이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

성인의 수술 전 진정에 대한 Dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray의 임상시험

2021년 7월 14일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

성인의 수술 전 진정을 위한 Dexmedetomidine Hydrochloride Nasal Spray의 효능 및 안전성에 관한 연구

성인의 수술 전 진정에 대한 덱스메데토미딘 염산염 비강 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구입니다. 수술 전 진정을 위한 덱스메데토미딘 염산염 비강 스프레이의 합리적인 복용량을 탐색합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

201

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  2. 선택적 전신 마취 수술이 필요한 피험자
  3. 남성 또는 여성
  4. 체중 기준 충족
  5. ASA 물리적 상태 분류 준수

제외 기준:

  1. 비강 스프레이에는 적합하지 않습니다.
  2. 전신마취를 받은 피험자
  3. 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 피험자
  4. 방실 차단 또는 심부전이 있는 피험자
  5. 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 피험자
  6. 투약 후 혈압 조절이 불량한 피험자
  7. 비정상적인 응고 기능을 가진 피험자
  8. 정신 질환 병력 및 인지 장애 간질 병력이 있는 피험자
  9. 기도 곤란의 병력이 있거나 가능성이 있는 피험자
  10. 약물 남용 및 약물 남용 이력이 있는 피험자
  11. 무작위화 전에 아드레날린 수용체 작용제 또는 길항제를 사용했습니다.
  12. 실험실의 비정상적인 값
  13. 갑상선 기능 장애
  14. 약물 성분 또는 성분에 대한 알레르기
  15. 임산부 또는 수유부
  16. 지정된 기간 동안 피임 금지
  17. 타 의약품 임상시험 참여(시험용 의약품 접수)
  18. 조사관은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 그룹
저용량 그룹에서, 36명의 피험자는 저용량의 덱스메데토미딘 비강 스프레이를 받게 됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘 비강 스프레이
덱스메데토미딘 비강 스프레이
실험적: 저용량 그룹
고용량 그룹에서, 36명의 피험자는 고용량의 덱스메데토미딘 비강 스프레이를 받게 됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘 비강 스프레이
덱스메데토미딘 비강 스프레이
위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹에서 36명의 피험자는 덱스메데토미딘 염산염 비강 스프레이 블랭크 제제를 받게 됩니다.
의약품: 덱스메데토미딘 염산염 비강 스프레이 블랭크 제제
덱스메데토미딘 염산염 비강 스프레이 블랭크 제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
45분 이내에 적어도 한 번 Ramsay 진정 점수 3을 충족하는 피험자의 비율
기간: 투여 후 0분~45분

Ramsay 진정 척도 점수 반응으로 평가됨

  1. 불안하거나 안절부절 못하거나 둘 다
  2. 협동적이고, 지향적이며, 평온함
  3. 명령에 응답
  4. 자극에 대한 빠른 반응
  5. 자극에 대한 느린 반응
  6. 자극에 대한 반응 없음
투여 후 0분~45분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이스펙트럴 인덱스 기간 동안 프로포폴 총 사용량은 처음으로 60에 도달했습니다.
기간: 이중 스펙트럼 지수는 수술 중 처음으로 60에 도달
바이스펙트럴 인덱스 기간 동안 프로포폴 총 사용량은 처음으로 60에 도달했습니다.
이중 스펙트럼 지수는 수술 중 처음으로 60에 도달
전신마취 중 프로포폴 총 사용량
기간: 마취 시작부터 수술 종료까지 최대 4시간
전신마취 중 프로포폴 총 사용량
마취 시작부터 수술 종료까지 최대 4시간
바이스펙트럴 인덱스 동안 오피오이드 진통제의 총 소비량은 처음으로 60에 도달
기간: 이중 스펙트럼 지수는 수술 중 처음으로 60에 도달
바이스펙트럴 인덱스 동안 오피오이드 진통제의 총 소비량은 처음으로 60에 도달
이중 스펙트럼 지수는 수술 중 처음으로 60에 도달
전신 마취 중 오피오이드 진통제의 총 소비량
기간: 마취 시작부터 수술 종료까지 최대 4시간
전신 마취 중 오피오이드 진통제의 총 소비량
마취 시작부터 수술 종료까지 최대 4시간
투여 후 처음으로 Ramsay 진정 점수 3에 대한 BIS 값
기간: 수술 중 처음으로 Ramsay 진정 점수 3점 획득
투여 후 처음으로 Ramsay 진정 점수 3에 대한 BIS 값
수술 중 처음으로 Ramsay 진정 점수 3점 획득
마취과 의사 만족도 평가
기간: 수술이 끝나고 환자가 마취에서 깨어나면
마취과 의사의 만족도 등급은 0에서 10까지의 척도로, 10의 척도로 정의된 만족도, 0의 척도로 정의된 불만족입니다.
수술이 끝나고 환자가 마취에서 깨어나면
피험자 만족도 평가
기간: 수술 종료 후부터 24시간까지
피험자의 만족도 등급은 0에서 10까지의 척도로, 만족도는 10의 척도, 불만족은 0의 척도로 정의됩니다.
수술 종료 후부터 24시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Changhong Miao, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 2일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HR0171401-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱스메데토미딘 비강 스프레이에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Albania

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다