Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteen kokeilu aikuisten leikkausta edeltävässä sedaatiossa

keskiviikko 14. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkimus deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta leikkausta edeltävään sedaatioon aikuisilla

Tutkimuksessa arvioidaan deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteen tehoa ja turvallisuutta aikuisten leikkausta edeltävään sedaatioon. Selvittää deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteen kohtuullinen annostus ennen leikkausta sedaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Kohteet, jotka tarvitsevat valinnaista yleisanestesialeikkausta
  3. Mies vai nainen
  4. Täytä painostandardi
  5. Noudata ASA:n fyysisen tilan luokittelua

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei sovellu nenäsumutettavaksi
  2. Koehenkilöt, jotka olivat saaneet yleispuudutuksen
  3. Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris
  4. Potilaat, joilla on eteiskammiokatkos tai sydämen vajaatoiminta
  5. Potilaat, joilla on ollut iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  6. Potilaat, joiden verenpaine on huonosti hallinnassa lääkityksen jälkeen
  7. Kohteet, joilla on epänormaali hyytymistoiminto
  8. Koehenkilöt, joilla on ollut mielenterveysongelmia ja kognitiivisia heikkenemishäiriöitä
  9. Koehenkilöt, joilla on ollut hengitystievaikeudet tai joilla on mahdollisuus
  10. Aihe, jolla on ollut päihteiden ja huumeiden väärinkäyttöä
  11. Adrenoseptoriagonisteja tai -antagonisteja käytettiin ennen satunnaistamista
  12. Epänormaalit arvot laboratoriossa
  13. Kilpirauhasen toimintahäiriö
  14. Allerginen lääkkeen ainesosalle tai komponentille
  15. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  16. Ei ehkäisyä määritellyn ajanjakson aikana
  17. Osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin (saanut kokeellisia lääkkeitä)
  18. Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet soveltuvia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuren annoksen ryhmä
Pienen annoksen ryhmässä 36 henkilöä saavat pienen annoksen deksmedetomidiini-nenäsumutetta.
Lääke: deksmedetomidiini-nenäsumute
deksmedetomidiini-nenäsumute
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
Suuren annoksen ryhmässä 36 henkilöä saavat suuren annoksen deksmedetomidiini-nenäsumutetta.
Lääke: deksmedetomidiini-nenäsumute
deksmedetomidiini-nenäsumute
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumeryhmässä 36 koehenkilöä saavat deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumutteen nollavalmistetta.
Lääke: deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumute nollavalmiste
deksmedetomidiinihydrokloridin nenäsumute nollavalmiste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka täyttävät Ramsayn rauhoittava pistemäärä 3 vähintään kerran 45 minuutin sisällä
Aikaikkuna: 0 minuutista 45 minuuttiin annon jälkeen

Arvioitu Ramsay-sedaatioasteikolla Score Response

  1. Ahdistunut tai levoton tai molemmat
  2. Yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen
  3. Vastaa komentoihin
  4. Reipas vastaus ärsykkeisiin
  5. Hidas reagointi ärsykkeisiin
  6. Ei vastausta ärsykkeisiin
0 minuutista 45 minuuttiin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Propofolin kokonaiskulutus bispektrisen indeksin aikana saavuttaa 60:n ensimmäistä kertaa
Aikaikkuna: Bispektraalinen indeksi saavuttaa 60 ensimmäistä kertaa leikkauksen aikana
Propofolin kokonaiskulutus bispektrisen indeksin aikana saavuttaa 60:n ensimmäistä kertaa
Bispektraalinen indeksi saavuttaa 60 ensimmäistä kertaa leikkauksen aikana
Propofolin kokonaiskulutus yleisanestesian aikana
Aikaikkuna: Anestesian alusta leikkauksen loppuun enintään 4 tuntia
Propofolin kokonaiskulutus yleisanestesian aikana
Anestesian alusta leikkauksen loppuun enintään 4 tuntia
Opioidianalgeetin kokonaiskulutus bispektrisen indeksin aikana saavuttaa ensimmäistä kertaa 60
Aikaikkuna: Bispektraalinen indeksi saavuttaa 60 ensimmäistä kertaa leikkauksen aikana
Opioidianalgeetin kokonaiskulutus bispektrisen indeksin aikana saavuttaa ensimmäistä kertaa 60
Bispektraalinen indeksi saavuttaa 60 ensimmäistä kertaa leikkauksen aikana
Opioidikipulääkkeen kokonaiskulutus yleisanestesian aikana
Aikaikkuna: Anestesian alusta leikkauksen loppuun enintään 4 tuntia
Opioidikipulääkkeen kokonaiskulutus yleisanestesian aikana
Anestesian alusta leikkauksen loppuun enintään 4 tuntia
Ramsay-sedaatiopisteen BIS-arvo 3 ensimmäistä kertaa annon jälkeen
Aikaikkuna: Ramsayn sedaatiopistemäärä 3 ensimmäistä kertaa leikkauksen aikana
Ramsay-sedaatiopisteen BIS-arvo 3 ensimmäistä kertaa annon jälkeen
Ramsayn sedaatiopistemäärä 3 ensimmäistä kertaa leikkauksen aikana
Anestesialääkärin tyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa, kun potilas toipuu anestesiasta
Anestesialääkärin tyytyväisyysluokitus on asteikolla 0-10, tyytyväisyys asteikolla 10, tyytymättömyyden asteikolla 0.
Leikkauksen lopussa, kun potilas toipuu anestesiasta
Koehenkilöiden tyytyväisyysluokitus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin asti
Koehenkilöiden tyytyväisyysluokitus on asteikolla 0-10, tyytyväisyys asteikolla 10, tyytymättömyys asteikolla 0.
Leikkauksen päättymisestä 24 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Changhong Miao, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HR0171401-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Preoperatiivinen sedaatio

Kliiniset tutkimukset deksmedetomidiini-nenäsumute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa