Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray bei der präoperativen Sedierung von Erwachsenen

14. Juli 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray zur präoperativen Sedierung bei Erwachsenen

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray zur präoperativen Sedierung bei Erwachsenen zu bewerten. Untersuchung der angemessenen Dosierung von Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray zur präoperativen Sedierung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patienten, die eine elektive Operation in Vollnarkose benötigen
  3. Männlich oder weiblich
  4. Erfüllen Sie die Gewichtsnorm
  5. Entspricht der ASA-Klassifizierung des physischen Status

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht für Nasenspray geeignet
  2. Probanden, die eine Vollnarkose erhalten hatten
  3. Patienten mit Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris in der Vorgeschichte
  4. Patienten mit atrioventrikulärem Block oder Herzinsuffizienz
  5. Probanden mit einer Vorgeschichte von ischämischem Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
  6. Patienten mit schlechter Blutdruckkontrolle nach Medikamenteneinnahme
  7. Personen mit abnormaler Gerinnungsfunktion
  8. Probanden mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen und einer Vorgeschichte von Epilepsie mit kognitiver Beeinträchtigung
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte oder Möglichkeit eines schwierigen Atemwegs
  10. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Drogenmissbrauch
  11. Adrenozeptor-Agonisten oder -Antagonisten wurden vor der Randomisierung verwendet
  12. Auffällige Werte im Labor
  13. Schilddrüsenfunktionsstörung
  14. Allergisch gegen einen Inhaltsstoff oder Bestandteil eines Arzneimittels
  15. Schwangere oder stillende Frauen
  16. Keine Geburtenkontrolle während des angegebenen Zeitraums
  17. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (erhaltene experimentelle Arzneimittel)
  18. Die Prüfer stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosierte Gruppe
In der Niedrigdosisgruppe erhalten 36 Probanden eine niedrige Dosis Dexmedetomidin-Nasenspray.
Arzneimittel: Dexmedetomidin Nasenspray
Dexmedetomidin Nasenspray
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
In der Hochdosisgruppe erhalten 36 Probanden eine hohe Dosis Dexmedetomidin-Nasenspray.
Arzneimittel: Dexmedetomidin Nasenspray
Dexmedetomidin Nasenspray
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
In der Placebo-Gruppe erhalten 36 Probanden eine Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray-Blindprobe.
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray-Blindpräparat
Dexmedetomidinhydrochlorid-Nasenspray-Blindpräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die den Ramsay-Sedierungswert von 3 mindestens einmal innerhalb von 45 Minuten erreichen
Zeitfenster: 0 Minuten bis 45 Minuten nach der Verabreichung

Bewertet mit der Ramsay-Sedierungsskala Score Response

  1. Ängstlich oder unruhig oder beides
  2. Kooperativ, orientiert und ruhig
  3. Auf Befehle reagieren
  4. Schnelle Reaktion auf Reiz
  5. Träge Reaktion auf Stimulus
  6. Keine Reaktion auf Reiz
0 Minuten bis 45 Minuten nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Gesamtverbrauch von Propofol während des bispektralen Index erreicht zum ersten Mal 60
Zeitfenster: Der bispektrale Index erreicht intraoperativ erstmals 60
Der Gesamtverbrauch von Propofol während des bispektralen Index erreicht zum ersten Mal 60
Der bispektrale Index erreicht intraoperativ erstmals 60
Gesamtverbrauch von Propofol während der Vollnarkose
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs bis zu 4 Stunden
Gesamtverbrauch von Propofol während der Vollnarkose
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs bis zu 4 Stunden
Der Gesamtverbrauch von Opioid-Analgetika während des bispektralen Index erreicht zum ersten Mal 60
Zeitfenster: Der bispektrale Index erreicht intraoperativ erstmals 60
Der Gesamtverbrauch von Opioid-Analgetika während des bispektralen Index erreicht zum ersten Mal 60
Der bispektrale Index erreicht intraoperativ erstmals 60
Gesamtverbrauch an Opioid-Analgetikum während der Vollnarkose
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs bis zu 4 Stunden
Gesamtverbrauch an Opioid-Analgetikum während der Vollnarkose
Vom Beginn der Anästhesie bis zum Ende des chirurgischen Eingriffs bis zu 4 Stunden
Der BIS-Wert für den Ramsay-Sedierungs-Score von 3 erstmals nach Verabreichung
Zeitfenster: Der Ramsay-Sedierungs-Score von 3 erstmals intraoperativ
Der BIS-Wert für den Ramsay-Sedierungs-Score von 3 erstmals nach Verabreichung
Der Ramsay-Sedierungs-Score von 3 erstmals intraoperativ
Zufriedenheitsbewertung des Anästhesisten
Zeitfenster: Am Ende der Operation, wenn sich der Patient von der Anästhesie erholt
Die Zufriedenheitsbewertung des Anästhesisten ist eine Skala von 0 bis 10, Zufriedenheit definiert als Skala von 10, Unzufriedenheit definiert als Skala von 0.
Am Ende der Operation, wenn sich der Patient von der Anästhesie erholt
Zufriedenheitsbewertung der Probanden
Zeitfenster: Vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis zu 24 Stunden
Die Zufriedenheitsbewertung der Probanden ist eine Skala von 0 bis 10, Zufriedenheit definiert als eine Skala von 10, Unzufriedenheit definiert als eine Skala von 0.
Vom Ende des chirurgischen Eingriffs bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Changhong Miao, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR0171401-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin Nasenspray

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren