Ett försök med dexmedetomidinhydroklorid nässpray i preoperativ sedering av vuxna
14 juli 2021 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studie om effektivitet och säkerhet av dexmedetomidinhydroklorid nässpray för preoperativ sedering hos vuxna
Studien genomförs för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av dexmedetomidinhydroklorid nässpray för preoperativ sedering hos vuxna.
Att utforska den rimliga dosen av dexmedetomidinhydroklorid nässpray för preoperativ sedering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
201
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner som kräver elektiv generell anestesikirurgi
- Man eller kvinna
- Uppfyller viktstandarden
- Överensstämmer med ASAs fysiska statusklassificering
Exklusions kriterier:
- Ej lämplig för nässpray
- Försökspersoner som hade fått generell anestesi
- Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris
- Patienter med atrioventrikulär blockering eller hjärtinsufficiens
- Personer med en historia av ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack
- Försökspersoner med dålig blodtryckskontroll efter medicinering
- Försökspersoner med onormal koaguleringsfunktion
- Försökspersoner med en historia av psykisk ohälsa och en historia av kognitiv svikt epilepsi
- Ämnen med en historia eller möjlighet till svåra luftvägar
- Ämne med en historia av drogmissbruk och drogmissbruk
- Adrenoceptoragonister eller -antagonister användes före randomisering
- Onormala värden i laboratoriet
- Sköldkörteldysfunktion
- Allergisk mot en läkemedelsingrediens eller komponent
- Gravida eller ammande kvinnor
- Ingen preventivmedel under den angivna tidsperioden
- Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel (fått experimentella läkemedel)
- Instigatorerna fastställde att andra förhållanden var olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdosgrupp
I lågdosgruppen kommer 36 försökspersoner att få en låg dos av dexmedetomidin nässpray.
|
dexmedetomidin nässpray
|
|
Experimentell: Lågdosgrupp
I högdosgruppen kommer 36 försökspersoner att få en hög dos av dexmedetomidin nässpray.
|
dexmedetomidin nässpray
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
I placebogruppen kommer 36 försökspersoner att få dexmedetomidinhydroklorid nässpray-blankpreparat.
|
dexmedetomidinhydroklorid nässpray blankpreparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppfyller Ramsays sederingspoäng på 3 minst en gång inom 45 minuter
Tidsram: 0 minuter till 45 minuter efter administrering
|
Utvärderad med Ramsay sedationsskala Score Response
|
0 minuter till 45 minuter efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala konsumtionen av propofol under bispektralt index når 60 för första gången
Tidsram: Det bispektrala indexet når 60 för första gången under intraoperativ
|
Den totala konsumtionen av propofol under bispektralt index når 60 för första gången
|
Det bispektrala indexet når 60 för första gången under intraoperativ
|
|
Total konsumtion av propofol under generell anestesi
Tidsram: Från början av anestesin till slutet av kirurgisk operation upp till 4 timmar
|
Total konsumtion av propofol under generell anestesi
|
Från början av anestesin till slutet av kirurgisk operation upp till 4 timmar
|
|
Den totala konsumtionen av opioidanalgetikum under bispektralt index når 60 för första gången
Tidsram: Det bispektrala indexet når 60 för första gången under intraoperativ
|
Den totala konsumtionen av opioidanalgetikum under bispektralt index når 60 för första gången
|
Det bispektrala indexet når 60 för första gången under intraoperativ
|
|
Total konsumtion av opioidanalgetikum under allmän anestesi
Tidsram: Från början av anestesin till slutet av kirurgisk operation upp till 4 timmar
|
Total konsumtion av opioidanalgetikum under allmän anestesi
|
Från början av anestesin till slutet av kirurgisk operation upp till 4 timmar
|
|
BIS-värdet för Ramsays sederingspoäng på 3 för första gången efter administrering
Tidsram: Ramsays sederingspoäng på 3 för första gången under intraoperativ
|
BIS-värdet för Ramsays sederingspoäng på 3 för första gången efter administrering
|
Ramsays sederingspoäng på 3 för första gången under intraoperativ
|
|
Narkosläkarens nöjdhetsbetyg
Tidsram: I slutet av operationen när patienten återhämtar sig från anestesi
|
Narkosläkarens nöjdhetsbetyg är en skala från 0 till 10, tillfredsställelse definieras som en skala på 10, missnöje definierad som en skala från 0.
|
I slutet av operationen när patienten återhämtar sig från anestesi
|
|
Försökspersoners nöjdhetsbetyg
Tidsram: Från slutet av kirurgisk operation upp till 24 timmar
|
Försökspersonernas nöjdhetsbetyg är en skala från 0 till 10, nöjdhet definierad som en skala på 10, missnöje definierad som en skala på 0.
|
Från slutet av kirurgisk operation upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Changhong Miao, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
10 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2020
Första postat (Faktisk)
12 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- HR0171401-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .