Um teste de spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina na sedação pré-operatória de adultos
14 de julho de 2021 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Estudo sobre a eficácia e segurança do spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina para sedação pré-operatória em adultos
O estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia e a segurança do spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina para sedação pré-operatória em adultos.
Explorar a dosagem razoável de spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina para sedação pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito
- Indivíduos que necessitam de cirurgia eletiva de anestesia geral
- Masculino ou feminino
- Conheça o padrão de peso
- Em conformidade com a classificação de estado físico ASA
Critério de exclusão:
- Não é adequado para spray nasal
- Indivíduos que receberam anestesia geral
- Indivíduos com histórico de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável
- Indivíduos com bloqueio atrioventricular ou insuficiência cardíaca
- Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório
- Indivíduos com mau controle da pressão arterial após medicação
- Indivíduos com função de coagulação anormal
- Indivíduos com histórico de doença mental e histórico de epilepsia com comprometimento cognitivo
- Indivíduos com histórico ou possibilidade de via aérea difícil
- Indivíduo com histórico de abuso de substâncias e abuso de drogas
- Agonistas ou antagonistas de adrenoceptores foram usados antes da randomização
- Valores anormais no laboratório
- disfunção da tireóide
- Alérgico a um ingrediente ou componente de medicamento
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Nenhum controle de natalidade durante o período de tempo especificado
- Participou de ensaios clínicos de outras drogas (recebeu drogas experimentais)
- Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de alta dose
No grupo de dose baixa, 36 indivíduos receberão uma dose baixa de spray nasal de dexmedetomidina.
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spray nasal de dexmedetomidina
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Experimental: Grupo de dose baixa
No grupo de dose alta, 36 indivíduos receberão uma dose alta de spray nasal de dexmedetomidina.
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spray nasal de dexmedetomidina
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
No grupo placebo, 36 indivíduos receberão preparação em branco de spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina.
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preparação em branco para spray nasal de cloridrato de dexmedetomidina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que atingem a pontuação de sedação de Ramsay de 3 pelo menos uma vez em 45 minutos
Prazo: 0 minuto a 45 minutos após a administração
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Avaliado com a escala de sedação Ramsay Pontuação Resposta
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0 minuto a 45 minutos após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O consumo total de propofol durante o índice bispectral atinge 60 pela primeira vez
Prazo: O índice biespectral atinge 60 pela primeira vez durante o intraoperatório
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O consumo total de propofol durante o índice bispectral atinge 60 pela primeira vez
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O índice biespectral atinge 60 pela primeira vez durante o intraoperatório
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Consumo total de propofol durante anestesia geral
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da operação cirúrgica até 4 horas
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Consumo total de propofol durante anestesia geral
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Desde o início da anestesia até o final da operação cirúrgica até 4 horas
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O consumo total de analgésico opioide durante o índice bispectral atinge 60 pela primeira vez
Prazo: O índice biespectral atinge 60 pela primeira vez durante o intraoperatório
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O consumo total de analgésico opioide durante o índice bispectral atinge 60 pela primeira vez
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O índice biespectral atinge 60 pela primeira vez durante o intraoperatório
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Consumo total de analgésico opioide durante anestesia geral
Prazo: Desde o início da anestesia até o final da operação cirúrgica até 4 horas
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Consumo total de analgésico opioide durante anestesia geral
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Desde o início da anestesia até o final da operação cirúrgica até 4 horas
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O valor BIS para a pontuação de sedação de Ramsay de 3 pela primeira vez após a administração
Prazo: A pontuação de sedação de Ramsay de 3 pela primeira vez durante o intraoperatório
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O valor BIS para a pontuação de sedação de Ramsay de 3 pela primeira vez após a administração
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A pontuação de sedação de Ramsay de 3 pela primeira vez durante o intraoperatório
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Índice de satisfação do anestesiologista
Prazo: No final da cirurgia, quando o paciente se recupera da anestesia
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O índice de satisfação do anestesiologista é uma escala de 0 a 10, satisfação definida como uma escala de 10, insatisfação definida como uma escala de 0.
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No final da cirurgia, quando o paciente se recupera da anestesia
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Índice de satisfação dos sujeitos
Prazo: Do final da operação cirúrgica até 24 horas
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O índice de satisfação dos sujeitos é uma escala de 0 a 10, satisfação definida como uma escala de 10, insatisfação definida como uma escala de 0.
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Do final da operação cirúrgica até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Changhong Miao, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
10 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- HR0171401-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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