Un essai du vaporisateur nasal de chlorhydrate de dexmédétomidine dans la sédation préopératoire des adultes
14 juillet 2021 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Étude sur l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur nasal de chlorhydrate de dexmédétomidine pour la sédation préopératoire chez l'adulte
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaporisateur nasal de chlorhydrate de dexmédétomidine pour la sédation préopératoire chez l'adulte.
Explorer la posologie raisonnable du vaporisateur nasal de chlorhydrate de dexmédétomidine pour la sédation préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets nécessitant une chirurgie d'anesthésie générale élective
- Masculin ou féminin
- Répondre à la norme de poids
- Conforme à la classification de l'état physique ASA
Critère d'exclusion:
- Ne convient pas au spray nasal
- Sujets ayant reçu une anesthésie générale
- Sujets ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angine de poitrine instable
- Sujets avec bloc auriculo-ventriculaire ou insuffisance cardiaque
- Sujets ayant des antécédents d'AVC ischémique ou d'accident ischémique transitoire
- Sujets ayant un mauvais contrôle de la pression artérielle après la prise de médicaments
- Sujets avec une fonction de coagulation anormale
- Sujets ayant des antécédents de maladie mentale et des antécédents d'épilepsie avec troubles cognitifs
- Sujets ayant des antécédents ou une possibilité de voies respiratoires difficiles
- Sujet ayant des antécédents de toxicomanie et de toxicomanie
- Des agonistes ou des antagonistes des récepteurs adrénergiques ont été utilisés avant la randomisation
- Valeurs anormales au laboratoire
- Dysfonctionnement thyroïdien
- Allergique à un ingrédient ou composant médicamenteux
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Pas de contrôle des naissances pendant la période de temps spécifiée
- Participation à des essais cliniques d'autres médicaments (réception de médicaments expérimentaux)
- Les inestigateurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour participer à cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à dose élevée
Dans le groupe à faible dose, 36 sujets recevront une faible dose de spray nasal de dexmédétomidine.
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spray nasal de dexmédétomidine
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Expérimental: Groupe à faible dose
Dans le groupe à dose élevée, 36 sujets recevront une dose élevée de spray nasal de dexmédétomidine.
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spray nasal de dexmédétomidine
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Dans le groupe placebo, 36 sujets recevront une préparation à blanc pour pulvérisation nasale de chlorhydrate de dexmédétomidine.
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Préparation à blanc pour pulvérisation nasale de chlorhydrate de dexmédétomidine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets qui atteignent le score de sédation de Ramsay de 3 au moins une fois en 45 minutes
Délai: 0 minute à 45 minutes après l'administration
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Évalué avec l'échelle de sédation de Ramsay Score Réponse
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0 minute à 45 minutes après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La consommation totale de propofol pendant l'indice bispectral atteint 60 pour la première fois
Délai: L'indice bispectral atteint 60 pour la première fois en peropératoire
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La consommation totale de propofol pendant l'indice bispectral atteint 60 pour la première fois
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L'indice bispectral atteint 60 pour la première fois en peropératoire
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Consommation totale de propofol pendant une anesthésie générale
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 4 heures
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Consommation totale de propofol pendant une anesthésie générale
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Du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 4 heures
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La consommation totale d'analgésiques opioïdes pendant l'indice bispectral atteint 60 pour la première fois
Délai: L'indice bispectral atteint 60 pour la première fois en peropératoire
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La consommation totale d'analgésiques opioïdes pendant l'indice bispectral atteint 60 pour la première fois
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L'indice bispectral atteint 60 pour la première fois en peropératoire
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Consommation totale d'analgésiques opioïdes pendant une anesthésie générale
Délai: Du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 4 heures
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Consommation totale d'analgésiques opioïdes pendant une anesthésie générale
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Du début de l'anesthésie à la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 4 heures
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La valeur BIS pour le score de sédation Ramsay de 3 pour la première fois après l'administration
Délai: Le score de sédation Ramsay de 3 pour la première fois en peropératoire
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La valeur BIS pour le score de sédation Ramsay de 3 pour la première fois après l'administration
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Le score de sédation Ramsay de 3 pour la première fois en peropératoire
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Note de satisfaction des anesthésistes
Délai: À la fin de la chirurgie lorsque le patient récupère de l'anesthésie
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La note de satisfaction de l'anesthésiste est une échelle de 0 à 10, la satisfaction définie sur une échelle de 10, l'insatisfaction définie sur une échelle de 0.
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À la fin de la chirurgie lorsque le patient récupère de l'anesthésie
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Note de satisfaction des sujets
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 heures
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La note de satisfaction des sujets est une échelle de 0 à 10, la satisfaction définie sur une échelle de 10, l'insatisfaction définie sur une échelle de 0.
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De la fin de l'intervention chirurgicale jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Changhong Miao, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Première publication (Réel)
12 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- HR0171401-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .