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Una prova di dexmedetomidina cloridrato spray nasale nella sedazione preoperatoria degli adulti

14 luglio 2021 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studio sull'efficacia e la sicurezza dello spray nasale dexmedetomidina cloridrato per la sedazione preoperatoria negli adulti

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale dexmedetomidina cloridrato per la sedazione preoperatoria negli adulti. Per esplorare il dosaggio ragionevole di dexmedetomidina cloridrato spray nasale per la sedazione preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto
  2. Soggetti che richiedono un intervento di anestesia generale elettiva
  3. Maschio o femmina
  4. Soddisfa lo standard di peso
  5. Conforme alla classificazione dello stato fisico ASA

Criteri di esclusione:

  1. Non adatto per spray nasale
  2. Soggetti che avevano ricevuto anestesia generale
  3. Soggetti con una storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile
  4. Soggetti con blocco atrioventricolare o insufficienza cardiaca
  5. Soggetti con una storia di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio
  6. Soggetti con scarso controllo della pressione arteriosa dopo il trattamento
  7. Soggetti con funzione di coagulazione anomala
  8. Soggetti con una storia di malattia mentale e una storia di epilessia da deterioramento cognitivo
  9. Soggetti con storia o possibilità di vie aeree difficili
  10. Soggetto con una storia di abuso di sostanze e abuso di droghe
  11. Prima della randomizzazione sono stati utilizzati agonisti o antagonisti degli adrenorecettori
  12. Valori anomali in laboratorio
  13. Disfunzione tiroidea
  14. Allergia a un ingrediente o componente di un farmaco
  15. Donne incinte o che allattano
  16. Nessun controllo delle nascite durante il periodo di tempo specificato
  17. Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci (farmaci sperimentali ricevuti)
  18. I persecutori hanno stabilito che altre condizioni non erano appropriate per la partecipazione a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
Nel gruppo a basso dosaggio, 36 soggetti riceveranno una bassa dose di dexmedetomidina spray nasale.
Droga: dexmedetomidina spray nasale
dexmedetomidina spray nasale
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
Nel gruppo ad alto dosaggio, 36 soggetti riceveranno un'alta dose di dexmedetomidina spray nasale.
Droga: dexmedetomidina spray nasale
dexmedetomidina spray nasale
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Nel gruppo placebo, 36 soggetti riceveranno la preparazione del bianco spray nasale con dexmedetomidina cloridrato.
Droga: Dexmedetomidina cloridrato spray nasale preparazione in bianco
Dexmedetomidina cloridrato spray nasale preparazione in bianco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che soddisfano il punteggio di sedazione Ramsay di 3 almeno una volta entro 45 minuti
Lasso di tempo: Da 0 a 45 minuti dopo la somministrazione

Valutato con la scala di sedazione di Ramsay Score Response

  1. Ansioso o irrequieto o entrambi
  2. Cooperativo, orientato e tranquillo
  3. Rispondere ai comandi
  4. Risposta rapida allo stimolo
  5. Risposta lenta allo stimolo
  6. Nessuna risposta allo stimolo
Da 0 a 45 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il consumo totale di propofol durante l'indice bispettrale raggiunge per la prima volta 60
Lasso di tempo: L'indice bispettrale raggiunge per la prima volta 60 durante l'intraoperatorio
Il consumo totale di propofol durante l'indice bispettrale raggiunge per la prima volta 60
L'indice bispettrale raggiunge per la prima volta 60 durante l'intraoperatorio
Consumo totale di propofol durante l'anestesia generale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'operazione chirurgica fino a 4 ore
Consumo totale di propofol durante l'anestesia generale
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'operazione chirurgica fino a 4 ore
Il consumo totale di analgesici oppioidi durante l'indice bispettrale raggiunge per la prima volta 60
Lasso di tempo: L'indice bispettrale raggiunge per la prima volta 60 durante l'intraoperatorio
Il consumo totale di analgesici oppioidi durante l'indice bispettrale raggiunge per la prima volta 60
L'indice bispettrale raggiunge per la prima volta 60 durante l'intraoperatorio
Consumo totale di analgesici oppioidi durante l'anestesia generale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'operazione chirurgica fino a 4 ore
Consumo totale di analgesici oppioidi durante l'anestesia generale
Dall'inizio dell'anestesia alla fine dell'operazione chirurgica fino a 4 ore
Il valore BIS per il punteggio di sedazione Ramsay pari a 3 per la prima volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Il punteggio di sedazione Ramsay di 3 per la prima volta durante l'intraoperatorio
Il valore BIS per il punteggio di sedazione Ramsay pari a 3 per la prima volta dopo la somministrazione
Il punteggio di sedazione Ramsay di 3 per la prima volta durante l'intraoperatorio
Valutazione della soddisfazione dell'anestesista
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento, quando il paziente si riprende dall'anestesia
La valutazione della soddisfazione dell'anestesista è una scala da 0 a 10, la soddisfazione definita come una scala di 10, l'insoddisfazione definita come una scala di 0.
Al termine dell'intervento, quando il paziente si riprende dall'anestesia
Indice di soddisfazione dei soggetti
Lasso di tempo: Dalla fine dell'operazione chirurgica fino a 24 ore
La valutazione della soddisfazione dei soggetti è una scala da 0 a 10, la soddisfazione definita come una scala di 10, l'insoddisfazione definita come una scala di 0.
Dalla fine dell'operazione chirurgica fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Changhong Miao, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR0171401-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su dexmedetomidina spray nasale

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