En utprøving av Dexmedetomidine Hydrochloride nesespray i preoperativ sedering av voksne
14. juli 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Studie om effekt og sikkerhet av Dexmedetomidine Hydrochloride nesespray for preoperativ sedasjon hos voksne
Studien blir utført for å evaluere effekten og sikkerheten til dexmedetomidinhydroklorid nesespray for preoperativ sedasjon hos voksne.
For å utforske den rimelige dosen av dexmedetomidinhydroklorid nesespray for preoperativ sedasjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
- Personer som trenger elektiv generell anestesikirurgi
- Mann eller kvinne
- Oppfyll vektstandarden
- Samsvar med ASAs fysiske statusklassifisering
Ekskluderingskriterier:
- Ikke egnet for nesespray
- Forsøkspersoner som hadde fått generell anestesi
- Personer med en historie med hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris
- Personer med atrioventrikulær blokk eller hjertesvikt
- Personer med en historie med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
- Personer med dårlig blodtrykkskontroll etter medisinering
- Personer med unormal koagulasjonsfunksjon
- Personer med en historie med psykiske lidelser og en historie med kognitiv svikt epilepsi
- Personer med en historie eller mulighet for vanskelige luftveier
- Person med en historie med rus- og narkotikamisbruk
- Adrenoreseptoragonister eller -antagonister ble brukt før randomisering
- Unormale verdier i laboratoriet
- Skjoldbrusk dysfunksjon
- Allergisk mot en legemiddelingrediens eller komponent
- Gravide eller ammende kvinner
- Ingen prevensjon i løpet av den angitte tidsperioden
- Deltatt i kliniske studier av andre legemidler (mottatt eksperimentelle legemidler)
- Inestigatorene fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydosegruppe
I lavdosegruppen vil 36 forsøkspersoner få en lav dose dexmedetomidin nesespray.
|
dexmedetomidin nesespray
|
|
Eksperimentell: Lavdosegruppe
I høydosegruppen vil 36 forsøkspersoner få en høy dose dexmedetomidin nesespray.
|
dexmedetomidin nesespray
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
I placebogruppen vil 36 forsøkspersoner få dexmedetomidinhydroklorid nesesprayblankpreparat.
|
dexmedetomidinhydroklorid nesespray blankpreparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppfyller Ramsay sedasjonsscore på 3 minst én gang innen 45 minutter
Tidsramme: 0 minutter til 45 minutter etter administrering
|
Evaluert med Ramsay sedasjonsskala Score Respons
|
0 minutter til 45 minutter etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt forbruk av propofol under bispektral indeks når 60 for første gang
Tidsramme: Den bispektrale indeksen når 60 for første gang under intraoperativ
|
Totalt forbruk av propofol under bispektral indeks når 60 for første gang
|
Den bispektrale indeksen når 60 for første gang under intraoperativ
|
|
Totalt forbruk av propofol under generell anestesi
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til slutten av kirurgisk operasjon opptil 4 timer
|
Totalt forbruk av propofol under generell anestesi
|
Fra begynnelsen av anestesi til slutten av kirurgisk operasjon opptil 4 timer
|
|
Totalt forbruk av opioidanalgetikum under bispektral indeks når 60 for første gang
Tidsramme: Den bispektrale indeksen når 60 for første gang under intraoperativ
|
Totalt forbruk av opioidanalgetikum under bispektral indeks når 60 for første gang
|
Den bispektrale indeksen når 60 for første gang under intraoperativ
|
|
Totalt forbruk av opioidanalgetikum under generell anestesi
Tidsramme: Fra begynnelsen av anestesi til slutten av kirurgisk operasjon opptil 4 timer
|
Totalt forbruk av opioidanalgetikum under generell anestesi
|
Fra begynnelsen av anestesi til slutten av kirurgisk operasjon opptil 4 timer
|
|
BIS-verdien for Ramsay sedasjonsscore på 3 for første gang etter administrering
Tidsramme: Ramsay sedasjonsscore på 3 for første gang under intraoperativt
|
BIS-verdien for Ramsay sedasjonsscore på 3 for første gang etter administrering
|
Ramsay sedasjonsscore på 3 for første gang under intraoperativt
|
|
Anestesilege tilfredshet vurdering
Tidsramme: Ved slutten av operasjonen når pasienten kommer seg etter anestesi
|
Anestesilegens tilfredshetsvurdering er en skala fra 0 til 10, tilfredshet definert som en skala fra 10, misnøye definert som en skala fra 0.
|
Ved slutten av operasjonen når pasienten kommer seg etter anestesi
|
|
Fagenes tilfredshetsvurdering
Tidsramme: Fra slutten av kirurgisk operasjon opptil 24 timer
|
Fagenes tilfredshetsvurdering er en skala fra 0 til 10, tilfredshet definert som en skala fra 10, misnøye definert som en skala fra 0.
|
Fra slutten av kirurgisk operasjon opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Changhong Miao, PhD, Zhongshan Hospital, Fudan University, Shanghai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
10. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- HR0171401-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .