 45 分钟内至少一次达到 Ramsay 镇静评分 3 分的受试者比例
大体时间：给药后0分钟至45分钟
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使用 Ramsay 镇静量表评分反应进行评估
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给药后0分钟至45分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双频指数期间异丙酚总用量首次达到60
大体时间：术中双频指数首次达到60
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双频指数期间异丙酚总用量首次达到60
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术中双频指数首次达到60
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全身麻醉期间丙泊酚的总消耗量
大体时间：从麻醉开始到手术结束最多4小时
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全身麻醉期间丙泊酚的总消耗量
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从麻醉开始到手术结束最多4小时
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双频指数期间阿片类镇痛药总用量首次达到60
大体时间：术中双频指数首次达到60
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双频指数期间阿片类镇痛药总用量首次达到60
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术中双频指数首次达到60
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全身麻醉期间阿片类镇痛剂的总消耗量
大体时间：从麻醉开始到手术结束最多4小时
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全身麻醉期间阿片类镇痛剂的总消耗量
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从麻醉开始到手术结束最多4小时
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给药后首次 Ramsay 镇静评分 BIS 值为 3
大体时间：术中首次Ramsay镇静评分3分
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给药后首次 Ramsay 镇静评分 BIS 值为 3
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术中首次Ramsay镇静评分3分
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麻醉师满意度评分
大体时间：手术结束时患者从麻醉中苏醒
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麻醉师满意度评分为 0 到 10 分，满意定义为 10 分，不满意定义为 0 分。
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手术结束时患者从麻醉中苏醒
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受试者满意度
大体时间：从手术结束到24小时
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受试者的满意度评分为 0 到 10 的等级，满意定义为等级 10，不满意定义为等级 0。
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从手术结束到24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Changhong Miao, PhD、Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月31日
初级完成 (实际的)
2021年6月2日
研究完成 (预期的)
2021年9月10日
研究注册日期
首次提交
2020年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月7日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月14日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
右美托咪定鼻喷雾剂的临床试验
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