Un ensayo de aerosol nasal de clorhidrato de dexmedetomidina en la sedación preoperatoria de adultos
14 de julio de 2021 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudio sobre la eficacia y seguridad del aerosol nasal de clorhidrato de dexmedetomidina para la sedación preoperatoria en adultos
El estudio se lleva a cabo para evaluar la eficacia y la seguridad del aerosol nasal de clorhidrato de dexmedetomidina para la sedación preoperatoria en adultos.
Explorar la dosis razonable de aerosol nasal de clorhidrato de dexmedetomidina para la sedación preoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Sujetos que requieren cirugía de anestesia general electiva
- Masculino o femenino
- Cumplir con el estándar de peso
- Cumple con la clasificación de estado físico de ASA
Criterio de exclusión:
- No apto para spray nasal.
- Sujetos que habían recibido anestesia general
- Sujetos con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho inestable
- Sujetos con bloqueo auriculoventricular o insuficiencia cardiaca
- Sujetos con antecedentes de ictus isquémico o accidente isquémico transitorio
- Sujetos con mal control de la presión arterial después de la medicación
- Sujetos con función de coagulación anormal
- Sujetos con antecedentes de enfermedad mental y antecedentes de epilepsia con deterioro cognitivo
- Sujetos con antecedentes o posibilidad de vía aérea difícil
- Sujeto con antecedentes de abuso de sustancias y abuso de drogas
- Se utilizaron agonistas o antagonistas de los receptores adrenérgicos antes de la aleatorización
- Valores anormales en el laboratorio
- Disfunción tiroidea
- Alérgico a un ingrediente o componente de un medicamento
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Sin control de la natalidad durante el período de tiempo especificado
- Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos (recibió medicamentos experimentales)
- Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dosis alta
En el grupo de dosis baja, 36 sujetos recibirán una dosis baja de aerosol nasal de dexmedetomidina.
|
aerosol nasal de dexmedetomidina
|
|
Experimental: Grupo de dosis baja
En el grupo de dosis alta, 36 sujetos recibirán una dosis alta de aerosol nasal de dexmedetomidina.
|
aerosol nasal de dexmedetomidina
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
En el grupo de placebo, 36 sujetos recibirán una preparación en blanco de aerosol nasal de clorhidrato de dexmedetomidina.
|
Preparación en blanco del aerosol nasal de clorhidrato de dexmedetomidina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de sujetos que alcanzan la puntuación de sedación de Ramsay de 3 al menos una vez en 45 minutos
Periodo de tiempo: 0 minutos a 45 minutos después de la administración
|
Evaluado con escala de sedación de Ramsay Puntuación Respuesta
|
0 minutos a 45 minutos después de la administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El consumo total de propofol durante el índice biespectral llega a 60 por primera vez
Periodo de tiempo: El índice biespectral llega a 60 por primera vez durante el intraoperatorio
|
El consumo total de propofol durante el índice biespectral llega a 60 por primera vez
|
El índice biespectral llega a 60 por primera vez durante el intraoperatorio
|
|
Consumo total de propofol durante la anestesia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la operación quirúrgica hasta 4 horas
|
Consumo total de propofol durante la anestesia general
|
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la operación quirúrgica hasta 4 horas
|
|
El consumo total de analgésicos opioides durante el índice biespectral llega a 60 por primera vez
Periodo de tiempo: El índice biespectral llega a 60 por primera vez durante el intraoperatorio
|
El consumo total de analgésicos opioides durante el índice biespectral llega a 60 por primera vez
|
El índice biespectral llega a 60 por primera vez durante el intraoperatorio
|
|
Consumo total de analgésicos opioides durante la anestesia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la operación quirúrgica hasta 4 horas
|
Consumo total de analgésicos opioides durante la anestesia general
|
Desde el inicio de la anestesia hasta el final de la operación quirúrgica hasta 4 horas
|
|
El valor BIS para la puntuación de sedación de Ramsay de 3 por primera vez después de la administración
Periodo de tiempo: La puntuación de sedación de Ramsay de 3 por primera vez durante el intraoperatorio
|
El valor BIS para la puntuación de sedación de Ramsay de 3 por primera vez después de la administración
|
La puntuación de sedación de Ramsay de 3 por primera vez durante el intraoperatorio
|
|
Calificación de satisfacción del anestesiólogo
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía cuando el paciente se recupera de la anestesia
|
La calificación de satisfacción del anestesiólogo es una escala de 0 a 10, la satisfacción se define como una escala de 10, la insatisfacción se define como una escala de 0.
|
Al final de la cirugía cuando el paciente se recupera de la anestesia
|
|
Índice de satisfacción de los sujetos
Periodo de tiempo: Desde el final de la operación quirúrgica hasta 24 horas
|
La calificación de satisfacción de los sujetos es una escala de 0 a 10, la satisfacción se define como una escala de 10, la insatisfacción se define como una escala de 0.
|
Desde el final de la operación quirúrgica hasta 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changhong Miao, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- HR0171401-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .