Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание назального спрея дексмедетомидина гидрохлорида в предоперационной седации у взрослых

14 июля 2021 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Исследование эффективности и безопасности назального спрея дексмедетомидина гидрохлорида для предоперационной седации у взрослых

Исследование проводится для оценки эффективности и безопасности назального спрея дексмедетомидина гидрохлорида для предоперационной седации у взрослых. Изучить разумную дозировку назального спрея гидрохлорида дексмедетомидина для предоперационной седации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
  2. Субъекты, которым требуется плановая операция под общей анестезией
  3. Мужчина или женщина
  4. Соответствовать стандарту веса
  5. Соответствие классификации физического состояния ASA

Критерий исключения:

  1. Не подходит для назального спрея
  2. Субъекты, получившие общую анестезию
  3. Субъекты с историей инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии
  4. Субъекты с атриовентрикулярной блокадой или сердечной недостаточностью
  5. Субъекты с историей ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки
  6. Субъекты с плохим контролем артериального давления после приема лекарств
  7. Субъекты с аномальной функцией свертывания крови
  8. Субъекты с историей психических заболеваний и эпилепсией с когнитивными нарушениями в анамнезе
  9. Субъекты с историей или возможностью затрудненного дыхания
  10. Субъект с историей злоупотребления психоактивными веществами и наркотиков
  11. Агонисты или антагонисты адренорецепторов использовались до рандомизации.
  12. Аномальные значения в лаборатории
  13. Дисфункция щитовидной железы
  14. Аллергия на ингредиент или компонент препарата
  15. Беременные или кормящие женщины
  16. Отсутствие контроля над рождаемостью в течение указанного периода времени
  17. Участвовал в клинических испытаниях других препаратов (получал экспериментальные препараты)
  18. Исследователи определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа высоких доз
В группе с низкой дозой 36 субъектов получат низкую дозу назального спрея дексмедетомидина.
Лекарство: назальный спрей дексмедетомидин
назальный спрей дексмедетомидин
Экспериментальный: Группа с низкой дозой
В группе с высокой дозой 36 субъектов получат высокую дозу назального спрея дексмедетомидина.
Лекарство: назальный спрей дексмедетомидин
назальный спрей дексмедетомидин
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
В группе плацебо 36 субъектов получат пустой препарат назального спрея гидрохлорида дексмедетомидина.
Лекарство: дексмедетомидина гидрохлорид назальный спрей пустой препарат
дексмедетомидина гидрохлорид назальный спрей пустой препарат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля испытуемых, которые хотя бы раз в течение 45 минут достигают 3 баллов по шкале Рамзи по седации.
Временное ограничение: От 0 до 45 минут после введения

Оценивается по шкале седативного эффекта Рамсея Оценка Реакция

  1. Тревожный или беспокойный или оба
  2. Кооперативный, ориентированный и спокойный
  3. Ответ на команды
  4. Быстрая реакция на раздражитель
  5. Вялая реакция на раздражитель
  6. Нет реакции на раздражитель
От 0 до 45 минут после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление пропофола во время биспектрального индекса впервые достигает 60
Временное ограничение: Биспектральный индекс впервые во время операции достигает 60.
Общее потребление пропофола во время биспектрального индекса впервые достигает 60
Биспектральный индекс впервые во время операции достигает 60.
Общее потребление пропофола во время общей анестезии
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания хирургической операции до 4 часов
Общее потребление пропофола во время общей анестезии
От начала анестезии до окончания хирургической операции до 4 часов
Суммарное потребление опиоидного анальгетика при биспектральном индексе впервые достигает 60
Временное ограничение: Биспектральный индекс впервые во время операции достигает 60.
Суммарное потребление опиоидного анальгетика при биспектральном индексе впервые достигает 60
Биспектральный индекс впервые во время операции достигает 60.
Общее потребление опиоидного анальгетика во время общей анестезии
Временное ограничение: От начала анестезии до окончания хирургической операции до 4 часов
Общее потребление опиоидного анальгетика во время общей анестезии
От начала анестезии до окончания хирургической операции до 4 часов
Значение BIS для оценки седативного эффекта Рамсея, равное 3, впервые после введения
Временное ограничение: Седация по Рамсею 3 балла впервые во время операции.
Значение BIS для оценки седативного эффекта Рамсея, равное 3, впервые после введения
Седация по Рамсею 3 балла впервые во время операции.
Рейтинг удовлетворенности анестезиолога
Временное ограничение: В конце операции, когда пациент выходит из наркоза
Оценка удовлетворенности анестезиолога представляет собой шкалу от 0 до 10, удовлетворенность определяется по шкале 10, неудовлетворенность определяется по шкале 0.
В конце операции, когда пациент выходит из наркоза
Рейтинг удовлетворенности субъектов
Временное ограничение: От окончания хирургической операции до 24 часов
Рейтинг удовлетворенности испытуемых представляет собой шкалу от 0 до 10, удовлетворенность определяется по шкале 10, неудовлетворенность определяется по шкале 0.
От окончания хирургической операции до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Changhong Miao, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HR0171401-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться